Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzorger ondersteunde mondhygiëne voor personen met een handicap: eerste veiligheid

12 juni 2023 bijgewerkt door: Center for Disability Services, New York
Het Enable Oral Hygiene System (EOHS) is een handtandenborstel die bestaat uit een handvat en schacht met meerdere oppervlakken van synthetische borstelharen die aan één uiteinde uit de schacht steken. EOHS is bedoeld voor een verzorger om te gebruiken om aanhangende tandplak en voedselresten van de tanden van een consument te verwijderen om tandbederf te verminderen. Door zorgverlener ondersteunde mondhygiëne voor personen met een handicap: initiële veiligheid is een eerste klinische studie met één arm bij mensen om de veiligheid van EOHS te evalueren. Dit onderzoek is opgezet om de veiligheid van het apparaat tijdens het zelfpoetsen te beoordelen. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van de EOHS bij valide personen tijdens het zelfpoetsen. Het primaire eindpunt voor veiligheid is 28 dagen. Aan het primaire eindpunt van de studie wordt voldaan als er geen apparaatdefecten en geen Adverse Device Effects (ADE's) zijn. Subjectieve beoordeling van het schoonmaken met behulp van de EHOS tijdens zelfpoetsen zal ook worden geëvalueerd. In totaal zullen maximaal 12 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf proefpersonen (n=12) zullen worden aangeworven om het EOHS-systeem op veiligheid te evalueren. Onderwerpen zal worden gevraagd om demografische informatie en een medische geschiedenis in te vullen. Een mondeling examen, inclusief evaluatie van de mondholte, zachte en harde weefsels, zal worden voltooid volgens de zorgstandaardprocedures. Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geëvalueerd en de geschiktheid voor het onderzoek zal worden bepaald. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek ontvangen een EOHS-tandenborstel met de gebruiksaanwijzing in de productverpakking. De proefpersonen zullen vervolgens een instructievideo bekijken waarin het gebruik van de nieuwe tandenborstel wordt gedemonstreerd. Gedurende 28 dagen zullen proefpersonen de EOHS tweemaal per dag gebruiken tijdens normaal (zelf)poetsen. Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijkse indrukken van comfort, gebruiksgemak en waargenomen reinheid vast te leggen. Aan het einde van het onderzoek zullen de proefpersonen algemene subjectieve indrukken van comfort, gebruiksgemak en waargenomen reinheid vastleggen. Alle apparaatgerelateerde storingen, ongewenste voorvallen of veiligheidsproblemen worden geregistreerd. Na 28 dagen zal een mondeling examen, inclusief evaluatie van de mondholte, zachte en harde weefsels, worden voltooid volgens de zorgstandaardprocedures. Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijkse en algemene indrukdocumenten en de EOHS terug te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om 2 x daags te proberen te poetsen.
  • Schrijf en lees Engels.
  • 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zich identificeren als tandarts, student tandheelkunde of tandarts.
  • Elke fysieke beperking die de normale poetstechniek in gevaar kan brengen.
  • Tanden met orthodontische apparaten.
  • Bewijs van parodontaal abces of grote laesies van hard of zacht weefsel of trauma.
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen gedurende drie of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 28 dagen.
  • Niet bereid te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandenborstel
Gebruik van experimentele tandenborstel gedurende 28 dagen.
Apparaat: Mondhygiënesysteem (EOHS) inschakelen
Het Enable Oral Hygiene System (EOHS) is een handtandenborstel die bestaat uit een handvat en schacht met meerdere oppervlakken van synthetische borstelharen die aan één uiteinde uit de schacht steken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van tandenborstels.
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van tandenborstels.
28 dagen
Incidentie van apparaatstoringen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van apparaatstoringen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van reinheid na gebruik van de experimentele tandenborstel op basis van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
Op Likertschaal gebaseerde vragenlijst om subjectieve beoordeling van schoonmaken te beoordelen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Disability Services, New York

Medewerkers

Tufts University School of Dental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mondhygiënesysteem (EOHS) inschakelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren