Igiene orale assistita da caregiver per persone con disabilità: sicurezza iniziale
12 giugno 2023 aggiornato da: Center for Disability Services, New York
L'Enable Oral Hygiene System (EOHS) è uno spazzolino manuale composto da un manico e un'asta con più superfici di setole sintetiche che si estendono dall'asta a un'estremità.
EOHS è destinato a un assistente da utilizzare per rimuovere la placca aderente e i residui di cibo dai denti di un consumatore per ridurre la carie.
Igiene orale assistita da caregiver per individui con disabilità: Initial Safety è uno studio clinico a braccio singolo per uso umano per valutare la sicurezza di EOHS.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza del dispositivo durante l'autospazzolatura.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'EOHS con individui normodotati durante l'autospazzolatura.
L'endpoint primario per la sicurezza è di 28 giorni.
L'endpoint primario dello studio sarà raggiunto se non ci sono guasti del dispositivo e nessun effetto avverso del dispositivo (ADE).
Verrà valutata anche la valutazione soggettiva della pulizia utilizzando l'EHOS durante l'autospazzolatura.
Un totale di fino a 12 soggetti sarà arruolato nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici soggetti (n=12) saranno reclutati per valutare la sicurezza del sistema EOHS.
Ai soggetti verrà chiesto di completare le informazioni demografiche e una storia medica.
Un esame orale, compresa la valutazione della cavità orale, dei tessuti molli e duri, sarà completato seguendo le procedure standard di cura.
Saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e sarà determinata l'ammissibilità allo studio.
I soggetti che si qualificano per la partecipazione allo studio riceveranno uno spazzolino EOHS con le istruzioni per l'uso accompagnate all'interno della confezione del prodotto.
I soggetti guarderanno quindi un video didattico che dimostra l'uso del nuovo spazzolino da denti.
Per 28 giorni, i soggetti useranno l'EOHS durante il normale (auto) spazzolamento due volte al giorno.
Ai soggetti verrà chiesto di registrare le impressioni quotidiane di comfort, facilità d'uso e pulizia percepita.
Al termine dello studio, i soggetti registreranno impressioni soggettive complessive di comfort, facilità d'uso e pulizia percepita.
Eventuali guasti relativi al dispositivo, eventi avversi o problemi di sicurezza verranno registrati.
Dopo 28 giorni, verrà completato un esame orale, compresa la valutazione della cavità orale, dei tessuti molli e duri, seguendo le procedure standard di cura.
Ai soggetti verrà chiesto di restituire i documenti di impressione giornalieri e complessivi, nonché l'EOHS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a tentare di spazzolare 2 volte al giorno.
- Scrivi e leggi l'inglese.
- 18-65 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui che si identificano come dentisti, studenti di odontoiatria o professionisti del settore dentale.
- Eventuali limitazioni fisiche che potrebbero compromettere la normale tecnica di spazzolamento dei denti.
- Denti con apparecchi ortodontici.
- Evidenza di ascesso parodontale o lesioni o traumi importanti dei tessuti duri o molli.
- Uso di farmaci antinfiammatori per tre o più giorni consecutivi nei 28 giorni precedenti.
- Non disposto a rispettare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spazzolino
Uso di spazzolino sperimentale per 28 giorni.
|
L'Enable Oral Hygiene System (EOHS) è uno spazzolino manuale composto da un manico e un'asta con più superfici di setole sintetiche che si estendono dall'asta a un'estremità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati all'uso dello spazzolino da denti.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi correlati all'uso dello spazzolino da denti.
|
28 giorni
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|
Incidenza del guasto del dispositivo.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza del guasto del dispositivo.
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di pulizia a seguito dell'utilizzo dello spazzolino sperimentale basato su scala Likert.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Questionario basato su scala Likert per valutare la valutazione soggettiva della pulizia.
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Abilita il sistema di igiene orale (EOHS)
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