Hygiène bucco-dentaire assistée par un soignant pour les personnes handicapées : sécurité initiale
12 juin 2023 mis à jour par: Center for Disability Services, New York
Le système Enable Oral Hygiene (EOHS) est une brosse à dents manuelle composée d'un manche et d'une tige avec plusieurs surfaces de poils synthétiques s'étendant hors de la tige à une extrémité.
L'EOHS est destiné à être utilisé par un soignant pour éliminer la plaque adhérente et les débris alimentaires des dents d'un consommateur afin de réduire la carie dentaire.
Caregiver Assisted Oral Hygiene for Individuals With Disabilities: Initial Safety est une première étude clinique à un seul bras à usage humain visant à évaluer la sécurité de l'EOHS.
Cette étude a été conçue pour évaluer la sécurité de l'appareil lors de l'auto-brossage.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'EOHS chez les personnes valides lors de l'auto-brossage.
Le critère principal d'innocuité est de 28 jours.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera atteint s'il n'y a pas de défaillance de l'appareil ni d'effet indésirable de l'appareil (ADE).
L'évaluation subjective du nettoyage à l'aide de l'EHOS lors de l'auto-brossage sera également évaluée.
Au total, jusqu'à 12 sujets seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze sujets (n=12) seront recrutés pour évaluer la sécurité du système EOHS.
Les sujets seront invités à remplir des informations démographiques et des antécédents médicaux.
Un examen oral, comprenant une évaluation de la cavité buccale, des tissus mous et durs, sera effectué conformément aux procédures de soins standard.
Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et l'admissibilité à l'étude sera déterminée.
Les sujets éligibles pour participer à l'étude recevront une brosse à dents EOHS avec les instructions d'utilisation jointes à l'emballage du produit.
Les sujets regarderont ensuite une vidéo pédagogique démontrant l'utilisation de la nouvelle brosse à dents.
Pendant 28 jours, les sujets utiliseront l'EOHS lors d'un brossage normal (auto) deux fois par jour.
Les sujets seront invités à enregistrer leurs impressions quotidiennes de confort, de facilité d'utilisation et de propreté perçue.
À la fin de l'étude, les sujets enregistreront des impressions subjectives globales de confort, de facilité d'utilisation et de propreté perçue.
Toutes les pannes, événements indésirables ou problèmes de sécurité liés à l'appareil seront enregistrés.
Après 28 jours, un examen buccal, comprenant une évaluation de la cavité buccale, des tissus mous et durs, sera effectué conformément aux procédures de soins standard.
Les sujets seront invités à retourner des documents d'impression quotidienne et globale ainsi que l'EOHS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 021111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prêt à essayer de se brosser les dents 2 fois par jour.
- Écrire et lire l'anglais.
- 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui s'identifient comme dentiste, étudiant en médecine dentaire ou professionnel dentaire.
- Toute limitation physique qui pourrait compromettre la technique normale de brossage des dents.
- Dents avec appareils orthodontiques.
- Preuve d'abcès parodontal ou de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires pendant trois jours consécutifs ou plus au cours des 28 jours précédents.
- Pas disposé à se conformer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brosse à dents
Utilisation d'une brosse à dents expérimentale pendant 28 jours.
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Le système Enable Oral Hygiene (EOHS) est une brosse à dents manuelle composée d'un manche et d'une tige avec plusieurs surfaces de poils synthétiques s'étendant hors de la tige à une extrémité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation de la brosse à dents.
Délai: 28 jours
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Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation de la brosse à dents.
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28 jours
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Incidence de panne de l'appareil.
Délai: 28 jours
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Incidence de panne de l'appareil.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de propreté suite à l'utilisation de la brosse à dents expérimentale basée sur une échelle de Likert.
Délai: 28 jours
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Questionnaire basé sur l'échelle de Likert pour évaluer l'évaluation subjective du nettoyage.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .