Higiene Oral Assistida por Cuidador de Indivíduos com Deficiência: Segurança Inicial
12 de junho de 2023 atualizado por: Center for Disability Services, New York
O Enable Oral Hygiene System (EOHS) é uma escova de dentes manual composta por uma alça e haste com várias superfícies de cerdas sintéticas que se estendem para fora da haste em uma extremidade.
O EOHS destina-se a um cuidador para remover a placa aderente e os restos de comida dos dentes de um consumidor para reduzir a cárie dentária.
Higiene oral assistida por cuidador para indivíduos com deficiência: segurança inicial é um estudo clínico de braço único de uso humano para avaliar a segurança do EOHS.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança do dispositivo durante a auto-escovação.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança do EOHS com indivíduos saudáveis durante a auto-escovação.
O endpoint primário para segurança é de 28 dias.
O endpoint primário do estudo será alcançado se não houver falhas do dispositivo e nenhum efeito adverso do dispositivo (ADEs).
A avaliação subjetiva da limpeza usando o EHOS durante a autoescovação também será avaliada.
Um total de até 12 indivíduos serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze indivíduos (n=12) serão recrutados para avaliar a segurança do sistema EOHS.
Os indivíduos serão solicitados a preencher informações demográficas e um histórico médico.
Um exame oral, incluindo avaliação da cavidade oral, tecidos moles e duros, será concluído seguindo os procedimentos padrão de atendimento.
Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e a elegibilidade para o estudo será determinada.
Os indivíduos que se qualificarem para participar do estudo receberão uma escova de dentes EOHS com as instruções de uso acompanhadas na embalagem do produto.
Os participantes assistirão a um vídeo instrutivo demonstrando o uso da nova escova de dentes.
Durante 28 dias, os indivíduos usarão o EOHS durante a (auto) escovação normal duas vezes ao dia.
Os indivíduos serão solicitados a registrar impressões diárias de conforto, facilidade de uso e limpeza percebida.
Na conclusão do estudo, os participantes registrarão impressões subjetivas gerais de conforto, facilidade de uso e limpeza percebida.
Quaisquer falhas relacionadas ao dispositivo, eventos adversos ou questões de segurança serão registradas.
Após 28 dias, um exame oral, incluindo avaliação da cavidade oral, tecidos moles e duros, será concluído seguindo os procedimentos padrão de atendimento.
Os participantes serão solicitados a devolver os documentos de impressão diária e geral, bem como o EOHS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a tentar escovar 2 x ao dia.
- Escreva e leia inglês.
- 18-65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se identificam como dentista, estudante de odontologia ou profissional de odontologia.
- Quaisquer limitações físicas que possam comprometer a técnica normal de escovação dos dentes.
- Dentes com aparelhos ortodônticos.
- Evidência de abscesso periodontal ou grandes lesões ou trauma em tecidos moles ou duros.
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios por três ou mais dias consecutivos nos últimos 28 dias.
- Não está disposto a cumprir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dente
Uso de escova dental experimental por 28 dias.
|
O Enable Oral Hygiene System (EOHS) é uma escova de dentes manual composta por uma alça e haste com várias superfícies de cerdas sintéticas que se estendem para fora da haste em uma extremidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso da escova de dente.
Prazo: 28 dias
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso da escova de dente.
|
28 dias
|
|
Incidência de falha do dispositivo.
Prazo: 28 dias
|
Incidência de falha do dispositivo.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de limpeza após o uso da escova de dentes experimental com base em uma escala de Likert.
Prazo: 28 dias
|
Questionário baseado em escala Likert para avaliar a avaliação subjetiva da limpeza.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .