Higiene bucal asistida por cuidadores para personas con discapacidades: seguridad inicial
12 de junio de 2023 actualizado por: Center for Disability Services, New York
El sistema de higiene bucal Enable (EOHS) es un cepillo de dientes manual compuesto por un mango y un eje con múltiples superficies de cerdas sintéticas que se extienden fuera del eje en un extremo.
EOHS está diseñado para que un cuidador lo use para eliminar la placa adherida y los restos de comida de los dientes de un consumidor para reducir la caries dental.
Higiene oral asistida por cuidadores para personas con discapacidades: seguridad inicial es el primer estudio clínico de un solo brazo de uso humano para evaluar la seguridad de EOHS.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad del dispositivo durante el autocepillado.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del EOHS con personas sin discapacidad durante el autocepillado.
El criterio principal de valoración para la seguridad es de 28 días.
El criterio principal de valoración del estudio se cumplirá si no hay fallas del dispositivo ni efectos adversos del dispositivo (ADE).
También se evaluará la evaluación subjetiva de la limpieza utilizando el EHOS durante el autocepillado.
Se inscribirá un total de hasta 12 sujetos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce sujetos (n=12) serán reclutados para evaluar la seguridad del sistema EOHS.
Se les pedirá a los sujetos que completen información demográfica y un historial médico.
Se completará un examen oral, que incluye la evaluación de la cavidad oral, los tejidos blandos y duros, siguiendo los procedimientos estándar de atención.
Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se determinará la elegibilidad para el estudio.
Los sujetos que reúnan los requisitos para participar en el estudio recibirán un cepillo de dientes EOHS con las instrucciones de uso en el paquete del producto.
Luego, los sujetos verán un video instructivo que demuestra el uso del novedoso cepillo de dientes.
Durante 28 días, los sujetos usarán el EOHS durante el cepillado normal (auto) dos veces al día.
Se pedirá a los sujetos que registren las impresiones diarias de comodidad, facilidad de uso y limpieza percibida.
Al finalizar el estudio, los sujetos registrarán impresiones subjetivas generales de comodidad, facilidad de uso y limpieza percibida.
Se registrarán todas las fallas relacionadas con el dispositivo, eventos adversos o problemas de seguridad.
Después de 28 días, se completará un examen oral, incluida la evaluación de la cavidad oral, los tejidos blandos y duros, siguiendo los procedimientos estándar de atención.
Se les pedirá a los sujetos que devuelvan los documentos de impresiones diarias y generales, así como el EOHS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a intentar cepillarse 2 veces al día.
- Escribir y leer inglés.
- 18-65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Individuos que se identifican como dentistas, estudiantes de odontología o profesionales de la odontología.
- Cualquier limitación física que pueda comprometer la técnica normal de cepillado de dientes.
- Dientes con aparatos de ortodoncia.
- Evidencia de absceso periodontal o lesiones o traumatismos importantes en tejidos duros o blandos.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios durante tres o más días consecutivos en los 28 días anteriores.
- No dispuesto a cumplir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillo de dientes
Uso de cepillo de dientes experimental durante 28 días.
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El sistema de higiene bucal Enable (EOHS) es un cepillo de dientes manual compuesto por un mango y un eje con múltiples superficies de cerdas sintéticas que se extienden fuera del eje en un extremo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso del cepillo de dientes.
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso del cepillo de dientes.
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28 días
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Incidencia de falla del dispositivo.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia de falla del dispositivo.
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de limpieza tras el uso del cepillo de dientes experimental basada en una escala de Likert.
Periodo de tiempo: 28 días
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Cuestionario basado en una escala de Likert para evaluar la evaluación subjetiva de la limpieza.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .