- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853029
Kombinált lökéshullám-terápia kontra fókuszált lökéshullám-terápia lateralis epicondylitisben szenvedő betegeknél
- A kombinált (fókuszált és radiális) és fókuszált lökéshullám-terápia legjobb hatásos módjának meghatározása az oldalsó epicondylitis fájdalom kezelésére.
- A kombinált (fókuszált és radiális) és fókuszált lökéshullám-terápia közötti legjobb hatásmód meghatározása a laterális epicondylitis kezelésére a kézműködés szempontjából.
- 1. Meghatározni a kombinált (fókuszált és radiális) és fókuszált lökéshullám-terápia között a legjobban hatékony modalitást laterális epicondylitis kezelésére a markolat erejét tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az oldalsó epicondylitis, más néven „teniszkönyök”, a klinikai gyakorlatban gyakori betegség. Az általános népesség 1-3%-át érinti, ami bizonyos foglalkozásokban, ismétlődő csuklómozgások esetén akár 29%-ot is elérhet. Jelentős funkcionális hanyatlást okozhat, nagy lélektani és gazdasági hatással.
A fő tünetek közé tartozik a csökkent tapadás és a felső végtagi erő, valamint az oldalsó könyökből származó fájdalom és gyulladás. A laterális epicondylitis patogenezise még mindig vitatott, de ismert, hogy nem csak az extensor carpi radialis brevis (ECRB) izom ina, hanem a gyűrűs szalag, az oldalsó tok, a radiális ideg és az extensor digitorum communis izom egyes sávjai is érintettek. .
Eredetileg úgy gondolták, hogy az oldalsó epicondylitis oka gyulladásos folyamat, amely aztán a tüneteket eredményezi. A szövettani vizsgálatok azonban kimutatták, hogy ezen a helyen az ismétlődő sérülések következtében az ECRB-ín degeneratív folyamata és a helyreállítás kudarca következik be. Ez kifejezettebb, mint más struktúrák gyulladása.
Számos terápiás technikát javasoltak az oldalsó könyök tendinopathiában szenvedő betegek megfelelő kezelésére, beleértve a testmozgást, az ortózist, a manuális terápiát, a passzív modalitásokat, az akupunktúrát vagy ezek kombinációját.
Az egyes kezelési lehetőségek hatékonysága azonban továbbra is vitatható. Az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) népszerű módszer a gyakori tendinopátiák kezelésében, és más, nem invazív terápiák hatékony kiegészítéseként javasolták. Kétféle extrakorporális lökéshullám-terápia létezik: fókuszált lökéshullám-terápia (FSWT) és radiális lökéshullám-terápia (RSWT). A fókuszált és radiális ESWT-hez generált hullámok fizikai jellemzői nagyon eltérőek.
Az FSWT egy meghatározott helyre koncentrált nyomási területre fókuszált, és meghatározott mélységben állítható a kiválasztott szövetekben, ahol a nagyobb nyomást érintik. A fókuszált típusú lökéshullám a meghatározott területeken a reflexió által irányul a páciens testébe, és a hullámok széles ívből jönnek létre, így a diszkrét energia mennyisége minimális a valós hullám keletkezésének pontján. A radiális lökéshullám terápiát az RSWT készülék szóró nyomású zónájának tulajdonították, amely a legnagyobb nyomásként érkezik a forráshoz, és nem igényel bizonyos távolságot az emberi testben, és a kihagyott hullámok a szöveteken belül sugároznak, és befolyásolják a nagy területen, de nem érik el mélyen a vastag szöveteket, mint a fókuszált hullámterápia során, ezért az RSWT hatékony a felszíni elváltozások kezelésére, amelyek elősegítik a mélyszöveti stimulációt, mint például a hát és az izmok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefonszám: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefonszám: +20 106 4615553
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-55 év.
- BMI <35
- Hímek és Nők
- Fájdalmas krónikus teniszkönyök legalább 3 előző hónapban, amelyet pozitív Mill, Maudsley és Cozen tesztek azonosítottak.
- Az oldalsó epicondylus fájdalmas tapintása.
- Fájdalmasan ellenállt a középső ujj és a csukló kiterjesztése (Maudsley teszt).
Kizárási kritériumok:
- Helyi fertőzés.
- Rosszindulatú daganat.
- A könyök ízületi gyulladása vagy instabilitása.
- Pronator-Teres szindróma.
- Generalizált polyarthritis.
- Neurológiai rendellenességek (stroke és Parkinson-kór).
- Radiális idegi beszorulás.
- Fizikoterápia és/vagy kortikoszteroid injekció az előző hat héten belül.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
(1. csoport): Húsz beteg 2000 impulzusos fókuszált lökéshullám-terápiát kap (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) a hagyományos terápia mellett, beleértve az excentrikus gyakorlatokat, nyújtást, melegpakolást és mély keresztirányú súrlódást (Johnson et al. ., 2007).
Minden betegnek heti rendszerességgel 3 kezelési ülése lesz (Król et al., 2015).
|
A kezeléshez használt eszköz a Storz-Medical cégtől származik; Duolith-SD1 fókuszált és radiális modullal. - Hagyományos terápia excentrikus gyakorlatok, nyújtás, melegpakolás és mély keresztirányú súrlódás formájában (Johnson et al., 2007).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
(2. csoport): Húsz beteg kap 2000 impulzust (Fókuszált lökéshullám terápia (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) és 2000 impulzus radiális lökéshullám terápia (8 Hz, 2,5 bar) ) = kombinált lökéshullám terápia mellett hagyományos terápia, beleértve az excentrikus gyakorlatokat, nyújtást, forró pakolást és mély keresztirányú súrlódást (Johnson et al., 2007).
Minden betegnek heti rendszerességgel 3 kezelési ülése lesz (Król et al., 2015).
|
A kezeléshez használt eszköz a Storz-Medical cégtől származik; Duolith-SD1 fókuszált és radiális modullal. - Hagyományos terápia excentrikus gyakorlatok, nyújtás, melegpakolás és mély keresztirányú súrlódás formájában (Johnson et al., 2007).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
(3) csoport: Húsz betegből álló kontrollcsoport, akik csak hagyományos terápiát kapnak, beleértve az excentrikus gyakorlatokat, nyújtást, melegpakolást és mély keresztirányú súrlódást (Johnson et al., 2007).
|
A kezeléshez használt eszköz a Storz-Medical cégtől származik; Duolith-SD1 fókuszált és radiális modullal. - Hagyományos terápia excentrikus gyakorlatok, nyújtás, melegpakolás és mély keresztirányú súrlódás formájában (Johnson et al., 2007).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) minden betegnél külön-külön végzik el a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 2 hónappal a kezelés befejezése után.
Időkeret: 3 hónap
|
a fájdalom mértéke a VAS skálát fogja alkalmazni, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legsúlyosabb fájdalom"
|
3 hónap
|
|
névleges-tenisz-könyök-kérdőív a kézfunkciók felméréséhez
Időkeret: 3 hónap
|
pontszám abból a kérdőívből Fájdalom alskála - Adjon össze 5 elemet.
Legjobb pontszám = 0; Legrosszabb pontszám = 50 konkrét tevékenység - Adjon össze 6 elemet Legjobb pontszám = 0; Legrosszabb pontszám = 60 szokásos tevékenység - Adjon össze 4 elemet Legjobb pontszám = 0; Legrosszabb pontszám = 40 Funkció Alskála - (Speciális tevékenységek + Szokásos tevékenységek) /2 Legjobb pontszám = 0; Legrosszabb pontszám = 50 Összpontszám = Fájdalom Alskála + Funkció Alskála Legjobb Pontszám = 0; Legrosszabb pontszám = 100 (a fájdalom és a fogyatékosság egyenlő mértékben járul hozzá a pontszámhoz)
|
3 hónap
|
|
A tapadási szilárdságot a CAMRY digitális kézi dinamométerrel (EH101) mérik
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz erősségének tesztelésére használt eszköz
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kiválasztásához Mill's Test
Időkeret: A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
A beteg oldalsó epicondylusát egy kézzel tapintjuk, miközben a beteg alkarját pronáljuk, a csuklót teljesen behajlítjuk, a könyökét kinyújtjuk.
Pozitív tesztet kaptunk, amikor fájdalmat tapasztaltunk a behelyezési területen az oldalsó epicondylusnál.
|
A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
|
Maudsley tesztje
Időkeret: A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
A vizsgáló ellenáll a kéz 3. ujjának nyújtásának, megterhelve a digitorum feszítőizmot és az inat, miközben tapintja a beteg oldalsó epicondylusát.
A pozitív tesztet a felkarcsont oldalsó epicondylusa feletti fájdalom jelzi.
|
A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
|
Cozen tesztje
Időkeret: A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
A Cozen-teszt elvégzéséhez a páciens ülve a terapeuta egyik kezével 90 fokos hajlításban stabilizálja a páciens könyökét, miközben az oldalsó epicondyluson tapint.
A másik kéz radiális deviációba és alkar pronációba helyezi a páciens kezét, miközben a pácienst arra kérik, hogy ebben a helyzetben ellenálljon a csuklónyújtásnak a terapeuta kézi ellenállásával szemben.
A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha fájdalmat okoz, vagy más tüneteket okoz az oldalsó epicondylus területén.
|
A vizsgálat előtt a páciens kiválasztásához
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Tanulmányi igazgató: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Kutatásvezető: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Tanulmányi igazgató: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shockwave on tennis elbow
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .