障害のある人のための介護者による口腔衛生: 初期の安全性
2023年6月12日 更新者：Center for Disability Services, New York
イネーブル口腔衛生システム (EOHS) は、ハンドルとシャフトの一端から合成毛の複数の表面が伸びているシャフトで構成される手動歯ブラシです。
EOHS は、介護者が消費者の歯から付着した歯垢や食べかすを除去して虫歯を減らすために使用することを目的としています。
障害のある個人のための介護者支援口腔衛生: 初期安全性は、EOHS の安全性を評価するための、初めて人体で使用される単群臨床研究です。
この研究は、セルフブラッシング中のデバイスの安全性を評価するために設計されました。
この研究の主な目的は、健常者による自己歯磨き中の EOHS の安全性を評価することです。
安全性に関する主要エンドポイントは 28 日です。
デバイスの故障やデバイスへの悪影響（ADE）がない場合、研究の主要エンドポイントは満たされます。
セルフブラッシング時のEHOSによる洗浄の主観評価も評価します。
合計最大 12 人の被験者が研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
EOHS システムの安全性を評価するために 12 人の被験者 (n=12) が募集されます。
被験者は人口統計情報と病歴を記入するよう求められます。
口腔、軟組織および硬組織の評価を含む口腔検査は、標準的な治療手順に従って完了します。
包含/除外基準が評価され、研究への適格性が決定されます。
研究に参加する資格のある被験者には、製品パッケージに使用説明書が同梱された EOHS 歯ブラシが与えられます。
次に、被験者は新しい歯ブラシの使用方法を示す説明ビデオを視聴します。
28日間、被験者は1日2回の通常（自己）ブラッシング中にEOHSを使用します。
被験者は、快適さ、使いやすさ、清潔感についての毎日の印象を記録するよう求められます。
研究の終わりに、被験者は快適さ、使いやすさ、清潔感についての全体的な主観的な印象を記録します。
デバイスに関連する障害、有害事象、または安全上の懸念はすべて記録されます。
28 日後、標準的な治療手順に従って、口腔、軟組織および硬組織の評価を含む口腔検査が完了します。
被験者は、毎日の印象文書と全体的な印象文書、および EOHS を返却するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 毎日2回のブラッシングを試みたいと考えています。
- 英語を書いて読んでください。
- 18～65歳。
除外基準:
- 歯科医、歯科学生、または歯科専門家であると自認する個人。
- 通常の歯磨き技術を損なう可能性のある物理的制限。
- 歯科矯正器具をつけた歯。
- 歯周膿瘍、または重大な硬組織または軟組織の病変または外傷の証拠。
- 過去 28 日間に連続 3 日以上の抗炎症薬の使用。
- 従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯ブラシ
実験用歯ブラシを28日間使用。
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イネーブル口腔衛生システム (EOHS) は、ハンドルとシャフトの一端から合成毛の複数の表面が伸びているシャフトで構成される手動歯ブラシです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ブラシの使用に関連した有害事象の発生率。
時間枠：28日
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歯ブラシの使用に関連した有害事象の発生率。
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28日
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デバイス障害の発生。
時間枠：28日
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デバイス障害の発生。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートスケールに基づく実験用歯ブラシの使用後の清潔さの認識。
時間枠：28日
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清掃の主観的評価を評価するためのリッカート尺度に基づくアンケート。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Lowenstein, MS, DMD、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。