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Von Pflegekräften unterstützte Mundhygiene für Menschen mit Behinderungen: Erste Sicherheit

12. Juni 2023 aktualisiert von: Center for Disability Services, New York
Das Enable Oral Hygiene System (EOHS) ist eine Handzahnbürste, die aus einem Griff und einem Schaft besteht, wobei an einem Ende mehrere Oberflächen aus synthetischen Borsten aus dem Schaft herausragen. EOHS ist für eine Pflegekraft gedacht, um anhaftenden Zahnbelag und Speisereste von den Zähnen eines Verbrauchers zu entfernen und so Karies vorzubeugen. Von Pflegekräften unterstützte Mundhygiene für Menschen mit Behinderungen: Initial Safety ist eine erste einarmige klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von EOHS. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des Geräts beim Selbstputzen zu bewerten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des EOHS bei körperlich gesunden Personen beim Selbstputzen zu bewerten. Der primäre Endpunkt für die Sicherheit beträgt 28 Tage. Der primäre Endpunkt der Studie wird erreicht, wenn es keine Geräteausfälle und keine unerwünschten Geräteeffekte (ADEs) gibt. Die subjektive Beurteilung der Reinigung mit dem EHOS beim Selbstbürsten wird ebenfalls ausgewertet. Insgesamt werden bis zu 12 Probanden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Probanden (n=12) werden rekrutiert, um das EOHS-System auf Sicherheit zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, demografische Informationen und eine Krankengeschichte zu vervollständigen. Eine mündliche Prüfung, einschließlich der Beurteilung der Mundhöhle, des Weich- und Hartgewebes, wird gemäß den üblichen Pflegeverfahren durchgeführt. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die Eignung für die Studie bestimmt. Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, erhalten eine EOHS-Zahnbürste mit einer Gebrauchsanweisung in der Produktverpackung. Anschließend sehen sich die Probanden ein Lehrvideo an, das die Verwendung der neuartigen Zahnbürste demonstriert. 28 Tage lang verwenden die Probanden das EOHS zweimal täglich beim normalen (Selbst-)Bürsten. Die Probanden werden gebeten, ihre täglichen Eindrücke von Komfort, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommener Sauberkeit aufzuzeichnen. Am Ende der Studie erfassen die Probanden ihre subjektiven Gesamteindrücke von Komfort, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommener Sauberkeit. Alle gerätebezogenen Ausfälle, unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken werden aufgezeichnet. Nach 28 Tagen wird eine mündliche Untersuchung, einschließlich der Beurteilung der Mundhöhle, des Weich- und Hartgewebes, gemäß den üblichen Pflegeverfahren abgeschlossen. Die Probanden werden gebeten, Tages- und Gesamtabdruckdokumente sowie das EOHS zurückzusenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin bereit, 2 x täglich die Zähne zu putzen.
  • Schreiben und lesen Sie Englisch.
  • 18-65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich als Zahnarzt, Zahnmedizinstudent oder Zahnmediziner ausweisen.
  • Alle körperlichen Einschränkungen, die die normale Zahnputztechnik beeinträchtigen könnten.
  • Zähne mit kieferorthopädischen Geräten.
  • Hinweise auf einen parodontalen Abszess oder größere Hart- oder Weichgewebeläsionen oder ein Trauma.
  • Einnahme entzündungshemmender Medikamente an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 28 Tagen.
  • Nicht bereit, sich daran zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnbürste
Verwendung einer experimentellen Zahnbürste für 28 Tage.
Gerät: Mundhygienesystem (EOHS) aktivieren
Das Enable Oral Hygiene System (EOHS) ist eine Handzahnbürste, die aus einem Griff und einem Schaft besteht, wobei an einem Ende mehrere Oberflächen aus synthetischen Borsten aus dem Schaft herausragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zahnbürsten.
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zahnbürsten.
28 Tage
Häufigkeit von Gerätefehlern.
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit von Gerätefehlern.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Sauberkeit nach Verwendung der Versuchszahnbürste basierend auf einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen auf Likert-Skala zur Beurteilung der subjektiven Beurteilung der Reinigung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Disability Services, New York

Mitarbeiter

Tufts University School of Dental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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