Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de fysieke en mentale prognose en kwaliteit van leven van ouderen met depressieve symptomen

2 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effecten op de fysieke en mentale prognose en kwaliteit van leven van ouderen met depressieve symptomen: ontwikkeling van draagbare apparaten en telegeneeskunde als beoordelingsinstrumenten

Milde psychische aandoeningen zoals depressie, angst en slaapstoornissen bij ouderen zijn ook belangrijke gezondheidsproblemen voor Taiwanezen. Milde psychische aandoeningen die niet effectief kunnen worden behandeld, kunnen bestaande chronische ziekten verergeren. Er is echter een gebrek aan objectieve, handige en effectieve beoordelingsinstrumenten voor de cognitieve, emotionele, slaap- en andere mentale gezondheid van ouderen. De ontwikkeling van deze beoordelingsinstrumenten kan worden gebruikt om de mate van afwijking te kwantificeren, een vroege diagnose te stellen en de effectiviteit van langdurige zorg te evalueren.

In de afgelopen jaren heeft de vooruitgang van fysiologische detectietechnologie en draagbare apparaten, apparaten voor telegeneeskunde en verschillende computerinformatie-integratiesoftware objectieve klinische gegevens opgeleverd. Deze studie zal "draagbare apparaten", "telegeneeskunde" en "computerinformatiesoftware" gebruiken om te evalueren of ouderen met een milde psychische aandoening een slechte prognose hebben. Op deze manier wordt een intelligent zorgmodel voor "cognitieve, emotionele, slaap- en andere geestelijke gezondheid" voor ouderen ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Milde psychische aandoeningen zoals depressie, angst en slaapstoornissen bij ouderen zijn ook belangrijke gezondheidsproblemen voor Taiwanezen. Milde psychische aandoeningen die niet effectief kunnen worden behandeld, kunnen bestaande chronische ziekten verergeren. Er is echter een gebrek aan objectieve, handige en effectieve beoordelingsinstrumenten voor de cognitieve, emotionele, slaap- en andere mentale gezondheid van ouderen. De ontwikkeling van deze beoordelingsinstrumenten kan worden gebruikt om de mate van afwijking te kwantificeren, een vroege diagnose te stellen en de effectiviteit van langdurige zorg te evalueren.

In de afgelopen jaren heeft de vooruitgang van fysiologische detectietechnologie en draagbare apparaten, apparaten voor telegeneeskunde en verschillende computerinformatie-integratiesoftware objectieve klinische gegevens opgeleverd. Deze studie zal "draagbare apparaten", "telegeneeskunde" en "computerinformatiesoftware" gebruiken om te evalueren of ouderen met een milde psychische aandoening een slechte prognose hebben. Op deze manier wordt een intelligent zorgmodel voor "cognitieve, emotionele, slaap- en andere geestelijke gezondheid" voor ouderen ontwikkeld.

Deze studie zal naar verwachting de volgende doelstellingen hebben:

  1. De prevalentie en huidige situatie begrijpen van Taiwanese ouderen die gecompliceerd zijn door milde psychische aandoeningen (zoals angst, slapeloosheid, enz.).
  2. Een fysieke en mentale beoordelingstool voor ouderen opzetten, waarbij verschillende schalen, zoals fysieke gezondheid, mentale gezondheid en mobiliteit, worden geïntegreerd in een complete en handige informatie-interface voor ouderen, zorgverleners en medisch personeel om te gebruiken om veldoverschrijdende verbindingen mogelijk te maken. ziekenhuizen die continuüm van zorg bieden.
  3. Introduceer draagbare apparaten en geautomatiseerde software om de prognose van oudere hypertensieve patiënten te analyseren.

Door middel van dit project wordt verwacht dat het de twee majors van medische behandeling en informatietechnologie combineert en verschillende beoordelingstools integreert in een handige informatie-interface, waardoor het voor ouderen en zorgverleners gemakkelijk te gebruiken is, en zelfs te koppelen aan het medische netwerk om te helpen bij snelle diagnose, doorverwijzing en behandeling. De verzamelde gegevens kunnen in de toekomst worden gebruikt voor big data-analyse om verdere nationale beleidsreferentie te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 65 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is ouder dan of gelijk aan 65 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Kan de instructies begrijpen en de vragenlijst beoordelen en fysieke functiemeting uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Degenen die de instructies niet kunnen begrijpen, moeilijk uit te voeren vragenlijstbeoordeling en fysieke functiemeting.
  3. Ernstige ziektetoestand (ademnood die intubatie vereist of patiënt met terminale ziekte) of ernstig hersenletsel of ernstige dementie.
  4. Snstable patiënten en patiënten met middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ouderen gecombineerd met een milde psychische aandoening
ouderen gecombineerd met milde geestesziekte (120 proefpersonen)
ouderen gecombineerd zonder milde psychische aandoening
ouderen gecombineerd zonder milde psychische aandoening (120 proefpersonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Verandering in slaaplatentie (minuten) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie-SOL
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
sleep onset latency (SOL)gebaseerd op actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-TST
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Totale slaaptijd (TST, minuten) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-SE
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Slaapefficiëntie (SE, %) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-WASO
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Wake after sleep onset (WASO) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-Ontwaaktijd
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Wakkertijd gebaseerd op actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Actigrafie-TIB
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Tijd in bed (TIB) op basis van actigrafie tijdens het onderzoek.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Conners continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Conners Continuous Performance Test is een computergestuurde test die is ontworpen om problemen met aandacht, impulsiviteit en waakzaamheid te beoordelen. Er worden veel statistieken berekend, waaronder weglatingsfouten, commissiefouten, hit-reactietijd, hit-reactietijd standaardfout, detecteerbaarheid, reactiestijl, doorzettingsvermogen , hit reactietijd per blok, standaardfout per blok, reactietijd door ISI en standaardfout door ISI. Deze statistieken worden omgezet in T-scores en kunnen worden geïnterpreteerd in termen van verschillende aandachtsaspecten, waaronder onoplettendheid, impulsiviteit en waakzaamheid. Hogere percentages correcte detecties wijzen op een betere aandachtscapaciteit.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

Epworth Sleepoiness Scale (ESS) beoordeelt de neiging van de responder om te dommelen of in slaap te vallen tijdens 8 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals: zitten en lezen; inactief zitten op een openbare plaats; zitten en praten met iemand; rustig zitten na een lunch zonder alcohol; of in een auto, terwijl u een paar minuten stilstaat in het verkeer.

Een score van 0 tot 10 duidt op een normaal bereik van slaperigheid bij gezonde volwassenen.;11 tot 14 duiden op milde slaperigheid;15 tot 17 duiden op matige slaperigheid;18 tot 24 duiden op ernstige slaperigheid.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omvat 11 hoofdvragen die acht componenten evalueren (0-100), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Deze componenten omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Geriatrische depressieschaal-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Geriatric Depression Scale-15 is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om symptomen van depressie bij oudere volwassenen te identificeren. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie. Het duurt ongeveer 5 tot 7 minuten om te voltooien.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

De Montreal Cognitive Assessment is een test die door zorgverleners wordt gebruikt om mensen met geheugenverlies of andere symptomen van cognitieve achteruitgang te evalueren. Het kan helpen bij het identificeren van degenen die risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Het wordt ook gebruikt als screeningsinstrument voor aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, hersentumoren, middelenmisbruik en hoofdtrauma.

De MoCA controleert verschillende soorten cognitieve of denkvaardigheden. Deze omvatten:oriëntatie, kortetermijngeheugen/vertraagde herinnering, executieve functie/visuospatiaal vermogen, taal, abstractie, benoemen, aandacht.

Scores op de MoCA variëren van nul tot 30. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd. Er wordt 1 punt toegevoegd aan de score van de kandidaat als deze 12 jaar of minder formeel onderwijs heeft genoten.

De MoCA bevat 30 vragen en duurt ongeveer 10 tot 12 minuten.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Hospital Anxiety and Depression Scale is bedoeld om symptomen van angst en depressie te meten. Net als bij de HADS wordt de respons op elk item beoordeeld met een score van 0-3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst of depressie.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor het beoordelen van de subjectieve slaapkwaliteit, die uit 19 items bestaat en kan worden berekend en gecombineerd tot 7 klinisch afgeleide componentscores (0-3), waarbij hogere scores slechter slaap kwaliteit.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL), d.w.z. eten, wassen, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen klimmen. Scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 duiden op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 duiden op "matige" afhankelijkheid en 91-100 duiden op "lichte" afhankelijkheid.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

De Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-schaal wordt gebruikt om de vaardigheden van een individu om zelfstandig te leven te beoordelen en meet het functionele vermogen, evenals achteruitgang en verbetering in de loop van de tijd. De test meet acht functiegebieden door middel van zelfrapportage, die proberen de dagelijkse functionele competentie bij ouderen te beoordelen. Dit wordt gedaan door een complexere reeks gedragingen te evalueren, zoals telefoneren, winkelen, eten bereiden, huishouden, witwassen, gebruik van vervoer, gebruik van medicijnen en financieel gedrag. Elk domein dat door de schaal wordt gemeten, is afhankelijk van cognitieve of fysieke functie, hoewel ze allemaal een zekere mate van beide vereisen.

De Lawton IADL-schaal kan op verschillende manieren worden gescoord. De meest gebruikelijke methode is om elk item dichotoom (0 = minder bekwaam, 1 = meer bekwaam) of trichotoom (1 = niet in staat, 2 = hulp nodig, 3 = onafhankelijk) te beoordelen. som de acht antwoorden op. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. problemen met het ontwaken in de ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen. Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De klinische kwetsbaarheidsschaal is een 9-puntsschaal die kwetsbaarheid kwantificeert op basis van functioneren bij individuele patiënten. Het wordt aangevuld met een visuele grafiek om te helpen bij de classificatie van kwetsbaarheid. Hogere scores duiden op verhoogde kwetsbaarheid en bijbehorende risico's.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariatie (HRV) apparaat
Tijdsspanne: Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)
De meetmethode is om vier pleisters op het lichaam van de deelnemer te plakken en gedurende 10 minuten de hartritmestatus te meten. Er werd een schatting berekend voor de LF/HF-verhouding.
Vier keer per jaar tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Shu Huang, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200501B0C603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren