Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena jamy ustnej wspomagana przez opiekuna osób niepełnosprawnych: wstępne bezpieczeństwo

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Center for Disability Services, New York
System higieny jamy ustnej Enable (EOHS) to ręczna szczoteczka do zębów składająca się z rączki i trzonka z wieloma powierzchniami syntetycznego włosia wystającymi z trzonka na jednym końcu. EOHS jest przeznaczony dla opiekunów do usuwania przylegającej płytki nazębnej i resztek jedzenia z zębów konsumenta w celu ograniczenia próchnicy. Higiena jamy ustnej wspomagana przez opiekuna dla osób niepełnosprawnych: Wstępne bezpieczeństwo to pierwsze jednoramienne badanie kliniczne z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa EOHS. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia podczas samodzielnego szczotkowania. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa EOHS u osób sprawnych fizycznie podczas samodzielnego szczotkowania. Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to 28 dni. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie osiągnięty, jeśli nie wystąpią awarie urządzeń ani niepożądane efekty działania urządzeń (ADE). Oceniana będzie również subiektywna ocena czyszczenia z użyciem EHOS podczas samodzielnego szczotkowania. W badaniu weźmie udział łącznie do 12 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastu uczestników (n=12) zostanie zatrudnionych do oceny systemu EOHS pod kątem bezpieczeństwa. Badani zostaną poproszeni o uzupełnienie danych demograficznych i wywiadu medycznego. Badanie jamy ustnej, w tym ocena jamy ustnej, tkanek miękkich i twardych, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione i zostanie określona kwalifikacja do badania. Osoby zakwalifikowane do udziału w badaniu otrzymają szczoteczkę do zębów EOHS wraz z instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania produktu. Następnie badani obejrzą film instruktażowy demonstrujący użycie nowej szczoteczki do zębów. Przez 28 dni badani będą używać EOHS podczas normalnego (samodzielnego) szczotkowania zębów dwa razy dziennie. Osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie codziennych wrażeń związanych z komfortem, łatwością użytkowania i postrzeganą czystością. Na zakończenie badania badani będą rejestrować ogólne subiektywne wrażenia dotyczące komfortu, łatwości użytkowania i postrzeganej czystości. Wszelkie awarie związane z urządzeniem, zdarzenia niepożądane lub obawy dotyczące bezpieczeństwa zostaną zarejestrowane. Po 28 dniach zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej, obejmujące ocenę jamy ustnej, tkanek miękkich i twardych, zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi. Badani zostaną poproszeni o zwrócenie dokumentów dotyczących dziennego i ogólnego wrażenia, a także EOHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętnie spróbuje szczotkować 2 x dziennie.
  • Pisz i czytaj po angielsku.
  • 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które identyfikują się jako dentyści, studenci stomatologii lub profesjonaliści dentystyczni.
  • Wszelkie fizyczne ograniczenia, które mogą zagrozić normalnej technice szczotkowania zębów.
  • Zęby z aparatami ortodontycznymi.
  • Dowody ropnia przyzębia lub poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych przez trzy lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Brak chęci do spełnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczoteczka do zębów
Używanie eksperymentalnej szczoteczki do zębów przez 28 dni.
Urządzenie: Włącz system higieny jamy ustnej (EOHS)
System higieny jamy ustnej Enable (EOHS) to ręczna szczoteczka do zębów składająca się z rączki i trzonka z wieloma powierzchniami syntetycznego włosia wystającymi z trzonka na jednym końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem szczoteczki do zębów.
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem szczoteczki do zębów.
28 dni
Występowanie awarii urządzenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie awarii urządzenia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja czystości po użyciu eksperymentalnej szczoteczki do zębów na podstawie skali Likerta.
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz oparty na skali Likerta do oceny subiektywnej oceny sprzątania.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Disability Services, New York

Współpracownicy

Tufts University School of Dental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Włącz system higieny jamy ustnej (EOHS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj