Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorgsassisteret mundhygiejne for personer med handicap: Indledende sikkerhed

12. juni 2023 opdateret af: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) er en manuel tandbørste bestående af et håndtag og skaft med flere overflader af syntetiske børster, der strækker sig ud af skaftet i den ene ende. EOHS er beregnet til en plejepersonale at bruge til at fjerne vedhæftende plak og madrester fra en forbrugers tænder for at reducere huller i tænderne. Caregiver Assisted Oral Hygiene for Individuals with Disabilities: Initial Safety er et første-i-menneskeligt en-armet klinisk studie for at evaluere sikkerheden ved EOHS. Denne undersøgelse er designet til at vurdere enhedens sikkerhed under selvbørstning. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​EOHS med raske personer under selvbørstning. Det primære endepunkt for sikkerhed er 28 dage. Studiets primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis der ikke er nogen enhedsfejl og ingen uønskede enhedseffekter (ADE'er). Subjektiv vurdering af rengøring ved hjælp af EHOS under selvbørstning vil også blive evalueret. I alt op til 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv forsøgspersoner (n=12) vil blive rekrutteret til at evaluere EOHS-systemet for sikkerhed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde demografiske oplysninger og en sygehistorie. En mundtlig eksamen, inklusive evaluering af mundhule, blødt og hårdt væv, vil blive gennemført efter standardbehandlingsprocedurer. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret, og egnethed til undersøgelsen vil blive bestemt. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, vil modtage en EOHS-tandbørste med brugsanvisningen ledsaget af produktpakken. Forsøgspersonerne vil derefter se en instruktionsvideo, der demonstrerer brugen af ​​den nye tandbørste. I 28 dage vil forsøgspersoner bruge EOHS under normal (selv) børstning to gange dagligt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere daglige indtryk af komfort, brugervenlighed og opfattet renlighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne registrere generelle subjektive indtryk af komfort, brugervenlighed og opfattet renlighed. Enhver enhedsrelaterede fejl, uønskede hændelser eller sikkerhedsproblemer vil blive registreret. Efter 28 dage vil en mundtlig eksamen, inklusive evaluering af mundhule, blødt og hårdt væv, blive afsluttet efter standardbehandlingsprocedurer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere daglige og samlede indtryksdokumenter samt EOHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne prøve at børste 2 x dagligt.
  • Skriv og læs engelsk.
  • 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der identificerer sig som tandlæge, tandlægestuderende eller tandlæge.
  • Eventuelle fysiske begrænsninger, der kan kompromittere normal tandbørsteteknik.
  • Tænder med ortodontiske apparater.
  • Bevis på parodontal byld eller større hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer.
  • Brug af antiinflammatorisk medicin i tre eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 28 dage.
  • Ikke villig til at efterkomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandbørste
Brug af eksperimentel tandbørste i 28 dage.
Enhed: Aktiver mundhygiejnesystem (EOHS)
Enable Oral Hygiene System (EOHS) er en manuel tandbørste bestående af et håndtag og skaft med flere overflader af syntetiske børster, der strækker sig ud af skaftet i den ene ende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brug af tandbørste.
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brug af tandbørste.
28 dage
Forekomst af enhedsfejl.
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af enhedsfejl.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af renlighed efter brug af den eksperimentelle tandbørste baseret på en Likert-skala.
Tidsramme: 28 dage
Likert skala baseret spørgeskema til vurdering af subjektiv vurdering af rengøring.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Disability Services, New York

Samarbejdspartnere

Tufts University School of Dental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Aktiver mundhygiejnesystem (EOHS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner