- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852912
Efeitos no Prognóstico Físico e Mental e na Qualidade de Vida de Idosos com Sintomas Depressivos
Efeitos no Prognóstico Físico e Mental e na Qualidade de Vida de Idosos com Sintomas Depressivos: Desenvolvimento de Dispositivos vestíveis e Telemedicina como Ferramentas de Avaliação
Doenças mentais leves, como depressão, ansiedade e distúrbios do sono em idosos, também são importantes problemas de saúde para os taiwaneses. Doenças mentais leves que não podem ser tratadas com eficácia podem piorar doenças crônicas existentes. No entanto, faltam ferramentas de avaliação objetivas, convenientes e eficazes para a saúde cognitiva, emocional, do sono e outra saúde mental dos idosos. O desenvolvimento dessas ferramentas de avaliação pode ser usado para quantificar o grau de anormalidade, fornecer diagnóstico precoce e avaliar a eficácia do cuidado de longo prazo.
Nos últimos anos, o progresso da tecnologia de detecção fisiológica e dispositivos vestíveis, dispositivos de telemedicina e vários softwares de integração de informações de computador forneceram dados clínicos objetivos. Este estudo usará "dispositivos vestíveis", "telemedicina" e "software de informação de computador" para avaliar se idosos com doença mental leve têm um prognóstico ruim. Desta forma, desenvolve-se um modelo de cuidado inteligente para "cognitivo, emocional, sono e outra saúde mental" para idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doenças mentais leves, como depressão, ansiedade e distúrbios do sono em idosos, também são importantes problemas de saúde para os taiwaneses. Doenças mentais leves que não podem ser tratadas com eficácia podem piorar doenças crônicas existentes. No entanto, faltam ferramentas de avaliação objetivas, convenientes e eficazes para a saúde cognitiva, emocional, do sono e outra saúde mental dos idosos. O desenvolvimento dessas ferramentas de avaliação pode ser usado para quantificar o grau de anormalidade, fornecer diagnóstico precoce e avaliar a eficácia do cuidado de longo prazo.
Nos últimos anos, o progresso da tecnologia de detecção fisiológica e dispositivos vestíveis, dispositivos de telemedicina e vários softwares de integração de informações de computador forneceram dados clínicos objetivos. Este estudo usará "dispositivos vestíveis", "telemedicina" e "software de informação de computador" para avaliar se idosos com doença mental leve têm um prognóstico ruim. Desta forma, desenvolve-se um modelo de cuidado inteligente para "cognitivo, emocional, sono e outra saúde mental" para idosos.
Espera-se que este estudo tenha os seguintes objetivos:
- Compreender a prevalência e a situação atual dos idosos taiwaneses complicados com doenças mentais leves (como ansiedade, insônia, etc.).
- Estabelecer uma ferramenta de avaliação física e mental para idosos, integrando diferentes escalas, como saúde física, saúde mental e mobilidade, em uma interface de informações completa e conveniente para idosos, cuidadores e equipe médica usarem para facilitar conexões entre campos Comunidades e hospitais, proporcionando cuidados continuados.
- Introduzir dispositivos vestíveis e software computadorizado para analisar o prognóstico de pacientes idosos hipertensos.
Com este projeto, espera-se combinar as duas grandes especialidades de tratamento médico e tecnologia da informação, e integrar várias ferramentas de avaliação em uma interface de informação conveniente, facilitando o uso de idosos e cuidadores, e ainda vinculando-se à rede médica para ajudar no rápido diagnóstico, encaminhamento e tratamento. Os dados coletados podem ser usados para análise de big data no futuro para fornecer mais referência de política nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-shu Huang
- Número de telefone: 8539 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é maior ou igual a 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
- Consegue entender as instruções e conduzir a avaliação do questionário e a medição da função física.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não puderem dar consentimento para participar da pesquisa.
- Aqueles que não conseguem entender as instruções, têm dificuldade em conduzir a avaliação do questionário e a medição da função física.
- Estado de doença grave (desconforto respiratório que requer intubação ou paciente com doença terminal) ou lesão cerebral grave ou demência grave.
- Pacientes instáveis e pacientes com abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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idosos combinados com doença mental leve
idosos combinados com doença mental leve (120 indivíduos)
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idosos combinados sem doença mental leve
idosos combinados sem doença mental leve (120 indivíduos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actigrafia
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Alteração na latência do sono (minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia-SOL
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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latência de início do sono (SOL) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-TST
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Tempo total de sono (TST, minutos) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-SE
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Eficiência do sono (SE, %) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-WASO
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Acordar após o início do sono (WASO) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-Acordar
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Tempo acordado com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Actigrafia-TIB
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Tempo na cama (TIB) com base na actigrafia durante o estudo.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Conners Continuous Performance Test é um teste administrado por computador projetado para avaliar problemas com atenção, impulsividade e vigilância. Muitas estatísticas são computadas, incluindo erros de omissão, erros de comissão, tempo de reação ao acerto, erro padrão do tempo de reação ao acerto, detectabilidade, estilo de resposta, perseverações , tempo de reação de acerto por bloco, erro padrão por bloco, tempo de reação por ISI e erro padrão por ISI.
Essas estatísticas são convertidas em escores T e podem ser interpretadas em termos de vários aspectos da atenção, incluindo desatenção, impulsividade e vigilância. Taxas mais altas de detecções corretas indicam melhor capacidade de atenção.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) avalia a propensão do respondente a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns, como: sentar e ler; sentado inativo em um lugar público; sentar e conversar com alguém; sentado em silêncio após um almoço sem álcool; ou em um carro, enquanto parado por alguns minutos no trânsito. Pontuação de 0 a 10 indica faixa normal de sonolência em adultos saudáveis.;11 a 14 indicam sonolência leve; 15 a 17 indicam sonolência moderada; 18 a 24 indicam sonolência grave. |
Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) inclui 11 questões principais que avaliam oito componentes (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Esses componentes incluem funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Escala de Depressão Geriátrica-15 é uma ferramenta de triagem usada para identificar sintomas de depressão em adultos idosos. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave. Leva cerca de 5 a 7 minutos para ser concluído.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um teste usado por profissionais de saúde para avaliar pessoas com perda de memória ou outros sintomas de declínio cognitivo. Pode ajudar a identificar aqueles em risco de desenvolver a doença de Alzheimer e outras formas de demência. Também é usado como uma ferramenta de triagem para condições como a doença de Parkinson, tumores cerebrais, abuso de substâncias e traumatismo craniano. O MoCA verifica diferentes tipos de habilidades cognitivas ou de pensamento. Estes incluem: orientação, memória de curto prazo/lembrança atrasada, função executiva/capacidade visuoespacial, linguagem, abstração, nomeação, atenção. As pontuações no MoCA variam de zero a 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. 1 ponto é adicionado à pontuação do candidato se ele tiver 12 anos ou menos de educação formal. O MoCA contém 30 perguntas e leva cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído. |
Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão visa medir sintomas de ansiedade e depressão. Assim como na HADS, a resposta para cada item é avaliada de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade subjetiva do sono, que consiste em 19 itens e pode ser calculado e combinado em 7 pontuações de componentes derivados clinicamente (0-3), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Índice de Barthel (BI) mede a extensão em que alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, toalete, transferência de cadeira, deambulação e escada Escalada. Pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 100 indicam dependência "leve".
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (AIVD)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) é usada para avaliar as habilidades de vida independente de um indivíduo e mede a capacidade funcional, bem como declínios e melhorias ao longo do tempo. O teste mede oito domínios de função por meio de autorrelato, que tentam avaliar a competência funcional cotidiana em idosos. Isso é feito avaliando um conjunto mais complexo de comportamentos, como telefonar, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupas, usar transporte, usar remédios e comportamento financeiro. Cada domínio medido pela escala depende da função cognitiva ou física, embora todos exijam algum grau de ambos. A escala Lawton IADL pode ser pontuada de várias maneiras, o método mais comum é classificar cada item de forma dicotômica (0 = menos capaz, 1 = mais capaz) ou tricotômica (1 = incapaz, 2 = precisa de assistência, 3 = independente) e some as oito respostas. Quanto maior a pontuação, maiores as habilidades da pessoa. |
Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O Insomnia Severity Index é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. O período de recordação usual é o "último mês" e as dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e início problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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A escala de fragilidade clínica é uma escala de 9 pontos que quantifica a fragilidade com base na função em pacientes individuais.
É complementado por um gráfico visual para auxiliar na classificação da fragilidade.
Pontuações mais altas indicam maior fragilidade e riscos associados.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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O método de medição é colar quatro adesivos no corpo do participante e medir o estado do ritmo cardíaco por 10 minutos.
Uma estimativa foi calculada para a relação LF/HF.
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Quatro vezes por ano até que o estudo seja concluído (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Shu Huang, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200501B0C603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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