Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivareassisterad munhygien för personer med funktionsnedsättning: initial säkerhet

12 juni 2023 uppdaterad av: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) är en manuell tandborste som består av ett handtag och skaft med flera ytor av syntetiska borst som sträcker sig ut från skaftet i ena änden. EOHS är avsett för en vårdgivare att använda för att ta bort vidhäftande plack och matrester från en konsuments tänder för att minska karies. Vårdgivareassisterad munhygien för personer med funktionsnedsättning: Initial Safety är en första klinisk enarmsstudie för att utvärdera säkerheten för EOHS. Denna studie har utformats för att bedöma enhetens säkerhet under självborstning. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för EOHS med arbetsföra individer under självborstning. Det primära effektmåttet för säkerhet är 28 dagar. Det primära effektmåttet för studien kommer att uppnås om det inte finns några enhetsfel och inga negativa effekter på enheter (ADE). Subjektiv bedömning av rengöring med hjälp av EHOS under självborstning kommer också att utvärderas. Totalt upp till 12 försökspersoner kommer att registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tolv ämnen (n=12) kommer att rekryteras för att utvärdera EOHS-systemet för säkerhet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i demografisk information och en medicinsk historia. En muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, kommer att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer. Inklusions-/exkluderingskriterier kommer att utvärderas och behörighet för studien kommer att fastställas. Försökspersoner som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att få en EOHS-tandborste med bruksanvisningen medföljande i produktförpackningen. Försökspersonerna kommer sedan att titta på en instruktionsvideo som visar användningen av den nya tandborsten. Under 28 dagar kommer försökspersonerna att använda EOHS under normal (själv) borstning två gånger dagligen. Försökspersoner kommer att uppmanas att registrera dagliga intryck av komfort, användarvänlighet och upplevd renlighet. Vid slutet av studien kommer försökspersonerna att registrera övergripande subjektiva intryck av komfort, användarvänlighet och upplevd renhet. Alla enhetsrelaterade fel, negativa händelser eller säkerhetsproblem kommer att registreras. Efter 28 dagar kommer en muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer. Försökspersoner kommer att uppmanas att returnera dokument för dagliga intryck och helhetsintryck samt EOHS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna försöka borsta 2 gånger dagligen.
  • Skriv och läs engelska.
  • 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • Individer som identifierar sig som tandläkare, tandläkarstudent eller tandläkare.
  • Eventuella fysiska begränsningar som kan äventyra normal tandborstning.
  • Tänder med ortodontiska apparater.
  • Bevis på periodontal abscess eller större hård- eller mjukvävnadsskador eller trauma.
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel under tre eller flera dagar i följd under de föregående 28 dagarna.
  • Inte villig att följa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandborste
Användning av experimentell tandborste i 28 dagar.
Enable Oral Hygiene System (EOHS) är en manuell tandborste som består av ett handtag och skaft med flera ytor av syntetiska borst som sträcker sig ut från skaftet i ena änden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till användning av tandborste.
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av biverkningar relaterade till användning av tandborste.
28 dagar
Incidensen av enhetsfel.
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av enhetsfel.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om renhet efter användning av den experimentella tandborsten baserad på en Likert-skala.
Tidsram: 28 dagar
Likert-skalabaserat frågeformulär för att bedöma subjektiv bedömning av städning.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhygien

Kliniska prövningar på Aktivera munhygiensystem (EOHS)

3
Prenumerera