照顾者协助残障人士的口腔卫生：初始安全
2023年6月12日 更新者：Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) 是一种手动牙刷，由手柄和轴组成，合成刷毛的多个表面从一端伸出轴。
EOHS 旨在供护理人员用来清除消费者牙齿上附着的牙菌斑和食物残渣，以减少蛀牙。
照顾者辅助残障人士口腔卫生：初始安全性是一项首次用于人体的单臂临床研究，旨在评估 EOHS 的安全性。
本研究旨在评估设备在自刷过程中的安全性。
该研究的主要目的是评估 EOHS 对身体健全的人在自行刷牙过程中的安全性。
安全性的主要终点是 28 天。
如果没有设备故障和设备不良反应 (ADE)，则将达到研究的主要终点。
还将评估在自刷过程中使用 EHOS 进行清洁的主观评估。
总共将有多达 12 名受试者参加该研究。
研究概览
详细说明
将招募 12 名受试者 (n=12) 来评估 EOHS 系统的安全性。
将要求受试者完成人口统计信息和病史。
口腔检查，包括口腔、软组织和硬组织的评估，将按照标准护理程序完成。
将评估纳入/排除标准并确定研究的资格。
有资格参与研究的受试者将收到一把 EOHS 牙刷，产品包装中附有使用说明。
然后，受试者将观看演示如何使用新型牙刷的教学视频。
在 28 天内，受试者将在每天两次正常（自我）刷牙期间使用 EOHS。
受试者将被要求记录每天对舒适度、易用性和感知清洁度的印象。
在研究结束时，受试者将记录对舒适度、易用性和感知清洁度的总体主观印象。
任何与设备相关的故障、不良事件或安全问题都将被记录下来。
28 天后，将按照标准护理程序完成口腔检查，包括评估口腔、软组织和硬组织。
受试者将被要求返回每日和总体印象文件以及 EOHS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意尝试每天刷牙 2 次。
- 写和读英语。
- 18-65岁。
排除标准：
- 自称为牙医、牙科学生或牙科专业人士的个人。
- 任何可能影响正常刷牙技术的身体限制。
- 牙齿矫正器具。
- 牙周脓肿或主要硬或软组织损伤或外伤的证据。
- 在过去 28 天内连续三天或更多天使用抗炎药物。
- 不愿意遵从。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙刷
使用实验牙刷 28 天。
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Enable Oral Hygiene System (EOHS) 是一种手动牙刷，由手柄和轴组成，合成刷毛的多个表面从一端伸出轴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与牙刷使用相关的不良事件发生率。
大体时间：28天
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与牙刷使用相关的不良事件发生率。
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28天
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设备故障的发生率。
大体时间：28天
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设备故障的发生率。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于李克特量表的实验牙刷后的清洁感。
大体时间：28天
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基于李克特量表的问卷来评估清洁的主观评估。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Lowenstein, MS, DMD、Tufts University School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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