- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852886
Vårdgivareassisterad munhygien för personer med funktionsnedsättning: initial säkerhet
12 juni 2023 uppdaterad av: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) är en manuell tandborste som består av ett handtag och skaft med flera ytor av syntetiska borst som sträcker sig ut från skaftet i ena änden.
EOHS är avsett för en vårdgivare att använda för att ta bort vidhäftande plack och matrester från en konsuments tänder för att minska karies.
Vårdgivareassisterad munhygien för personer med funktionsnedsättning: Initial Safety är en första klinisk enarmsstudie för att utvärdera säkerheten för EOHS.
Denna studie har utformats för att bedöma enhetens säkerhet under självborstning.
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för EOHS med arbetsföra individer under självborstning.
Det primära effektmåttet för säkerhet är 28 dagar.
Det primära effektmåttet för studien kommer att uppnås om det inte finns några enhetsfel och inga negativa effekter på enheter (ADE).
Subjektiv bedömning av rengöring med hjälp av EHOS under självborstning kommer också att utvärderas.
Totalt upp till 12 försökspersoner kommer att registreras i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv ämnen (n=12) kommer att rekryteras för att utvärdera EOHS-systemet för säkerhet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i demografisk information och en medicinsk historia.
En muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, kommer att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer.
Inklusions-/exkluderingskriterier kommer att utvärderas och behörighet för studien kommer att fastställas.
Försökspersoner som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att få en EOHS-tandborste med bruksanvisningen medföljande i produktförpackningen.
Försökspersonerna kommer sedan att titta på en instruktionsvideo som visar användningen av den nya tandborsten.
Under 28 dagar kommer försökspersonerna att använda EOHS under normal (själv) borstning två gånger dagligen.
Försökspersoner kommer att uppmanas att registrera dagliga intryck av komfort, användarvänlighet och upplevd renlighet.
Vid slutet av studien kommer försökspersonerna att registrera övergripande subjektiva intryck av komfort, användarvänlighet och upplevd renhet.
Alla enhetsrelaterade fel, negativa händelser eller säkerhetsproblem kommer att registreras.
Efter 28 dagar kommer en muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer.
Försökspersoner kommer att uppmanas att returnera dokument för dagliga intryck och helhetsintryck samt EOHS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna försöka borsta 2 gånger dagligen.
- Skriv och läs engelska.
- 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Individer som identifierar sig som tandläkare, tandläkarstudent eller tandläkare.
- Eventuella fysiska begränsningar som kan äventyra normal tandborstning.
- Tänder med ortodontiska apparater.
- Bevis på periodontal abscess eller större hård- eller mjukvävnadsskador eller trauma.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel under tre eller flera dagar i följd under de föregående 28 dagarna.
- Inte villig att följa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tandborste
Användning av experimentell tandborste i 28 dagar.
|
Enable Oral Hygiene System (EOHS) är en manuell tandborste som består av ett handtag och skaft med flera ytor av syntetiska borst som sträcker sig ut från skaftet i ena änden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar relaterade till användning av tandborste.
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av biverkningar relaterade till användning av tandborste.
|
28 dagar
|
Incidensen av enhetsfel.
Tidsram: 28 dagar
|
Incidensen av enhetsfel.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppfattning om renhet efter användning av den experimentella tandborsten baserad på en Likert-skala.
Tidsram: 28 dagar
|
Likert-skalabaserat frågeformulär för att bedöma subjektiv bedömning av städning.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhygien
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på Aktivera munhygiensystem (EOHS)
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAvslutadFissure Sealants | Oral Hygiene OrienteringBrasilien
-
Mariana Cherner, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Indragen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekryteringFörmaksflimmer | Säkerhetsfrågor | Förebyggande av strokePolen
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadOrofarynxcancer | Tonsilcancer | Humant papillomvirus positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Bas av tungcancerFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteRekryteringHIV-infektion | Följsamhet, medicinering | Antiretroviral terapi | Vidhäftning, behandling | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
mariam hamoudaAvslutadBenign migratorisk glossitEgypten
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Medicines360AvslutadMenorragiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningAvslutadPreventivmedel efter förlossningenFörenta staterna