Гигиена полости рта при сопровождении лица, осуществляющего уход, для лиц с ограниченными возможностями: первоначальная безопасность
12 июня 2023 г. обновлено: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) — это ручная зубная щетка, состоящая из ручки и стержня с несколькими поверхностями синтетических щетинок, отходящих от стержня на одном конце.
EOHS предназначен для использования лицом, осуществляющим уход, для удаления прилипшего налета и остатков пищи с зубов потребителя, чтобы уменьшить кариес.
Гигиена полости рта при содействии лиц, осуществляющих уход, для лиц с ограниченными возможностями: начальная безопасность — это первое клиническое исследование с участием человека для оценки безопасности EOHS.
Это исследование было разработано для оценки безопасности устройства во время самостоятельной чистки зубов.
Основная цель исследования - оценить безопасность EOHS у здоровых людей во время самостоятельной чистки зубов.
Первичная конечная точка безопасности составляет 28 дней.
Первичная конечная точка исследования будет достигнута, если не будет сбоев устройства и побочных эффектов устройства (ADE).
Также будет оцениваться субъективная оценка очистки с использованием EHOS во время самостоятельной чистки зубов.
Всего в исследовании будет задействовано до 12 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать субъектов (n = 12) будут набраны для оценки безопасности системы EOHS.
Субъектам будет предложено заполнить демографическую информацию и историю болезни.
Осмотр полости рта, включая оценку полости рта, мягких и твердых тканей, проводится в соответствии со стандартными процедурами ухода.
Критерии включения/исключения будут оценены, и будет определено право на участие в исследовании.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, получат зубную щетку EOHS с инструкциями по применению, приложенными к упаковке продукта.
Затем испытуемые посмотрят обучающее видео, демонстрирующее использование новой зубной щетки.
В течение 28 дней субъекты будут использовать EOHS во время обычной (самостоятельной) чистки зубов два раза в день.
Субъектам будет предложено записывать ежедневные впечатления от комфорта, простоты использования и воспринимаемой чистоты.
По завершении исследования испытуемые записывают общие субъективные впечатления о комфорте, простоте использования и воспринимаемой чистоте.
Любые сбои, неблагоприятные события или проблемы безопасности, связанные с устройством, будут регистрироваться.
Через 28 дней будет проведен осмотр полости рта, включая оценку полости рта, мягких и твердых тканей, в соответствии со стандартными процедурами ухода.
Субъектам будет предложено предоставить документы о ежедневных и общих впечатлениях, а также EOHS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готов попробовать чистить зубы 2 раза в день.
- Пишите и читайте по-английски.
- 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Лица, которые идентифицируют себя как стоматолог, студент-стоматолог или профессиональный стоматолог.
- Любые физические ограничения, которые могут поставить под угрозу нормальную технику чистки зубов.
- Зубы с ортодонтическими аппаратами.
- Признаки периодонтального абсцесса или крупных поражений твердых или мягких тканей или травмы.
- Использование противовоспалительных препаратов в течение трех или более дней подряд в течение предыдущих 28 дней.
- Не желает подчиняться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная щетка
Использование экспериментальной зубной щетки в течение 28 дней.
|
Enable Oral Hygiene System (EOHS) — это ручная зубная щетка, состоящая из ручки и стержня с несколькими поверхностями синтетических щетинок, отходящих от стержня на одном конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с использованием зубной щетки.
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с использованием зубной щетки.
|
28 дней
|
|
Частота отказа устройства.
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота отказа устройства.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие чистоты после использования экспериментальной зубной щетки по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 28 дней
|
Опросник на основе шкалы Лайкерта для оценки субъективной оценки уборки.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .