- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853029
Skojarzona terapia falami uderzeniowymi w porównaniu z terapią skoncentrowaną falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
- Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego w odniesieniu do bólu.
- Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego w odniesieniu do funkcji ręki.
- 1. Określenie najskuteczniejszej metody terapii skojarzonej (skoncentrowanej i promieniowej) i zogniskowanej fali uderzeniowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego pod kątem siły chwytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego, zwane także „łokciem tenisisty”, jest częstą chorobą występującą w praktyce klinicznej. Dotyka od 1% do 3% w populacji ogólnej, która może sięgać nawet 29% w niektórych zawodach z powtarzającymi się ruchami nadgarstka. Może powodować znaczny spadek funkcjonalności z dużymi skutkami psychologicznymi i ekonomicznymi.
Główne objawy obejmują zmniejszoną przyczepność i siłę kończyn górnych wraz z bólem i stanem zapalnym pochodzącym z bocznego łokcia. Patogeneza zapalenia nadkłykcia bocznego jest nadal kontrowersyjna, wiadomo jednak, że zaangażowane jest nie tylko ścięgno mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB), ale także więzadło pierścieniowe, torebka boczna, nerw promieniowy oraz niektóre pasma mięśnia prostownika wspólnego palców .
Pierwotnie sądzono, że przyczyną zapalenia nadkłykcia bocznego był proces zapalny, który następnie powodował objawy. Jednak badania histologiczne wykazały, że poprzez powtarzające się urazy w tym miejscu dochodzi do procesu zwyrodnieniowego i niepowodzenia naprawy ścięgna ECRB. Jest to bardziej wyraźne niż stan zapalny w innych strukturach.
Zaproponowano różnorodne techniki terapeutyczne w celu odpowiedniego postępowania z pacjentami z tendinopatią boczną stawu łokciowego, w tym ćwiczenia, ortezy, terapię manualną, metody bierne, akupunkturę lub ich kombinację.
Jednak skuteczność każdej opcji leczenia pozostaje dyskusyjna. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest popularną metodą leczenia powszechnych tendinopatii i została zaproponowana jako skuteczne uzupełnienie innych nieinwazyjnych terapii. Istnieją dwa rodzaje pozaustrojowej terapii falą uderzeniową: terapia skupioną falą uderzeniową (FSWT) i terapia promieniową falą uderzeniową (RSWT). Fale generowane dla skupionej i promieniowej ESWT mają bardzo różne właściwości fizyczne.
FSWT koncentruje się na obszarze nacisku skoncentrowanym w określonym miejscu i może być regulowany na określonych głębokościach w wybranych tkankach, gdzie dotykane jest wyższe ciśnienie. Zogniskowany typ fali uderzeniowej jest kierowany przez odbicie na określone obszary do ciała pacjentów, a fale są generowane z szerokiego łuku, stąd ilość dyskretnej energii jest minimalna w momencie generowania fali rzeczywistej. Terapię promieniową falą uderzeniową przypisuje się strefie ciśnienia rozpraszania aparatu RSWT, która dociera do źródła jako najwyższe ciśnienie i nie wymaga pewnej odległości w organizmie człowieka, a pominięte fale promieniują w tkankach i wpływają na duże powierzchnie, ale nie docierają głęboko do grubych tkanek, jak w przypadku terapii zogniskowaną falą, dlatego RSWT jest skuteczny w leczeniu powierzchownych zmian, które wspomagają stymulację głębokich tkanek, takich jak plecy i mięśnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Numer telefonu: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Numer telefonu: +20 106 4615553
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od 18 do 55 lat.
- BMI < 35
- Mężczyźni i kobiety
- Bolesny przewlekły łokieć tenisisty w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy, stwierdzony pozytywnymi testami Milla, Maudsleya i Cozena.
- Bolesne badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego.
- Bolesny opór wyprostu palca środkowego i nadgarstka (test Maudsleya).
Kryteria wyłączenia:
- Lokalna infekcja.
- Złośliwość.
- Zapalenie stawów łokciowych lub niestabilność.
- Zespół pronatora-Teresa.
- Uogólnione zapalenie wielostawowe.
- Zaburzenia neurologiczne (udar i choroba Parkinsona).
- Uwięzienie nerwu promieniowego.
- Fizjoterapia i/lub wstrzyknięcie kortykosteroidu podane w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa (1): Dwudziestu pacjentów otrzyma 2000 impulsów terapii zogniskowaną falą uderzeniową (4 Hz; 0,2 milidżula (mJ)/mm2) jako dodatek do konwencjonalnej terapii obejmującej ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i wsp. ., 2007).
Każdy pacjent będzie miał 3 sesje zabiegowe odbywające się w odstępach tygodniowych (Król i in., 2015).
|
Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym. - Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa (2): Dwudziestu pacjentów otrzyma zarówno 2000 impulsów (terapii skoncentrowaną falą uderzeniową o (4 Hz; 0,2 mJ/mm2), jak i 2000 impulsów terapii radialną falą uderzeniową o (8 Hz, 2,5 bara)) = skojarzonej terapii falą uderzeniową oprócz konwencjonalna terapia obejmująca ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i in., 2007).
Każdy pacjent będzie miał 3 sesje zabiegowe odbywające się w odstępach tygodniowych (Król i in., 2015).
|
Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym. - Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa (3): Grupa kontrolna składająca się z dwudziestu pacjentów, którzy otrzymają jedynie konwencjonalną terapię obejmującą ćwiczenia ekscentryczne, rozciąganie, gorące okłady i głębokie tarcie poprzeczne (Johnson i in., 2007).
|
Urządzenie używane do zarządzania pochodzi z firmy Storz-Medical; Duolith-SD1 z modułem skupionym i radialnym. - Terapia konwencjonalna w postaci ćwiczeń ekscentrycznych, rozciągania, gorących okładów i głębokiego tarcia poprzecznego (Johnson i in., 2007).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta indywidualnie przed, bezpośrednio po zabiegu i 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ilość bólu zastosowana zostanie skala VAS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból
|
3 miesiące
|
|
oceniany-kwestionariusz-łokcia tenisisty do oceny funkcji ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik z tego kwestionariusza Podskala bólu - Dodaj 5 pozycji.
Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 50 Konkretnych działań - Dodaj 6 pozycji Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 60 Zwykłe czynności — dodaj 4 pozycje przedmioty Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 40 Podskala funkcji – (konkretne czynności + zwykłe czynności) /2 Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 50 Wynik całkowity = podskala bólu + podskala funkcji Najlepszy wynik = 0; Najgorszy wynik = 100 (ból i niepełnosprawność w równym stopniu przyczyniają się do wyniku)
|
3 miesiące
|
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego CAMRY, model EH101
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Urządzenie służące do badania siły chwytu dłoni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do wyboru pacjentów Test Milla
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
Nadkłykcia bocznego pacjenta badano jedną ręką, pronując przedramię pacjenta, całkowicie zginając nadgarstek, łokieć wyprostowany.
Za pozytywny test uznaliśmy ból w okolicy przyczepu przy nadkłykciu bocznym.
|
Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
|
Próba Maudsleya
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
Badający opiera się wyprostowaniu trzeciego palca ręki, napinając mięsień i ścięgno prostownika palca, jednocześnie dotykając nadkłykcia bocznego pacjenta.
O pozytywnym wyniku testu świadczy ból nad nadkłykciem bocznym kości ramiennej.
|
Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
|
Test Cozena
Ramy czasowe: Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
Aby wykonać test Cozena, pacjent siedzący, terapeuta stabilizuje łokieć pacjenta w zgięciu 90 stopni jedną ręką, jednocześnie dotykając nadkłykcia bocznego.
Druga ręka ustawia rękę pacjenta w kierunku promieniowym i pronacji przedramienia, podczas gdy pacjent jest proszony o opór wyprostu nadgarstka w tej pozycji, pokonując opór manualny terapeuty.
Test uważa się za pozytywny, jeśli powoduje ból lub reprodukcję innych objawów w okolicy nadkłykcia bocznego.
|
Przed badaniem do selekcji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Dyrektor Studium: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Główny śledczy: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Dyrektor Studium: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shockwave on tennis elbow
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .