Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia falami uderzeniowymi w porównaniu z terapią skoncentrowaną falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mennallah Ahmed Mohamed Anwar Elgendy
  1. Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego w odniesieniu do bólu.
  2. Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego w odniesieniu do funkcji ręki.
  3. 1. Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego pod kątem siły chwytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie nadkłykcia bocznego, zwane także „łokciem tenisisty”, jest częstą chorobą występującą w praktyce klinicznej. Dotyka od 1% do 3% w populacji ogólnej, która może sięgać nawet 29% w niektórych zawodach z powtarzającymi się ruchami nadgarstka. Może powodować znaczny spadek funkcjonalności z dużymi skutkami psychologicznymi i ekonomicznymi.

Główne objawy obejmują zmniejszoną przyczepność i siłę kończyn górnych wraz z bólem i stanem zapalnym pochodzącym z bocznego łokcia. Patogeneza zapalenia nadkłykcia bocznego jest nadal kontrowersyjna, wiadomo jednak, że zaangażowane jest nie tylko ścięgno mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB), ale także więzadło pierścieniowe, torebka boczna, nerw promieniowy oraz niektóre pasma mięśnia prostownika wspólnego palców .

Pierwotnie sądzono, że przyczyną zapalenia nadkłykcia bocznego był proces zapalny, który następnie powodował objawy. Jednak badania histologiczne wykazały, że poprzez powtarzające się urazy w tym miejscu dochodzi do procesu zwyrodnieniowego i niepowodzenia naprawy ścięgna ECRB. Jest to bardziej wyraźne niż stan zapalny w innych strukturach.

Zaproponowano różnorodne techniki terapeutyczne w celu odpowiedniego postępowania z pacjentami z tendinopatią boczną stawu łokciowego, w tym ćwiczenia, ortezy, terapię manualną, metody bierne, akupunkturę lub ich kombinację.

Jednak skuteczność każdej opcji leczenia pozostaje dyskusyjna. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest popularną metodą leczenia powszechnych tendinopatii i została zaproponowana jako skuteczne uzupełnienie innych nieinwazyjnych terapii. Istnieją dwa rodzaje pozaustrojowej terapii falą uderzeniową: terapia skupioną falą uderzeniową (FSWT) i terapia promieniową falą uderzeniową (RSWT). Fale generowane dla skupionej i promieniowej ESWT mają bardzo różne właściwości fizyczne.

FSWT koncentruje się na obszarze nacisku skoncentrowanym w określonym miejscu i może być regulowany na określonych głębokościach w wybranych tkankach, gdzie dotykane jest wyższe ciśnienie. Zogniskowany typ fali uderzeniowej jest kierowany przez odbicie na określone obszary do ciała pacjentów, a fale są generowane z szerokiego łuku, stąd ilość dyskretnej energii jest minimalna w momencie generowania fali rzeczywistej. Terapię promieniową falą uderzeniową przypisuje się strefie ciśnienia rozpraszania aparatu RSWT, która dociera do źródła jako najwyższe ciśnienie i nie wymaga pewnej odległości w organizmie człowieka, a pominięte fale promieniują w tkankach i wpływają na duże powierzchnie, ale nie docierają głęboko do grubych tkanek, jak w przypadku terapii zogniskowaną falą, dlatego RSWT jest skuteczny w leczeniu powierzchownych zmian, które wspomagają stymulację głębokich tkanek, takich jak plecy i mięśnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
  • Numer telefonu: +20 106 4615553

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 18 do 55 lat.
  • BMI < 35
  • Mężczyźni i kobiety
  • Bolesny przewlekły łokieć tenisisty w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy, stwierdzony pozytywnymi testami Milla, Maudsleya i Cozena.
  • Bolesne badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego.
  • Bolesny opór wyprostu palca środkowego i nadgarstka (test Maudsleya).

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalna infekcja.
  • Złośliwość.
  • Zapalenie stawów łokciowych lub niestabilność.
  • Zespół pronatora-Teresa.
  • Uogólnione zapalenie wielostawowe.
  • Zaburzenia neurologiczne (udar i choroba Parkinsona).
  • Uwięzienie nerwu promieniowego.
  • Fizjoterapia i/lub wstrzyknięcie kortykosteroidu podane w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa (1): Dwudziestu pacjentów otrzyma 2000 impulsów terapii zogniskowaną falą uderzeniową (4 Hz; 0,2 milidżula (mJ)/mm2) jako dodatek do konwencjonalnej terapii obejmującej ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i wsp. ., 2007). Każdy pacjent będzie miał 3 sesje zabiegowe odbywające się w odstępach tygodniowych (Król i in., 2015).

Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym.

- Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).

Inne nazwy:
  • Konwencjonalna terapia łokcia tenisisty
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa (2): Dwudziestu pacjentów otrzyma zarówno 2000 impulsów (terapii skoncentrowaną falą uderzeniową o (4 Hz; 0,2 mJ/mm2), jak i 2000 impulsów terapii radialną falą uderzeniową o (8 Hz, 2,5 bara)) = skojarzonej terapii falą uderzeniową oprócz konwencjonalna terapia obejmująca ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i in., 2007). Każdy pacjent będzie miał 3 sesje zabiegowe odbywające się w odstępach tygodniowych (Król i in., 2015).

Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym.

- Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).

Inne nazwy:
  • Konwencjonalna terapia łokcia tenisisty
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa (3): Grupa kontrolna składająca się z dwudziestu pacjentów, którzy otrzymają jedynie konwencjonalną terapię obejmującą ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i in., 2007).

Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym.

- Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).

Inne nazwy:
  • Konwencjonalna terapia łokcia tenisisty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta indywidualnie przed, bezpośrednio po zabiegu i 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
ilość bólu zastosowana zostanie skala VAS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból
3 miesiące
oceniany-kwestionariusz-łokcia tenisisty do oceny funkcji ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik z tego kwestionariusza Podskala bólu - Dodaj 5 pozycji. Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 50 Konkretnych działań - Dodaj 6 pozycji Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 60 Zwykłe czynności — dodaj 4 pozycje przedmioty Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 40 Podskala funkcji – (konkretne czynności + zwykłe czynności) /2 Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 50 Wynik całkowity = podskala bólu + podskala funkcji Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 100 (ból i niepełnosprawność w równym stopniu przyczyniają się do wyniku)
3 miesiące
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego CAMRY, model EH101
Ramy czasowe: 3 miesiące
Urządzenie służące do badania siły chwytu dłoni
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do wyboru pacjentów Test Milla
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
Nadkłykcia bocznego pacjenta badano jedną ręką, pronując przedramię pacjenta, całkowicie zginając nadgarstek, łokieć wyprostowany. Za pozytywny test uznaliśmy ból w okolicy przyczepu przy nadkłykciu bocznym.
Przed badaniem do selekcji pacjentów
Próba Maudsleya
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
Badający opiera się wyprostowaniu trzeciego palca ręki, napinając mięsień i ścięgno prostownika palca, jednocześnie dotykając nadkłykcia bocznego pacjenta. O pozytywnym wyniku testu świadczy ból nad nadkłykciem bocznym kości ramiennej.
Przed badaniem do selekcji pacjentów
Test Cozena
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
Aby wykonać test Cozena, pacjent siedzący, terapeuta stabilizuje łokieć pacjenta w zgięciu 90 stopni jedną ręką, jednocześnie dotykając nadkłykcia bocznego. Druga ręka ustawia rękę pacjenta w kierunku promieniowym i pronacji przedramienia, podczas gdy pacjent jest proszony o opór wyprostu nadgarstka w tej pozycji, pokonując opór manualny terapeuty. Test uważa się za pozytywny, jeśli powoduje ból lub reprodukcję innych objawów w okolicy nadkłykcia bocznego.
Przed badaniem do selekcji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
  • Dyrektor Studium: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
  • Główny śledczy: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
  • Dyrektor Studium: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj