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うつ病の症状のある高齢者の心身の予後と生活の質への影響

2023年5月2日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

うつ病症状のある高齢者の心身予後と生活の質への影響:評価ツールとしてのウェアラブルデバイスと遠隔医療の開発

高齢者のうつ病、不安症、睡眠障害などの軽度の精神疾患も、台湾人にとって大きな健康問題となっている。 効果的に治療できない軽度の精神疾患は、既存の慢性疾患を悪化させる可能性があります。 しかし、高齢者の認知、感情、睡眠、その他の精神的健康のための、客観的で便利かつ効果的な評価ツールが不足しています。 これらの評価ツールの開発は、異常の程度を定量化し、早期診断を提供し、長期ケアの有効性を評価するために使用できます。

近年、生理センシング技術の進歩により、ウェアラブルデバイスや遠隔医療機器、各種コンピュータ情報統合ソフトウェアなどにより、客観的な臨床データが提供されるようになりました。 この研究では、「ウェアラブルデバイス」、「遠隔医療」、「コンピュータ情報ソフトウェア」を利用して、軽度の精神疾患を持つ高齢者の予後が不良かどうかを評価する。 このようにして、高齢者の「認知、感情、睡眠、その他の精神的健康」のためのインテリジェントケアモデルが開発されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

高齢者のうつ病、不安症、睡眠障害などの軽度の精神疾患も、台湾人にとって大きな健康問題となっている。 効果的に治療できない軽度の精神疾患は、既存の慢性疾患を悪化させる可能性があります。 しかし、高齢者の認知、感情、睡眠、その他の精神的健康のための、客観的で便利かつ効果的な評価ツールが不足しています。 これらの評価ツールの開発は、異常の程度を定量化し、早期診断を提供し、長期ケアの有効性を評価するために使用できます。

近年、生理センシング技術の進歩により、ウェアラブルデバイスや遠隔医療機器、各種コンピュータ情報統合ソフトウェアなどにより、客観的な臨床データが提供されるようになりました。 この研究では、「ウェアラブルデバイス」、「遠隔医療」、「コンピュータ情報ソフトウェア」を利用して、軽度の精神疾患を持つ高齢者の予後が不良かどうかを評価する。 このようにして、高齢者の「認知、感情、睡眠、その他の精神的健康」のためのインテリジェントケアモデルが開発されます。

この研究には次の目的が期待されます。

  1. 軽度の精神疾患(不安症、不眠症など)を合併する台湾の高齢者の罹患率と現状を理解する。
  2. 高齢者向けの身体的および精神的評価ツールを確立し、身体的健康、精神的健康、移動などのさまざまな尺度を、高齢者、介護者、医療スタッフが分野を超えたつながりを促進するために使用できる完全で便利な情報インターフェイスに統合します。病院では、継続的なケアを提供します。
  3. 高齢高血圧患者の予後を分析するためのウェアラブルデバイスとコンピューター化されたソフトウェアを導入します。

このプロジェクトにより、医療と情報技術の2つの専攻を組み合わせ、さまざまな評価ツールを便利な情報インターフェースに統合することで、高齢者や介護者にとって使いやすく、さらには医療ネットワークと連携して支援することが期待されています。迅速な診断、紹介、治療を受けることができます。 収集されたデータは、将来、国家政策のさらなる参考となるビッグデータ分析に使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢が65歳以上の高齢者。

説明

包含基準:

  1. 年齢が65歳以上であること
  2. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 指示を理解し、アンケート評価や身体機能測定を行うことができる。

除外基準:

  1. 研究への参加に同意いただけない方。
  2. 説明が理解できない方、アンケート評価や身体機能測定が難しい方。
  3. 重度の病状(挿管を必要とする呼吸困難または末期疾患の患者)、または重度の脳損傷、または重度の認知症。
  4. 不安定な患者と薬物乱用患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
軽度の精神疾患を合併する高齢者
軽度の精神疾患を合併する高齢者(対象者120名)
軽度の精神疾患を持たない高齢者を合わせた場合
軽度の精神疾患を持たない高齢者を合わせた対象者(120名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィー
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく睡眠潜時(分)の変化。
研究終了まで年4回(最長3年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーSOL
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく入眠潜時(SOL)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
アクティグラフィー-TST
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく合計睡眠時間 (TST、分)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
アクティグラフィー SE
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく睡眠効率(SE、%)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
Actigraphy-WASO
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく入眠後の覚醒(WASO)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
Actigraphy - 目覚めの時間
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく起床時間。
研究終了まで年4回(最長3年間)
アクティグラフィー-TIB
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
研究中のアクティグラフィーに基づく就寝時間(TIB)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
Conners の継続的パフォーマンス テスト (CPT)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
Conners Continuous Performance Test は、注意力、衝動性、警戒心の問題を評価するように設計されたコンピューター管理のテストです。省略エラー、コミッションエラー、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準誤差、検出可能性、反応スタイル、粘り強さを含む多くの統計が計算されます。 、ブロックごとのヒット反応時間、ブロックごとの標準誤差、ISI ごとの反応時間、ISI ごとの標準誤差。 これらの統計は T スコアに変換され、不注意、衝動性、警戒などの注意のさまざまな側面の観点から解釈できます。正しい検出率が高いほど、注意力が優れていることを示します。
研究終了まで年4回(最長3年間)
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)

Epworth Sleepoiness Scale (ESS) は、次のような 8 つの一般的な日常活動中に、回答者の居眠りまたは居眠りの傾向を評価します。公共の場で何もせずに座っている。座って誰かと話している。昼食後はアルコールを飲まずに静かに座っています。または車の中で、渋滞で数分間停止しているとき。

0 ~ 10 のスコアは、健康な成人の正常な範囲の眠気を示します。;11 ~ 14 は軽度の眠気を示し、15 ~ 17 は中程度の眠気を示し、18 ~ 24 は重度の眠気を示します。

研究終了まで年4回(最長3年間)
短縮形-36 (SF-36)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
36 項目の短形式健康調査 (SF-36) には、8 つの要素 (0 ~ 100) を評価する 11 の主要な質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。これらの要素には、身体機能、身体的健康による役割の制限、健康による役割の制限が含まれます。感情的な問題、エネルギー/疲労、精神的な健康、社会的機能、痛み、一般的な健康状態など。
研究終了まで年4回(最長3年間)
老人性うつ病スケール-15(GDS-15)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
高齢者うつ病スケール 15 は、高齢者のうつ病の症状を特定するために使用されるスクリーニング ツールです。スコア 0 ~ 4 は正常とみなされます。 5~8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ~ 15 は重度のうつ病を示します。完了までに約 5 ~ 7 分かかります。
研究終了まで年4回(最長3年間)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)

モントリオール認知評価は、医療提供者が記憶喪失やその他の認知機能低下の症状のある人を評価するために使用するテストです。 アルツハイマー病やその他の認知症を発症するリスクのある人を特定するのに役立ちます。 また、パーキンソン病、脳腫瘍、薬物乱用、頭部外傷などの症状のスクリーニングツールとしても使用されます。

MoCA は、さまざまなタイプの認知能力または思考能力をチェックします。 これらには、見当識能力、短期記憶/遅延想起、実行機能/視空間能力、言語、抽象化、ネーミング、注意力が含まれます。

MoCA のスコアの範囲は 0 から 30 です。 26 以上のスコアが標準とみなされます。12 年以下の正式な教育を受けている場合、受験者のスコアに 1 ポイントが追加されます。

MoCA には 30 の質問が含まれており、完了するまでに約 10 ~ 12 分かかります。

研究終了まで年4回(最長3年間)
病院の不安とうつ病のスケール(HADS)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安とうつ病の症状を測定することを目的としています。HADS と同様に、各項目の反応は 0 ~ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
研究終了まで年4回(最長3年間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、主観的な睡眠の質を評価するための自己評価アンケートです。これは 19 項目で構成され、臨床的に得られた 7 つの要素スコア (0 ~ 3) に計算して組み合わせることができ、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。睡眠の質。
研究終了まで年4回(最長3年間)
日常生活活動 (ADL)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
バーセル指数(BI)は、誰かが自立して機能し、日常生活活動(ADL)、つまり食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、膀胱制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段などの動作がどの程度可能であるかを測定します。スコア 0 ~ 20 は「完全な」依存性を示し、21 ~ 60 は「重度」の依存性を示し、61 ~ 90 は「中程度」の依存性を示し、91 ~ 100 は「軽度」の依存性を示します。
研究終了まで年4回(最長3年間)
ロートンの日常生活スケールの手段的活動 (IADL)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)

日常生活手段 (IADL) スケールは、個人の自立した生活スキルを評価するために使用され、機能的能力と時間の経過による低下と改善を測定します。 このテストでは、自己申告により 8 つの領域の機能を測定し、高齢者の日常の機能的能力を評価しようとします。 これは、電話、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通機関の利用、薬の使用、財務行動などのより複雑な一連の行動を評価することによって行われます。 スケールで測定される各領域は認知機能または身体機能のいずれかに依存しますが、いずれもある程度の両方の機能を必要とします。

Lawton IADL スケールはいくつかの方法でスコアリングできます。最も一般的な方法は、各項目を二分法 (0 = あまり能力がない、1 = より能力がある) または三分法 (1 = できない、2 = 支援が必要、3 = 自立) で評価することです。 8 つの応答を合計します。 スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。

研究終了まで年4回(最長3年間)
不眠症重症度指数(ISI)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
不眠症重症度指数は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。通常の想起期間は「先月」で、評価される項目は次のとおりです: 入眠の重症度、睡眠維持、睡眠の初期段階朝の目覚めの問題、睡眠の不満、睡眠障害による日中の活動の妨害、他人による睡眠障害の目立ち、睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
研究終了まで年4回(最長3年間)
臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
臨床的虚弱スケールは、個々の患者の機能に基づいて虚弱を定量化する 9 段階のスケールです。 フレイルの分類を支援する視覚的なチャートによって補完されています。 スコアが高いほど、虚弱性とそれに伴うリスクが増加していることを示します。
研究終了まで年4回(最長3年間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (HRV) デバイス
時間枠:研究終了まで年4回(最長3年間)
測定方法は、参加者の身体に4枚のパッチを貼り、心拍リズムの状態を10分間測定する。 LF/HF 比の推定値が計算されました。
研究終了まで年4回(最長3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Shu Huang、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202200501B0C603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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