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外側上顆炎患者における併用衝撃波療法と集中衝撃波療法

2023年8月13日 更新者:Mennallah Ahmed Mohamed Anwar Elgendy
  1. 痛みに関する外側上顆炎の治療のための複合衝撃波療法(集中的および放射状)と集中的衝撃波療法の間で最も効果的な治療法を決定すること。
  2. 手の機能に関する外側上顆炎の治療のための複合衝撃波療法(集中的および放射状)と集中的衝撃波療法の間で最も効果的な治療法を決定すること。
  3. 1. 握力に関する外側上顆炎の治療のための複合衝撃波療法(集中的および放射状)と集中的衝撃波療法の間で最も効果的な治療法を決定する。

調査の概要

詳細な説明

「テニス肘」としても知られる外側上顆炎は、臨床現場でよく見られる疾患です。 一般人口の 1% ~ 3% が罹患しますが、手首を反復的に動かす特定の職業では最大 29% に達する場合があります。 重大な機能低下を引き起こし、心理的および経済的に多大な影響を与える可能性があります。

主な症状としては、握力や上肢の力の低下、肘の外側から生じる痛みや炎症などが挙げられます。 外側上顆炎の病因はまだ議論の余地がありますが、短橈側手根伸筋(ECRB)筋の腱だけでなく、輪状靱帯、外側被膜、橈骨神経、および総趾伸筋の一部の帯も関与していることが知られています。 。

当初、外側上顆炎の原因は炎症過程であり、それが症状を引き起こすと考えられていました。 しかし、組織学的研究により、この部位での反復的な損傷により、ECRB 腱の変性過程と修復不全が生じることが実証されています。 これは、他の構造の炎症よりも顕著です。

肘外側腱障害患者の適切な管理のために、運動、装具、徒手療法、受動療法、鍼治療、またはそれらの組み合わせを含むさまざまな治療技術が提案されている。

ただし、各治療オプションの有効性については依然として議論の余地があります。 体外衝撃波療法 (ESWT) は、一般的な腱障害の管理において一般的な方法であり、他の非侵襲的療法を効果的に補足するものとして提案されています。 体外衝撃波療法には、集束衝撃波療法 (FSWT) と放射状衝撃波療法 (RSWT) の 2 種類があります。 集束 ESWT と放射状 ESWT で生成される波は、物理的特性が大きく異なります。

FSWTは、特定の場所に集中する圧力領域に焦点を当てており、より高い圧力が触れる選択された組織内の特定の深さで調整することができます。 集中型の衝撃波は、患者の体内の決定的な領域での反射によって方向付けられ、波は広い弧から生成されるため、実際の波の生成時点での離散エネルギー量は最小限になります。 放射状衝撃波療法は、RSWT 装置の散乱圧力ゾーンに起因しており、最も高い圧力として発生源に到達し、人体内で一定の距離を必要とせず、省略された波が組織内で放射し、身体に影響を与えます。 RSWT は広い範囲に照射できますが、集束波療法のように厚い組織まで深く到達するわけではないため、背中や筋肉などの深部組織への刺激を補助する表在性病変の治療に効果的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
  • 電話番号:+20 106 4615553

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18~55歳。
  • BMI < 35
  • 男性と女性
  • ミルズ、モーズリー、コーゼンの検査陽性により、少なくとも過去 3 か月間にわたる痛みを伴う慢性テニス肘。
  • 外側上顆の痛みを伴う触診。
  • 中指と手首の伸展に痛みを感じます(モーズリーテスト)。

除外基準:

  • 局所感染。
  • 悪性腫瘍。
  • 肘関節炎または不安定性。
  • 円回内症候群。
  • 全身性多発性関節炎。
  • 神経障害(脳卒中およびパーキンソン病)。
  • 橈骨神経の絞扼。
  • 過去6週間以内に理学療法および/またはコルチコステロイド注射を行った。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ (1): 20 人の患者は、偏心運動、ストレッチ、ホットパック、深い横摩擦などの従来の治療に加えて、(4 Hz、0.2 ミリジュール (mJ)/mm2) の集束衝撃波治療を 2000 パルス受けます (Johnson et al) .、2007)。 各患者は毎週 3 回の治療セッションを受けます (Król et al., 2015)。

管理に使用されるデバイスは Storz-Medical 社製です。 Duolith-SD1 は集中モジュールと放射モジュールを備えています。

- エキセントリックな運動、ストレッチ、ホットパック、深い横方向の摩擦などの従来の療法(Johnson et al., 2007)。

他の名前:
  • テニス肘の従来の治療法
実験的:グループB
グループ (2): 20 人の患者は、(4 Hz、0.2 mJ/mm2) による集中衝撃波療法の 2,000 パルスと (8 Hz、2.5 バール) による放射状衝撃波療法の 2,000 パルス)= 併用衝撃波療法の両方を受けます。偏心運動、ストレッチ、ホットパック、深い横摩擦などの従来の治療法(Johnson et al.、2007)。 各患者は毎週 3 回の治療セッションを受けます (Król et al., 2015)。

管理に使用されるデバイスは Storz-Medical 社製です。 Duolith-SD1 は集中モジュールと放射モジュールを備えています。

- エキセントリックな運動、ストレッチ、ホットパック、深い横方向の摩擦などの従来の療法(Johnson et al., 2007)。

他の名前:
  • テニス肘の従来の治療法
実験的:グループC
グループ (3): 偏心運動、ストレッチ、ホットパック、深い横摩擦などの従来の治療のみを受ける 20 名の患者からなる対照グループ (Johnson et al., 2007)。

管理に使用されるデバイスは Storz-Medical 社製です。 Duolith-SD1 は集中モジュールと放射モジュールを備えています。

- エキセントリックな運動、ストレッチ、ホットパック、深い横方向の摩擦などの従来の療法(Johnson et al., 2007)。

他の名前:
  • テニス肘の従来の治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)は、治療前、治療直後、治療終了から2か月後に患者ごとに個別に実施されます。
時間枠:3ヶ月
VAS スケールが使用される痛みの量。0 は「痛みなし」を示し、10 は「最も激しい痛み」を示します。
3ヶ月
手の機能評価のためのテニス肘評価アンケート
時間枠:3ヶ月
そのアンケートのスコア 痛みのサブスケール - 5 つの項目を合計します。 ベストスコア = 0;最悪スコア = 50 特定のアクティビティ - 6 項目を合計する 最高スコア = 0;最低スコア = 60 通常のアクティビティ - 4 つの項目を合計します。 最高スコア = 0。最悪のスコア = 40 機能サブスケール - (特定の活動 + 通常の活動) /2 最良のスコア = 0;最悪スコア = 50 合計スコア = 痛みサブスケール + 機能サブスケール 最良スコア = 0;最悪スコア = 100 (痛みと障害がスコアに等しく寄与します)
3ヶ月
握力はCAMRYデジタルハンドダイナモメーター、モデルEH101を使用して測定されます。
時間枠:3ヶ月
手の握力をテストするための装置
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者選択のためのミルズテスト
時間枠:患者選択のための研究の前に
患者の前腕を回内し、手首を完全に曲げ、肘を伸ばしながら、片手で患者の外側上顆を触診しました。 外上顆の挿入部に痛みを認めた場合、陽性と判断しました。
患者選択のための研究の前に
モーズリーのテスト
時間枠:患者選択のための研究の前に
検者は、患者の外側上顆を触診しながら、手の第 3 指の伸展に抵抗し、指伸筋と腱にストレスを与えます。 検査陽性は、上腕骨の外側上顆の痛みによって示されます。
患者選択のための研究の前に
コーゼンのテスト
時間枠:患者選択のための研究の前に
コーゼン検査を行うには、患者が座った状態で、セラピストは外側上顆を触診しながら、片手で患者の肘を 90 度屈曲させて安定させます。 もう一方の手で患者の手を橈骨偏位および前腕回内に配置し、患者はセラピストの手による抵抗に抗してこの位置で手首の伸展に抵抗するように求められます。 外側上顆の領域に痛みや他の症状が再現される場合、検査は陽性とみなされます。
患者選択のための研究の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:RANIA REDA, A. Prof Dr.、Cairo Uni
  • スタディディレクター:NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr.、Cairo Uni
  • 主任研究者:Menna allah Elgendy, Bachelor、Cairo Uni
  • スタディディレクター:Titus Bertolini, Dr. med.、Medicum clinics Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shockwave on tennis elbow

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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