- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05853029
Kombinovaná terapie rázovými vlnami versus cílená terapie rázovými vlnami u pacientů s laterální epikondylitidou
- Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy týkající se bolesti.
- Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy s ohledem na funkci ruky.
- 1. Stanovit nejúčinnější modalitu mezi kombinovanou (fokusovanou a radiální) a fokusovanou terapií rázovou vlnou pro léčbu laterální epikondylitidy s ohledem na sílu úchopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laterální epikondylitida, známá také jako „tenisový loket“, je běžným onemocněním přítomným v klinické praxi. Postihuje 1 % až 3 % v běžné populaci, což může dosáhnout až 29 % v určitých povoláních s opakovanými pohyby zápěstí. Může způsobit výrazný funkční úpadek s velkým psychologickým a ekonomickým dopadem.
Mezi hlavní příznaky patří snížený úchop a síla horních končetin spolu s bolestí a zánětem pocházejícím z laterálního lokte. Patogeneze laterální epikondylitidy je stále kontroverzní, ale je známo, že se jedná nejen o šlachu m. extensor carpi radialis brevis (ECRB), ale také o prstencové vazivo, laterální pouzdro, nervus radialis a některé pruhy m. extensor digitorum communis .
Původně se předpokládalo, že příčinou laterální epikondylitidy je zánětlivý proces, který pak vyústí v příznaky. Histologické studie však prokázaly, že v důsledku opakovaných poranění v tomto místě dochází k degenerativnímu procesu a selhání hojení šlachy ECRB. To je výraznější než zánět v jiných strukturách.
Pro vhodnou léčbu pacientů s laterální tendinopatií lokte byla navržena řada terapeutických technik, včetně cvičení, ortotiky, manuální terapie, pasivních metod, akupunktury nebo jejich kombinace.
Nicméně účinnost každé možnosti léčby zůstává diskutabilní. Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) je oblíbená metoda v léčbě běžných tendinopatií a byla navržena jako účinný doplněk jiných neinvazivních terapií. Existují dva typy mimotělní terapie rázovou vlnou: terapie zaměřenou rázovou vlnou (FSWT) a terapie radiální rázovou vlnou (RSWT). Vlny, které jsou generovány pro fokusované a radiální ESWT, mají velmi odlišné fyzikální vlastnosti.
FSWT se zaměřil na tlakovou oblast soustředěnou na určité místo a lze ji upravit v určitých hloubkách ve vybraných tkáních, kde se dotýká vyšší tlak. Fokusovaný typ rázové vlny je směrován odrazem v definitivních oblastech do těla pacientů a vlny jsou generovány ze širokého oblouku, proto je množství diskrétní energie v místě skutečného generování vlny minimální. Terapie radiální rázovou vlnou je připisována rozptylové tlakové zóně aparátu RSWT, která přichází ke zdroji jako nejvyšší tlak a nevyžaduje určitou vzdálenost v lidském těle a vynechané vlny vyzařují uvnitř tkání a ovlivňují velké plochy, ale nedosahují hluboko do tlustých tkání jako u fokusované vlnové terapie, proto je RSWT účinný pro léčbu povrchových lézí, které napomáhají hloubkové stimulaci tkání, jako jsou záda a svaly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefonní číslo: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefonní číslo: +20 106 4615553
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 - 55 let.
- BMI < 35
- Muži a ženy
- Bolestivý chronický tenisový loket během nejméně 3 předchozích měsíců identifikovaný pozitivními Millovými, Maudsleyovými a Cozenovými testy.
- Bolestivá palpace laterálního epikondylu.
- Bolestivý vzdoroval prodloužení prostředníku a zápěstí (Maudsleyův test).
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce.
- Malignita.
- Artritida nebo nestabilita lokte.
- Pronator-Teresův syndrom.
- Generalizovaná polyartritida.
- Neurologické poruchy (mrtvice a Parkinsonova nemoc).
- Uváznutí radiálního nervu.
- Fyzikální terapie a/nebo injekce kortikosteroidů podávaná během předchozích šesti týdnů.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina (1): Dvacet pacientů dostane 2000 pulzů terapie fokusovanými rázovými vlnami s (4 Hz; 0,2 milijoulu (mJ)/mm2) navíc ke konvenční terapii včetně excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al. ., 2007).
Každý pacient bude mít 3 léčebná sezení konaná týdně (Król et al., 2015).
|
Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem. - Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina (2): Dvacet pacientů dostane jak 2000 pulzů (terapie zaostřenou rázovou vlnou s (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) a 2000 pulzů terapie radiální rázovou vlnou s (8 Hz, 2,5 baru) ) = kombinovaná terapie rázovou vlnou navíc k konvenční terapie zahrnující excentrická cvičení, strečink, horké zábaly a hluboké příčné tření (Johnson et al., 2007).
Každý pacient bude mít 3 léčebná sezení konaná týdně (Król et al., 2015).
|
Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem. - Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Skupina (3): Kontrolní skupina dvaceti pacientů, kteří budou dostávat pouze konvenční terapii zahrnující excentrická cvičení, strečink, horké zábaly a hluboké příčné tření (Johnson et al., 2007).
|
Zařízení používané pro správu je od společnosti Storz-Medical; Duolith-SD1 s fokusovaným a radiálním modulem. - Konvenční terapie ve formě excentrických cvičení, strečinku, horkých zábalů a hlubokého příčného tření (Johnson et al., 2007).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude provedena pro každého pacienta individuálně před léčbou, bezprostředně po léčbě a 2 měsíce po ukončení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
míra bolesti bude použita stupnice VAS, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejsilnější bolest“
|
3 měsíce
|
|
rating-tennis-loket-dotazník pro hodnocení funkce ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre z tohoto dotazníku Subškála bolesti – sečtěte 5 položek.
Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 50 Specifické aktivity – sečtěte 6 položek Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 60 Obvyklé aktivity – sečtěte 4 položky položek Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 40 Funkční subškála - (Specifické aktivity + Obvyklé aktivity) /2 Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 50 Celkové skóre = Subškála bolesti + Subškála funkce Nejlepší skóre = 0; Nejhorší skóre = 100 (bolest a postižení přispívají ke skóre stejnou měrou)
|
3 měsíce
|
|
Síla úchopu bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru CAMRY, model EH101
Časové okno: 3 měsíce
|
Zařízení používané k testování síly stisku ruky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výběr pacienta Millův test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
|
Pacientův laterální epikondyl prohmatán jednou rukou, při pronaci pacientova předloktí, plné flexi zápěstí, natažený loket.
Pozitivní test rozhodl, když jsme našli bolest v oblasti úponu u laterálního epikondylu.
|
Před studií pro výběr pacientů
|
|
Maudsleyho test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
|
Vyšetřující klade odpor natažení 3. prstu ruky, zatěžuje sval a šlachu extensor digitorum, zatímco palpuje pacientovu laterální epikondylu.
Pozitivní test je indikován bolestí nad laterálním epikondylem humeru.
|
Před studií pro výběr pacientů
|
|
Cozenův test
Časové okno: Před studií pro výběr pacientů
|
K provedení Cozenova testu, pacient vsedě, terapeut jednou rukou stabilizuje loket pacienta v 90 stupních flexe, zatímco palpuje přes laterální epikondyl.
Druhá ruka umístí pacientovu ruku do radiální deviace a pronace předloktí, zatímco pacient je požádán, aby v této poloze bránil natažení zápěstí proti ručnímu odporu terapeuta.
Test je považován za pozitivní, pokud vyvolává bolest nebo reprodukci jiných symptomů v oblasti laterálního epikondylu.
|
Před studií pro výběr pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Ředitel studie: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Vrchní vyšetřovatel: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Ředitel studie: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shockwave on tennis elbow
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .