장애인을 위한 간병인 지원 구강 위생: 초기 안전
2023년 6월 12일 업데이트: Center for Disability Services, New York
EOHS(Enable Oral Hygiene System)는 핸들과 샤프트로 구성된 수동 칫솔이며 한쪽 끝에서 샤프트 밖으로 확장되는 합성 칫솔모의 여러 표면이 있습니다.
EOHS는 간병인이 충치를 줄이기 위해 소비자의 치아에서 부착 플라그와 음식물 찌꺼기를 제거하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
장애가 있는 개인을 위한 간병인 지원 구강 위생: 초기 안전성은 EOHS의 안전성을 평가하기 위한 최초의 인간 사용 단일 팔 임상 연구입니다.
이 연구는 셀프 브러싱 동안 장치의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 개인을 대상으로 셀프 브러싱 동안 EOHS의 안전성을 평가하는 것입니다.
안전성에 대한 1차 종점은 28일입니다.
연구의 1차 평가변수는 기기 고장 및 ADE(기기 부작용)가 없는 경우 충족될 것입니다.
셀프 브러싱 중 EHOS를 사용한 청소에 대한 주관적인 평가도 평가됩니다.
최대 12명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
EOHS 시스템의 안전성을 평가하기 위해 12명의 피험자(n=12)를 모집합니다.
피험자는 인구통계학적 정보와 병력을 작성해야 합니다.
구강, 연조직 및 경조직 평가를 포함한 구강 검사는 표준 관리 절차에 따라 완료됩니다.
포함/제외 기준이 평가되고 연구에 대한 적격성이 결정될 것입니다.
연구 참여 자격이 있는 피험자는 제품 패키지에 동봉된 사용 설명서와 함께 EOHS 칫솔을 받게 됩니다.
그런 다음 피험자는 새로운 칫솔의 사용을 보여주는 교육용 비디오를 시청합니다.
28일 동안 피험자는 매일 2회 정상적인(자가) 양치질을 하는 동안 EOHS를 사용합니다.
피험자는 편안함, 사용 용이성 및 인지된 청결도에 대한 매일의 느낌을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구가 끝날 때 피험자는 편안함, 사용 용이성 및 인지된 청결도에 대한 전반적인 주관적 인상을 기록합니다.
모든 장치 관련 고장, 부작용 또는 안전 문제가 기록됩니다.
28일 후 구강, 연조직 및 경조직 평가를 포함한 구강 검사가 표준 관리 절차에 따라 완료됩니다.
피험자는 일일 및 전체 인상 문서와 EOHS를 반환하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 매일 2회 양치질을 시도할 의향이 있습니다.
- 영어를 쓰고 읽습니다.
- 18-65세.
제외 기준:
- 치과의사, 치과 학생 또는 치과 전문가라고 밝힌 개인.
- 정상적인 칫솔질 기술을 손상시킬 수 있는 신체적 제한.
- 교정 장치가있는 치아.
- 치주 농양 또는 주요 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거.
- 지난 28일 동안 연속 3일 이상 항염증제를 사용했습니다.
- 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칫솔
28일 동안 실험용 칫솔 사용.
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EOHS(Enable Oral Hygiene System)는 핸들과 샤프트로 구성된 수동 칫솔이며 한쪽 끝에서 샤프트 밖으로 확장되는 합성 칫솔모의 여러 표면이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칫솔 사용과 관련된 부작용 발생률.
기간: 28일
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칫솔 사용과 관련된 부작용 발생률.
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28일
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장치 고장 발생.
기간: 28일
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장치 고장 발생.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 척도에 기반한 실험용 칫솔 사용 후 청결도에 대한 인식.
기간: 28일
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청소에 대한 주관적 평가를 평가하기 위한 리커트 척도 기반 설문지.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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