Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie rázovými vlnami versus cílená terapie rázovými vlnami u pacientů s laterální epikondylitidou

13. srpna 2023 aktualizováno: Mennallah Ahmed Mohamed Anwar Elgendy
  1. Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy týkající se bolesti.
  2. Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy s ohledem na funkci ruky.
  3. 1. Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy s ohledem na sílu úchopu.

Přehled studie

Detailní popis

Laterální epikondylitida, známá také jako „tenisový loket“, je běžným onemocněním přítomným v klinické praxi. Postihuje 1 % až 3 % v běžné populaci, což může dosáhnout až 29 % v určitých povoláních s opakovanými pohyby zápěstí. Může způsobit výrazný funkční úpadek s velkým psychologickým a ekonomickým dopadem.

Mezi hlavní příznaky patří snížený úchop a síla horních končetin spolu s bolestí a zánětem pocházejícím z laterálního lokte. Patogeneze laterální epikondylitidy je stále kontroverzní, ale je známo, že se jedná nejen o šlachu m. extensor carpi radialis brevis (ECRB), ale také o prstencové vazivo, laterální pouzdro, nervus radialis a některé pruhy m. extensor digitorum communis .

Původně se předpokládalo, že příčinou laterální epikondylitidy je zánětlivý proces, který pak vyústí v příznaky. Histologické studie však prokázaly, že v důsledku opakovaných poranění v tomto místě dochází k degenerativnímu procesu a selhání hojení šlachy ECRB. To je výraznější než zánět v jiných strukturách.

Pro vhodnou léčbu pacientů s laterální tendinopatií lokte byla navržena řada terapeutických technik, včetně cvičení, ortotiky, manuální terapie, pasivních metod, akupunktury nebo jejich kombinace.

Nicméně účinnost každé možnosti léčby zůstává diskutabilní. Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) je oblíbená metoda v léčbě běžných tendinopatií a byla navržena jako účinný doplněk jiných neinvazivních terapií. Existují dva typy mimotělní terapie rázovou vlnou: terapie zaměřenou rázovou vlnou (FSWT) a terapie radiální rázovou vlnou (RSWT). Vlny, které jsou generovány pro fokusované a radiální ESWT, mají velmi odlišné fyzikální vlastnosti.

FSWT se zaměřil na tlakovou oblast soustředěnou na určité místo a lze ji upravit v určitých hloubkách ve vybraných tkáních, kde se dotýká vyšší tlak. Fokusovaný typ rázové vlny je směrován odrazem v definitivních oblastech do těla pacientů a vlny jsou generovány ze širokého oblouku, proto je množství diskrétní energie v místě skutečného generování vlny minimální. Terapie radiální rázovou vlnou je připisována rozptylové tlakové zóně aparátu RSWT, která přichází ke zdroji jako nejvyšší tlak a nevyžaduje určitou vzdálenost v lidském těle a vynechané vlny vyzařují uvnitř tkání a ovlivňují velké plochy, ale nedosahují hluboko do tlustých tkání jako u fokusované vlnové terapie, proto je RSWT účinný pro léčbu povrchových lézí, které napomáhají hloubkové stimulaci tkání, jako jsou záda a svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
  • Telefonní číslo: +20 106 4615553

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 - 55 let.
  • BMI < 35
  • Muži a ženy
  • Bolestivý chronický tenisový loket během nejméně 3 předchozích měsíců identifikovaný pozitivními Millovými, Maudsleyovými a Cozenovými testy.
  • Bolestivá palpace laterálního epikondylu.
  • Bolestivý vzdoroval prodloužení prostředníku a zápěstí (Maudsleyův test).

Kritéria vyloučení:

  • Lokální infekce.
  • Malignita.
  • Artritida nebo nestabilita lokte.
  • Pronator-Teresův syndrom.
  • Generalizovaná polyartritida.
  • Neurologické poruchy (mrtvice a Parkinsonova nemoc).
  • Uváznutí radiálního nervu.
  • Fyzikální terapie a/nebo injekce kortikosteroidů podávaná během předchozích šesti týdnů.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina (1): Dvacet pacientů dostane 2000 pulzů terapie fokusovanými rázovými vlnami s (4 Hz; 0,2 milijoulu (mJ)/mm2) navíc ke konvenční terapii včetně excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al. ., 2007). Každý pacient bude mít 3 léčebná sezení konaná týdně (Król et al., 2015).

Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem.

- Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).

Ostatní jména:
  • Konvenční léčba tenisového lokte
Experimentální: Skupina B
Skupina (2): Dvacet pacientů dostane jak 2000 pulzů (terapie zaostřenou rázovou vlnou s (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) a 2000 pulzů terapie radiální rázovou vlnou s (8 Hz, 2,5 baru) ) = kombinovaná terapie rázovou vlnou navíc k konvenční terapie zahrnující excentrická cvičení, strečink, horké zábaly a hluboké příčné tření (Johnson et al., 2007). Každý pacient bude mít 3 léčebná sezení konaná týdně (Król et al., 2015).

Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem.

- Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).

Ostatní jména:
  • Konvenční léčba tenisového lokte
Experimentální: Skupina C
Skupina (3): Kontrolní skupina dvaceti pacientů, kteří budou dostávat pouze konvenční terapii zahrnující excentrická cvičení, strečink, horké zábaly a hluboké příčné tření (Johnson et al., 2007).

Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem.

- Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).

Ostatní jména:
  • Konvenční léčba tenisového lokte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude provedena pro každého pacienta individuálně před léčbou, bezprostředně po léčbě a 2 měsíce po ukončení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
míra bolesti bude použita stupnice VAS, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejsilnější bolest“
3 měsíce
rating-tennis-loket-dotazník pro hodnocení funkce ruky
Časové okno: 3 měsíce
skóre z tohoto dotazníku Subškála bolesti – sečtěte 5 položek. Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 50 Specifické aktivity – sečtěte 6 položek Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 60 Obvyklé aktivity – sečtěte 4 položky položek Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 40 Funkční subškála - (Specifické aktivity + Obvyklé aktivity) /2 Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 50 Celkové skóre = Subškála bolesti + Subškála funkce Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 100 (bolest a postižení přispívají ke skóre stejnou měrou)
3 měsíce
Síla úchopu bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru CAMRY, model EH101
Časové okno: 3 měsíce
Zařízení používané k testování síly stisku ruky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro výběr pacienta Millův test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
Pacientův laterální epikondyl prohmatán jednou rukou, při pronaci pacientova předloktí, plné flexi zápěstí, natažený loket. Pozitivní test rozhodl, když jsme našli bolest v oblasti úponu u laterálního epikondylu.
Před studií pro výběr pacientů
Maudsleyho test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
Vyšetřující klade odpor natažení 3. prstu ruky, zatěžuje sval a šlachu extensor digitorum, zatímco palpuje pacientovu laterální epikondylu. Pozitivní test je indikován bolestí nad laterálním epikondylem humeru.
Před studií pro výběr pacientů
Cozenův test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
K provedení Cozenova testu, pacient vsedě, terapeut jednou rukou stabilizuje loket pacienta v 90 stupních flexe, zatímco palpuje přes laterální epikondyl. Druhá ruka umístí pacientovu ruku do radiální deviace a pronace předloktí, zatímco pacient je požádán, aby v této poloze bránil natažení zápěstí proti ručnímu odporu terapeuta. Test je považován za pozitivní, pokud vyvolává bolest nebo reprodukci jiných symptomů v oblasti laterálního epikondylu.
Před studií pro výběr pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
  • Ředitel studie: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
  • Vrchní vyšetřovatel: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
  • Ředitel studie: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit