Gondozó által segített szájhigiénia fogyatékkal élő egyének számára: kezdeti biztonság
2023. június 12. frissítette: Center for Disability Services, New York
Az Enable Oral Hygiene System (EOHS) egy kézi fogkefe, amely nyélből és szárból áll, és több felületű szintetikus sörte nyúlik ki a szár egyik végén.
Az EOHS a gondozók számára készült, hogy eltávolítsa a letapadt lepedéket és ételmaradékot a fogyasztók fogairól a fogszuvasodás csökkentése érdekében.
Gondozó által segített szájhigiénia fogyatékossággal élő egyének számára: Az Initial Safety egy első emberben alkalmazott, egykarú klinikai vizsgálat az EOHS biztonságosságának értékelésére.
Ez a tanulmány az eszköz biztonságának felmérésére szolgál az önmosás során.
A vizsgálat elsődleges célja az EOHS biztonságának értékelése ép egyéneknél az önmosás során.
A biztonságosság elsődleges végpontja 28 nap.
A vizsgálat elsődleges végpontja akkor teljesül, ha nincsenek eszközhibák és káros eszközhatások (ADE).
Az EHOS használatával végzett tisztítás szubjektív értékelése is megtörténik az önmosás során.
Összesen legfeljebb 12 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét alanyt (n=12) vesznek fel az EOHS rendszer biztonsági értékelésére.
Az alanyoknak demográfiai adatokat és kórtörténetet kell kitölteniük.
A szájüreg, a lágy és kemény szövetek értékelését magában foglaló szóbeli vizsgálatot a szokásos ápolási eljárások szerint kell elvégezni.
A felvételi/kizárási kritériumokat értékelik, és meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot.
A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyok EOHS fogkefét kapnak a termékcsomagban a használati utasítással együtt.
Az alanyok ezután egy oktatóvideót néznek meg, amely bemutatja az újszerű fogkefe használatát.
Az alanyok 28 napon keresztül normál (ön) fogmosás során használják az EOHS-t naponta kétszer.
Az alanyokat arra kérik, hogy rögzítsék napi benyomásaikat a kényelemről, a könnyű használatról és az észlelt tisztaságról.
A vizsgálat végén az alanyok általános szubjektív benyomásaikat rögzítik a kényelemről, a könnyű használatról és az észlelt tisztaságról.
Minden eszközzel kapcsolatos meghibásodást, nemkívánatos eseményt vagy biztonsági aggályt rögzítünk.
28 nap elteltével szájüregi vizsgálatot végeznek, beleértve a szájüreg, a lágy és kemény szövetek értékelését is, a szokásos ápolási eljárások szerint.
Az alanyokat felkérik, hogy küldjék vissza a napi és az összbenyomással kapcsolatos dokumentumokat, valamint az EOHS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó megkísérelni a fogmosást napi 2x.
- Írj és olvass angolul.
- 18-65 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik fogorvosnak, fogorvostanhallgatónak vagy fogorvosi szakembernek vallják magukat.
- Bármilyen fizikai korlát, amely veszélyeztetheti a normál fogmosási technikát.
- Fogak fogszabályozó készülékekkel.
- Parodontális tályog vagy súlyos kemény- vagy lágyszöveti elváltozások vagy traumák bizonyítéka.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása három vagy több egymást követő napon az előző 28 napban.
- Nem hajlandó megfelelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogkefe
Kísérleti fogkefe használata 28 napig.
|
Az Enable Oral Hygiene System (EOHS) egy kézi fogkefe, amely nyélből és szárból áll, és több felületű szintetikus sörte nyúlik ki a szár egyik végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogkefe használatával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 28 nap
|
A fogkefe használatával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
|
28 nap
|
|
A készülék meghibásodásának gyakorisága.
Időkeret: 28 nap
|
A készülék meghibásodásának gyakorisága.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tisztaság érzékelése a kísérleti fogkefe használata után a Likert-skála alapján.
Időkeret: 28 nap
|
Likert skála alapú kérdőív a takarítás szubjektív értékelésére.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .