Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní hygiena pro osoby se zdravotním postižením za pomoci pečovatele: Počáteční bezpečnost

12. června 2023 aktualizováno: Center for Disability Services, New York
Enable Oral Hygiene System (EOHS) je manuální zubní kartáček skládající se z rukojeti a násady s několika povrchy syntetických štětin vyčnívajících z násady na jednom konci. EOHS je určen pro pečovatele k použití k odstranění ulpívajícího plaku a zbytků potravy ze zubů spotřebitele za účelem snížení zubního kazu. Orální hygiena za pomoci pečovatele pro osoby se zdravotním postižením: Počáteční bezpečnost je první klinická studie s jedním ramenem u člověka, která hodnotí bezpečnost EOHS. Tato studie byla navržena k posouzení bezpečnosti zařízení během samočištění. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost EOHS u zdravých jedinců během samočištění. Primárním koncovým bodem pro bezpečnost je 28 dní. Primární koncový bod studie bude splněn, pokud nedojde k selhání zařízení a nedojde k nežádoucím účinkům zařízení (ADE). Vyhodnoceno bude i subjektivní hodnocení čištění pomocí EHOS při samočištění. Do studia bude zapsáno celkem až 12 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení bezpečnosti systému EOHS bude přijato 12 subjektů (n=12). Subjekty budou požádány, aby doplnily demografické informace a anamnézu. Ústní zkouška včetně hodnocení dutiny ústní, měkkých a tvrdých tkání bude ukončena podle standardních postupů péče. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a bude stanovena způsobilost pro studii. Subjekty, které se kvalifikují pro účast ve studii, obdrží zubní kartáček EOHS s návodem k použití, který je součástí balení produktu. Subjekty poté zhlédnou instruktážní video demonstrující použití nového zubního kartáčku. Po dobu 28 dnů budou subjekty používat EOHS během běžného (samo) čištění dvakrát denně. Subjekty budou požádány, aby zaznamenávaly každodenní dojmy z pohodlí, snadného použití a vnímané čistoty. Na závěr studie subjekty zaznamenají celkové subjektivní dojmy z pohodlí, snadného použití a vnímané čistoty. Jakékoli selhání, nepříznivé události nebo bezpečnostní obavy související se zařízením budou zaznamenány. Po 28 dnech bude ukončena ústní zkouška včetně hodnocení dutiny ústní, měkkých a tvrdých tkání podle standardních postupů péče. Subjekty budou požádány, aby vrátily denní dokumenty a dokumenty o celkovém dojmu a také EOHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný zkusit kartáčování 2x denně.
  • Psát a číst anglicky.
  • 18-65 let věku.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se identifikují jako zubař, student zubního lékařství nebo zubní profesionál.
  • Jakákoli fyzická omezení, která by mohla ohrozit běžnou techniku ​​čištění zubů.
  • Zuby s ortodontickými aparáty.
  • Důkaz periodontálního abscesu nebo velkých lézí nebo traumatu tvrdých nebo měkkých tkání.
  • Užívání protizánětlivých léků po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů v předchozích 28 dnech.
  • Neochota vyhovět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kartáček na zuby
Použití experimentálního zubního kartáčku po dobu 28 dnů.
Přístroj: Povolit systém ústní hygieny (EOHS)
Enable Oral Hygiene System (EOHS) je manuální zubní kartáček skládající se z rukojeti a násady s několika povrchy syntetických štětin vyčnívajících z násady na jednom konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zubního kartáčku.
Časové okno: 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zubního kartáčku.
28 dní
Výskyt poruchy zařízení.
Časové okno: 28 dní
Výskyt poruchy zařízení.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání čistoty po použití experimentálního zubního kartáčku založeného na Likertově stupnici.
Časové okno: 28 dní
Dotazník založený na Likertově škále k posouzení subjektivního hodnocení čištění.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Disability Services, New York

Spolupracovníci

Tufts University School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Lowenstein, MS, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit