Omaishoitajan avustettu suuhygienia vammaisille henkilöille: Alkuturvallisuus
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) on manuaalinen hammasharja, joka koostuu varresta ja varresta, jonka toisessa päässä on useita synteettisten harjasten pintoja.
EOHS on tarkoitettu hoitajalle kiinnittyneen plakin ja ruokajätteen poistamiseen kuluttajan hampaista hampaiden reikiintymisen vähentämiseksi.
Omaishoitajan avustama suun hygienia vammaisille henkilöille: Initial Safety on ensimmäinen ihmiskäyttöön tarkoitettu yhden käden kliininen tutkimus EOHS:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laitteen turvallisuutta itseharjauksen aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EOHS:n turvallisuutta työkykyisten henkilöiden kanssa itseharjauksen aikana.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on 28 päivää.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saavutetaan, jos laitevikoja tai haitallisia laitevaikutuksia (ADE) ei ole.
Arvioidaan myös EHOS-puhdistuksen subjektiivinen arviointi itseharjauksen aikana.
Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 12 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista koehenkilöä (n=12) rekrytoidaan arvioimaan EOHS-järjestelmän turvallisuutta.
Tutkittavia pyydetään täyttämään väestötiedot ja sairaushistoria.
Suututkimus, joka sisältää suuontelon, pehmyt- ja kovien kudosten arvioinnin, suoritetaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan ja kelpoisuus tutkimukseen määritetään.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat EOHS-hammasharjan käyttöohjeineen tuotepakkauksen mukana.
Koehenkilöt katsovat sitten opetusvideon, jossa esitellään uuden hammasharjan käyttöä.
28 päivän ajan koehenkilöt käyttävät EOHS:ää normaalin (itse) harjauksen aikana kahdesti päivässä.
Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan päivittäisiä vaikutelmia mukavuudesta, käytön helppoudesta ja havaitusta puhtaudesta.
Tutkimuksen päätteeksi koehenkilöt kirjaavat subjektiivisia yleisvaikutelmia mukavuudesta, käytön helppoudesta ja havaitusta puhtaudesta.
Kaikki laitteeseen liittyvät viat, haittatapahtumat tai turvallisuusongelmat kirjataan.
28 päivän kuluttua suututkimus, joka sisältää suuontelon, pehmyt- ja kovien kudosten arvioinnin, suoritetaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.
Tutkittavia pyydetään palauttamaan päivittäiset ja kokonaisvaikutelmaasiakirjat sekä EOHS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaisin kokeilla harjausta 2 x päivässä.
- Kirjoita ja lue englantia.
- 18-65 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa hammaslääkäri, hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen.
- Kaikki fyysiset rajoitukset, jotka saattavat vaarantaa normaalin hampaiden harjaustekniikan.
- Hampaat ortodontisilla laitteilla.
- Todisteet parodontaalipaiseesta tai suurista kova- tai pehmytkudosvaurioista tai traumasta.
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö kolmen tai useamman peräkkäisen päivän ajan edellisten 28 päivän aikana.
- Ei halua noudattaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammasharja
Kokeellisen hammasharjan käyttö 28 päivän ajan.
|
Enable Oral Hygiene System (EOHS) on manuaalinen hammasharja, joka koostuu varresta ja varresta, jonka toisessa päässä on useita synteettisten harjasten pintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasharjan käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hammasharjan käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
28 päivää
|
|
Laitteen vian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laitteen vian esiintyvyys.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtauden käsitys kokeellisen hammasharjan käytön jälkeen Likertin asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Likert-asteikkoon perustuva kyselylomake siivouksen subjektiivisen arvioinnin arvioimiseksi.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .