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Effetti sulla prognosi fisica e mentale e sulla qualità della vita delle persone anziane con sintomi depressivi

2 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti sulla prognosi fisica e mentale e sulla qualità della vita delle persone anziane con sintomi depressivi: sviluppo di dispositivi indossabili e telemedicina come strumenti di valutazione

Malattie mentali lievi come depressione, ansia e disturbi del sonno negli anziani sono anche importanti problemi di salute per i taiwanesi. Le malattie mentali lievi che non possono essere trattate efficacemente possono peggiorare le malattie croniche esistenti. Tuttavia, mancano strumenti di valutazione oggettivi, convenienti ed efficaci per la salute cognitiva, emotiva, del sonno e mentale degli anziani. Lo sviluppo di questi strumenti di valutazione può essere utilizzato per quantificare il grado di anomalia, fornire una diagnosi precoce e valutare l'efficacia dell'assistenza a lungo termine.

Negli ultimi anni, il progresso della tecnologia di rilevamento fisiologico e dei dispositivi indossabili, dei dispositivi di telemedicina e di vari software di integrazione delle informazioni informatiche ha fornito dati clinici oggettivi. Questo studio utilizzerà "dispositivi indossabili", "telemedicina" e "software informatico" per valutare se gli anziani con malattie mentali lievi hanno una prognosi infausta. In questo modo si sviluppa un modello di assistenza intelligente per la "salute cognitiva, emotiva, del sonno e di altra salute mentale" per gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Malattie mentali lievi come depressione, ansia e disturbi del sonno negli anziani sono anche importanti problemi di salute per i taiwanesi. Le malattie mentali lievi che non possono essere trattate efficacemente possono peggiorare le malattie croniche esistenti. Tuttavia, mancano strumenti di valutazione oggettivi, convenienti ed efficaci per la salute cognitiva, emotiva, del sonno e mentale degli anziani. Lo sviluppo di questi strumenti di valutazione può essere utilizzato per quantificare il grado di anomalia, fornire una diagnosi precoce e valutare l'efficacia dell'assistenza a lungo termine.

Negli ultimi anni, il progresso della tecnologia di rilevamento fisiologico e dei dispositivi indossabili, dei dispositivi di telemedicina e di vari software di integrazione delle informazioni informatiche ha fornito dati clinici oggettivi. Questo studio utilizzerà "dispositivi indossabili", "telemedicina" e "software informatico" per valutare se gli anziani con malattie mentali lievi hanno una prognosi infausta. In questo modo si sviluppa un modello di assistenza intelligente per la "salute cognitiva, emotiva, del sonno e di altra salute mentale" per gli anziani.

Questo studio dovrebbe avere i seguenti obiettivi:

  1. Comprendere la prevalenza e la situazione attuale degli anziani taiwanesi complicati da lievi malattie mentali (come ansia, insonnia, ecc.).
  2. Stabilire uno strumento di valutazione fisica e mentale per gli anziani, integrando diverse scale come la salute fisica, la salute mentale e la mobilità in un'interfaccia informativa completa e conveniente per gli anziani, gli operatori sanitari e il personale medico da utilizzare per facilitare le connessioni intersettoriali Comunità e ospedali, fornendo un continuum di cura.
  3. Introdurre dispositivi indossabili e software computerizzati per analizzare la prognosi dei pazienti ipertesi anziani.

Attraverso questo progetto, si prevede di combinare le due specializzazioni del trattamento medico e della tecnologia dell'informazione e di integrare vari strumenti di valutazione in una comoda interfaccia informativa, rendendone facile l'utilizzo da parte degli anziani e degli operatori sanitari e persino collegandosi alla rete medica per assistere nella diagnosi rapida, nel rinvio e nel trattamento. I dati raccolti possono essere utilizzati per l'analisi dei big data in futuro per fornire ulteriori riferimenti politici nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli anziani la cui età è superiore o uguale a 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è superiore o uguale a 65 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca.
  3. Può comprendere le istruzioni e condurre la valutazione del questionario e la misurazione della funzione fisica.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono in grado di prestare il consenso a partecipare alla ricerca.
  2. Coloro che non riescono a capire le istruzioni, difficili da condurre valutazione del questionario e misurazione della funzione fisica.
  3. Stato di malattia grave (distress respiratorio che richiede l'intubazione o paziente con malattia terminale) o grave lesione cerebrale o grave demenza.
  4. Pazienti instabili e pazienti con abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
anziani combinati con una lieve malattia mentale
anziani combinati con malattia mentale lieve (120 soggetti)
anziani combinati senza lieve malattia mentale
anziani combinati senza malattia mentale lieve (120 soggetti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attigrafia
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Variazione della latenza del sonno (minuti) basata sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia-SOL
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
latenza dell'inizio del sonno (SOL) basata sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Actigrafia-TST
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Tempo di sonno totale (TST, min) basato sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Actigrafia-SE
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Efficienza del sonno (SE,%) basata sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Actigrafia-WASO
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Wake after sleep onset (WASO) basato sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Actigraphy-Tempo di veglia
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Tempo di veglia basato sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Actigrafia-TIB
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Tempo a letto (TIB) basato sull'attigrafia durante lo studio.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il Conners Continuous Performance Test è un test amministrato dal computer progettato per valutare i problemi con attenzione, impulsività e vigilanza. Vengono calcolate molte statistiche tra cui errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione al colpo, errore standard del tempo di reazione al colpo, rilevabilità, stile di risposta, perseverazioni , tempo di reazione al colpo per blocco, errore standard per blocco, tempo di reazione per ISI ed errore standard per ISI. Queste statistiche vengono convertite in punteggi T e possono essere interpretate in termini di vari aspetti dell'attenzione tra cui disattenzione, impulsività e vigilanza. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Epworth Sleepoiness Scale (ESS) valuta la propensione del rispondente a sonnecchiare o ad addormentarsi durante 8 comuni attività quotidiane, come: stare seduti e leggere; seduto inattivo in un luogo pubblico; sedersi e parlare con qualcuno; sedersi tranquillamente dopo un pranzo senza alcool; oppure in macchina, mentre è fermo per qualche minuto nel traffico.

Un punteggio da 0 a 10 indica un range normale di sonnolenza negli adulti sani.;11 da 14 a 14 indicano sonnolenza lieve; da 15 a 17 indicano sonnolenza moderata; da 18 a 24 indicano sonnolenza grave.

Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) include 11 domande principali che valutano otto componenti (0-100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Questi componenti includono il funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
La Geriatric Depression Scale-15 è uno strumento di screening utilizzato per identificare i sintomi della depressione negli adulti anziani. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione. Il completamento richiede dai 5 ai 7 minuti circa.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Il Montreal Cognitive Assessment è un test utilizzato dagli operatori sanitari per valutare le persone con perdita di memoria o altri sintomi di declino cognitivo. Può aiutare a identificare le persone a rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer e altre forme di demenza. Viene anche utilizzato come strumento di screening per condizioni come il morbo di Parkinson, i tumori cerebrali, l'abuso di sostanze e il trauma cranico.

Il MoCA controlla diversi tipi di capacità cognitive o di pensiero. Questi includono: orientamento, memoria a breve termine/richiamo ritardato, funzione esecutiva/abilità visuospaziale, linguaggio, astrazione, denominazione, attenzione.

I punteggi del MoCA vanno da zero a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. 1 punto viene aggiunto al punteggio del candidato se ha 12 anni o meno di istruzione formale.

Il MoCA contiene 30 domande e richiede dai 10 ai 12 minuti per essere completato.

Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale mira a misurare i sintomi di ansia e depressione. Come nell'HADS, la risposta a ciascun elemento è valutata da 0 a 3. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia o depressione.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato per valutare la qualità soggettiva del sonno, che consiste di 19 elementi e può essere calcolato e combinato in 7 componenti di derivazione clinica (0-3), con punteggi più alti che indicano peggiori qualità del sonno.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale arrampicata. I punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 100 indicano una dipendenza "leggera".
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

La scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) viene utilizzata per valutare le capacità di vita indipendente di un individuo e misura l'abilità funzionale, nonché i cali e i miglioramenti nel tempo. Il test misura otto regni di funzione attraverso l'autovalutazione, che tentano di valutare la competenza funzionale quotidiana negli anziani. Questo viene fatto valutando un insieme più complesso di comportamenti come telefonare, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, usare i mezzi di trasporto, usare medicine e comportamento finanziario. Ogni dominio misurato dalla scala si basa sulla funzione cognitiva o fisica, sebbene tutti richiedano un certo grado di entrambi.

La scala Lawton IADL può essere valutata in diversi modi, il metodo più comune è valutare ciascun elemento in modo dicotomico (0 = meno capace, 1 = più capace) o tricotomico (1 = incapace, 2 = necessita di assistenza, 3 = indipendente) e sommare le otto risposte. Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona.

Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Il periodo abituale di richiamo è l'"ultimo mese" e le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
La scala della fragilità clinica è una scala a 9 punti che quantifica la fragilità in base alla funzione nei singoli pazienti. È completato da una tabella visiva per facilitare la classificazione della fragilità. Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità e rischi associati.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il metodo di misurazione consiste nell'applicare quattro cerotti sul corpo dei partecipanti e misurare lo stato del ritmo cardiaco per 10 minuti. È stata calcolata una stima per il rapporto LF/HF.
Quattro volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Shu Huang, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200501B0C603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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