Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsassistert munnhygiene for personer med nedsatt funksjonsevne: Førstegangssikkerhet

12. juni 2023 oppdatert av: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) er en manuell tannbørste som består av et håndtak og skaft med flere overflater av syntetisk bust som strekker seg ut av skaftet i den ene enden. EOHS er ment for en omsorgsperson å bruke for å fjerne vedheftende plakk og matrester fra tennene til en forbruker for å redusere tannråte. Caregiver Assisted Oral Hygiene for Individuals with Disabilities: Initial Safety er en første-i-menneskelig en-arms klinisk studie for å evaluere sikkerheten til EOHS. Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten til enheten under selvbørsting. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til EOHS med funksjonsfriske personer under selvpuss. Det primære endepunktet for sikkerhet er 28 dager. Det primære endepunktet for studien vil bli oppfylt hvis det ikke er noen enhetsfeil og ingen uønskede enhetseffekter (ADE). Subjektiv vurdering av rengjøring ved bruk av EHOS under selvbørsting vil også bli evaluert. Totalt inntil 12 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv emner (n=12) vil bli rekruttert for å evaluere EOHS-systemet for sikkerhet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut demografisk informasjon og en medisinsk historie. En muntlig eksamen, inkludert evaluering av munnhule, mykt og hardt vev, vil bli gjennomført etter standard prosedyrer. Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli evaluert og kvalifisering for studien vil bli bestemt. Forsøkspersoner som kvalifiserer for å delta i studien vil motta en EOHS-tannbørste med bruksanvisningen vedlagt i produktpakken. Deltakerne vil deretter se en instruksjonsvideo som demonstrerer bruken av den nye tannbørsten. I 28 dager vil forsøkspersonene bruke EOHS under normal (selv) børsting to ganger daglig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere daglige inntrykk av komfort, brukervennlighet og opplevd renslighet. Ved avslutningen av studien vil forsøkspersonene registrere generelle subjektive inntrykk av komfort, brukervennlighet og opplevd renslighet. Eventuelle enhetsrelaterte feil, uønskede hendelser eller sikkerhetsproblemer vil bli registrert. Etter 28 dager vil en muntlig eksamen, inkludert evaluering av munnhule, mykt og hardt vev, fullføres etter standard prosedyrer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere daglige og helhetlige inntrykksdokumenter samt EOHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å prøve å børste 2 x daglig.
  • Skriv og les engelsk.
  • 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som identifiserer seg som tannlege, tannlegestudent eller tannlege.
  • Eventuelle fysiske begrensninger som kan kompromittere normal tannpussteknikk.
  • Tenner med kjeveortopedisk apparater.
  • Bevis på periodontal abscess eller store lesjoner eller traumer i hardt eller bløtvev.
  • Bruk av betennelsesdempende medisiner i tre eller flere dager på rad i løpet av de foregående 28 dagene.
  • Ikke villig til å etterkomme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannbørste
Bruk av eksperimentell tannbørste i 28 dager.
Enhet: Aktiver munnhygienesystem (EOHS)
Enable Oral Hygiene System (EOHS) er en manuell tannbørste som består av et håndtak og skaft med flere overflater av syntetisk bust som strekker seg ut av skaftet i den ene enden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruk av tannbørste.
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruk av tannbørste.
28 dager
Forekomst av enhetsfeil.
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av enhetsfeil.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av renslighet etter bruk av den eksperimentelle tannbørsten basert på en Likert-skala.
Tidsramme: 28 dager
Likert-skalabasert spørreskjema for å vurdere subjektiv vurdering av renhold.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Disability Services, New York

Samarbeidspartnere

Tufts University School of Dental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere