Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatások a depressziós tünetekkel küzdő idősek fizikai és mentális prognózisára és életminőségére

2023. május 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A depressziós tünetekkel küzdő idősek fizikai és mentális prognózisára és életminőségére gyakorolt ​​hatások: hordható eszközök és távorvoslás mint értékelési eszközök fejlesztése

Az enyhe mentális betegségek, például a depresszió, a szorongás és az idősek alvászavarai szintén jelentős egészségügyi problémákat jelentenek a tajvaniak számára. Az enyhe, hatékonyan nem kezelhető mentális betegségek súlyosbíthatják a meglévő krónikus betegségeket. Hiányoznak azonban az idősek kognitív, érzelmi, alvási és egyéb mentális egészségének objektív, kényelmes és hatékony értékelési eszközei. Ezen értékelési eszközök fejlesztése felhasználható a rendellenesség mértékének számszerűsítésére, a korai diagnózis biztosítására és a hosszú távú gondozás hatékonyságának értékelésére.

Az elmúlt években a fiziológiai érzékelő technológia és a hordható eszközök, a távorvoslási eszközök és a különféle számítógépes információ-integrációs szoftverek fejlődése objektív klinikai adatokat szolgáltatott. Ez a tanulmány "hordható eszközöket", "telemedicinát" és "számítógépes információs szoftvert" fog használni annak értékelésére, hogy az enyhe mentális betegségben szenvedő idősek rossz prognózissal rendelkeznek-e. Ily módon intelligens gondozási modellt fejlesztenek ki az idősek "kognitív, érzelmi, alvási és egyéb mentális egészségére".

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az enyhe mentális betegségek, például a depresszió, a szorongás és az idősek alvászavarai szintén jelentős egészségügyi problémákat jelentenek a tajvaniak számára. Az enyhe, hatékonyan nem kezelhető mentális betegségek súlyosbíthatják a meglévő krónikus betegségeket. Hiányoznak azonban az idősek kognitív, érzelmi, alvási és egyéb mentális egészségének objektív, kényelmes és hatékony értékelési eszközei. Ezen értékelési eszközök fejlesztése felhasználható a rendellenesség mértékének számszerűsítésére, a korai diagnózis biztosítására és a hosszú távú gondozás hatékonyságának értékelésére.

Az elmúlt években a fiziológiai érzékelő technológia és a hordható eszközök, a távorvoslási eszközök és a különféle számítógépes információ-integrációs szoftverek fejlődése objektív klinikai adatokat szolgáltatott. Ez a tanulmány "hordható eszközöket", "telemedicinát" és "számítógépes információs szoftvert" fog használni annak értékelésére, hogy az enyhe mentális betegségben szenvedő idősek rossz prognózissal rendelkeznek-e. Ily módon intelligens gondozási modellt fejlesztenek ki az idősek "kognitív, érzelmi, alvási és egyéb mentális egészségére".

Ennek a tanulmánynak a következő céljai várhatók:

  1. Az enyhe mentális betegségekkel (például szorongás, álmatlanság stb.) bonyolult tajvani idősek előfordulásának és jelenlegi helyzetének megértése.
  2. Fizikai és mentális értékelő eszköz létrehozása az idősek számára, integrálva a különböző skálákat, például a fizikai egészséget, a mentális egészséget és a mobilitást egy teljes és kényelmes információs felületbe az idősek, a gondozók és az egészségügyi személyzet számára, hogy megkönnyítsék a területek közötti kapcsolatokat. kórházak, folyamatos ellátást biztosítva.
  3. Viselhető eszközök és számítógépes szoftverek bevezetése az idős hipertóniás betegek prognózisának elemzésére.

A projekt révén várhatóan egyesíti a két szakot az orvosi kezeléssel és az informatikával, és a különböző értékelő eszközöket egy kényelmes információs felületbe integrálja, megkönnyítve az idősek és a gondozók számára a használatát, sőt az orvosi hálózathoz való kapcsolódást is segíti. gyors diagnosztizálásban, beutalóban és kezelésben. Az összegyűjtött adatok a jövőben felhasználhatók big data elemzésekhez, hogy további nemzeti szakpolitikai referenciaként szolgáljanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az idősek, akiknek életkora legalább 65 év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az életkor legalább 65 év
  2. Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
  3. Meg tudja érteni az utasításokat, le tudja végezni a kérdőíves felmérést és a fizikai funkciók mérését.

Kizárási kritériumok:

  1. Akik nem tudnak beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
  2. Azok, akik nem értik az utasításokat, nehezen kivitelezhető kérdőíves felmérés és fizikai funkciómérés.
  3. Súlyos betegség (intubálást igénylő légzési nehézség vagy terminális betegségben szenvedő beteg) vagy súlyos agysérülés vagy súlyos demencia.
  4. Stabil betegek és szerfüggő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
idősebbek enyhe mentális betegséggel kombinálva
idősek enyhe mentális betegséggel kombinálva (120 alany)
vének kombinálva enyhe mentális betegség nélkül
idősek kombinálva enyhe mentális betegség nélkül (120 alany)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigráfia
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Az alvási késleltetés (perc) változása az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigraphy-SOL
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
elalvás kezdési késleltetése (SOL) az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Actigraphy-TST
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Teljes alvásidő (TST, perc) a vizsgálat alatti aktigráfia alapján.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Actigraphy-SE
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Alváshatékonyság (SE, %) a vizsgálat során végzett aktigráfia alapján.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Actigraphy-WASO
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Ébredés elalvás után (WASO) az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Actigráfia – ébrenléti idő
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Ébrenléti idő az aktigráfia alapján a vizsgálat során.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Actigraphy-TIB
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Az ágyban töltött idő (TIB) a vizsgálat alatti aktigráfia alapján.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A Conners Continuous Performance Test egy számítógép által felügyelt teszt, amelyet a figyelem, impulzivitás és éberség problémáinak felmérésére terveztek. Számos statisztikát számítanak ki, beleértve a kihagyási hibákat, a megbízási hibákat, a találati reakcióidőt, az eltalált reakcióidőt, a standard hibát, a detektálhatóságot, a válaszstílust, a perseverációkat. , találati idő blokkonként, standard hiba blokkonként, reakcióidő ISI szerint és standard hiba ISI szerint. Ezeket a statisztikákat a rendszer T-pontszámokká konvertálja, és a figyelem különböző aspektusai szerint értelmezhető, beleértve a figyelmetlenséget, az impulzivitást és az éberséget. A helyes észlelések magasabb aránya jobb figyelemkészséget jelez.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

Az Epworth Sleepoiness Scale (ESS) azt méri fel, hogy a válaszadó mennyire hajlamos szunyókálni vagy elaludni 8 közös napi tevékenység során, mint például: ülés és olvasás; inaktív ülés nyilvános helyen; ülni és beszélgetni valakivel; csendesen ülni egy alkohol nélküli ebéd után; vagy autóban, miközben néhány percre megállt a forgalomban.

A 0-tól 10-ig terjedő pontszám az álmosság normál tartományát jelzi egészséges felnőtteknél.;11 14-ig enyhe álmosságot, 15-től 17-ig mérsékelt álmosságot, 18-24-ig pedig súlyos álmosságot jelez.

Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) 11 fő kérdést tartalmaz, amelyek nyolc összetevőt (0-100) értékelnek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Ezek a komponensek közé tartozik a fizikai működés, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, az esedékes szerepkorlátozások érzelmi problémákra, energiára/fáradtságra, érzelmi jólétre, szociális működésre, fájdalomra és általános egészségi állapotra.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Geriátriai depressziós skála-15 (GDS-15)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A Geriatric Depression Scale-15 egy szűrőeszköz, amelyet a depresszió tüneteinek azonosítására használnak idős felnőtteknél. A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.Körülbelül 5-7 percet vesz igénybe.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

A Montreal Cognitive Assessment egy teszt, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a memóriazavarral vagy a kognitív hanyatlás egyéb tüneteivel küzdő emberek értékelésére. Segíthet azonosítani azokat, akiknél fennáll az Alzheimer-kór és a demencia egyéb formáinak kialakulásának kockázata. Szűrőeszközként is használják olyan állapotok esetén, mint a Parkinson-kór, az agydaganatok, a szerhasználat és a fejsérülés.

A MoCA ellenőrzi a különböző típusú kognitív vagy gondolkodási képességeket. Ezek a következők: tájékozódás, rövid távú memória/késleltetett visszahívás, végrehajtó funkció/vizuális térbeli képesség, nyelv, absztrakció, elnevezés, figyelem.

A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek. A 26-os vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető. A vizsgázó pontszámához 1 pont adható, ha 12 éves vagy annál kevesebb formális iskolai végzettséggel rendelkezik.

A MoCA 30 kérdést tartalmaz, és körülbelül 10-12 percet vesz igénybe.

Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála célja a szorongás és depresszió tüneteinek mérése. A HADS-hez hasonlóan az egyes tételekre adott válasz 0-3. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziót jeleznek.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív a szubjektív alvásminőség felmérésére, amely 19 elemből áll, és kiszámítható és összevonható 7 klinikai eredetű komponens pontszámba (0-3), ahol a magasabb pontszámok rosszabbra utalnak. alvás minősége.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A Barthel-index (BI) azt méri, hogy valaki milyen mértékben tud önállóan működni, és mennyire van mozgásképessége a mindennapi élettevékenységei során (ADL), azaz etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélszabályozás, húgyhólyag-szabályozás, vécézés, székre költözés, gyaloglás és lépcsőzés. A 0-20 közötti pontszám a "teljes" függőséget, a 21-60 a "súlyos" függőséget, a 61-90 a "közepes" függőséget, a 91-100 pedig az "enyhe" függőséget jelzi.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

A napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) skála az egyén önálló életvitelére vonatkozó készségeinek felmérésére szolgál, és méri a funkcionális képességeket, valamint az idő múlásával járó hanyatlást és javulást. A teszt a funkciók nyolc területét méri önbeszámolón keresztül, amelyek az idősek mindennapi funkcionális kompetenciáját próbálják felmérni. Ez a viselkedés bonyolultabb halmazának értékelésével történik, mint például a telefonálás, a vásárlás, az ételkészítés, a takarítás, a mosás, a közlekedés, a gyógyszerhasználat és a pénzügyi magatartás. A skála által mért minden tartomány kognitív vagy fizikai funkcióra támaszkodik, bár mindegyikhez mindkettő szükséges bizonyos fokig.

A Lawton IADL skála többféleképpen pontozható, a legelterjedtebb módszer az egyes tételek dichotóm (0 = kevésbé képes, 1 = jobban tud) vagy trichotóm (1 = képtelen, 2 = segítségre van szüksége, 3 = független) értékelése, ill. összegezze a nyolc választ. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a személy képességei.

Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli. A szokásos visszahívási időszak az "utolsó hónap", és az értékelt dimenziók a következők: az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása és a korai reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, alvászavarok zavarása a nappali működésben, alvászavarok mások általi észlelése és az alvási nehézségek okozta szorongás. Az egyes tételek értékelésére egy 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A klinikai törékenység skála egy 9 pontos skála, amely az egyes betegek funkciója alapján számszerűsíti a törékenységet. Ezt egy vizuális diagram egészíti ki, amely segíti a törékenység osztályozását. A magasabb pontszámok fokozott törékenységet és a kapcsolódó kockázatokat jeleznek.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-variabilitás (HRV) készülék
Időkeret: Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)
A mérési módszer az, hogy négy tapaszt ragasszunk a résztvevő testére, és 10 percig mérjük a szívritmus állapotát. A becslést az LF/HF arányra számítottuk.
Évente négyszer a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu-Shu Huang, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200501B0C603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel