- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853029
Terapia combinada de ondas de choque versus terapia de ondas de choque focalizadas en pacientes con epicondilitis lateral
- Determinar la mejor modalidad efectiva entre la terapia de ondas de choque combinadas (enfocadas y radiales) y enfocadas para el tratamiento de la epicondilitis lateral con respecto al dolor.
- Determinar la mejor modalidad efectiva entre la terapia de ondas de choque combinadas (enfocadas y radiales) y enfocadas para el tratamiento de la epicondilitis lateral con respecto a la función de la mano.
- 1. Determinar la mejor modalidad efectiva entre la terapia de ondas de choque combinadas (enfocadas y radiales) y enfocadas para el tratamiento de la epicondilitis lateral con respecto a la fuerza de prensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epicondilitis lateral, también conocida como "codo de tenista", es una enfermedad común presente en la práctica clínica. Afecta del 1% al 3% de la población general pudiendo llegar hasta el 29% en determinadas ocupaciones con movimientos repetitivos de la muñeca. Puede provocar un importante deterioro funcional con un gran impacto psicológico y económico.
Los principales síntomas incluyen disminución de la fuerza de agarre y de las extremidades superiores junto con dolor e inflamación que se originan en la parte lateral del codo. La patogenia de la epicondilitis lateral aún es controvertida, pero se sabe que no solo están comprometidos el tendón del músculo extensor carpi radialis brevis (ECRB), sino también el ligamento anular, la cápsula lateral, el nervio radial y algunas bandas del músculo extensor digitorum communis. .
Originalmente se pensó que la causa de la epicondilitis lateral era un proceso inflamatorio, que luego daría lugar a los síntomas. Sin embargo, los estudios histológicos han demostrado que, a través de lesiones repetitivas en este sitio, hay un proceso degenerativo y una falla en la reparación del tendón ECRB. Esto es más pronunciado que la inflamación en otras estructuras.
Se han propuesto una variedad de técnicas terapéuticas para el manejo adecuado de pacientes con tendinopatía lateral del codo, que incluyen ejercicio, órtesis, terapia manual, modalidades pasivas, acupuntura o una combinación de ellas.
Sin embargo, la eficacia de cada opción de tratamiento sigue siendo discutible. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método popular en el tratamiento de las tendinopatías comunes y se ha propuesto como un complemento eficaz para otras terapias no invasivas. Hay dos tipos de terapia de ondas de choque extracorpóreas: terapia de ondas de choque enfocadas (FSWT) y terapia de ondas de choque radiales (RSWT). Las ondas que se generan para ESWT enfocadas y radiales tienen características físicas muy diferentes.
FSWT se ha centrado en un área de presión concentrada en un lugar definido y se puede ajustar a profundidades definidas en los tejidos seleccionados, donde se toca la presión más alta. El tipo de onda de choque enfocada es dirigida por el reflejo en áreas definitivas del cuerpo de los pacientes, y las ondas se generan a partir de un arco amplio, por lo que la cantidad de energía discreta es mínima en el punto de generación de ondas reales. La terapia de ondas de choque radiales se ha atribuido a la zona de presión de dispersión del aparato RSWT, que llega a la fuente como la presión más alta y no requiere una cierta distancia en el cuerpo humano y las ondas omitidas se irradian dentro de los tejidos e influyen en un área grande, pero no alcanzan profundamente los tejidos gruesos como en la terapia de ondas enfocadas, por lo tanto, RSWT es eficaz para tratar lesiones superficiales que ayudan a la estimulación de tejidos profundos como la espalda y los músculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Número de teléfono: 01010334319
- Correo electrónico: Mennaallahelgendy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Número de teléfono: +20 106 4615553
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18 y 55 años.
- IMC < 35
- Masculinos y femeninos
- Codo de tenista crónico doloroso durante al menos 3 meses previos identificado por pruebas de Mill´s, Maudsley´s y Cozen´s positivas.
- Palpación dolorosa del epicóndilo lateral.
- Extensión dolorosa resistida del dedo medio y la muñeca (prueba de Maudsley).
Criterio de exclusión:
- Infección local.
- Malignidad.
- Artritis o inestabilidad del codo.
- Síndrome de Pronador-Teres.
- Poliartritis generalizada.
- Trastornos neurológicos (ictus y enfermedad de Parkinson).
- Atrapamiento del nervio radial.
- Fisioterapia y/o una inyección de corticosteroides administrada en las seis semanas anteriores.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo (1): Veinte pacientes recibirán 2000 pulsos de terapia de ondas de choque enfocadas con (4 Hz; 0,2 milijulios (mJ)/mm2) además de la terapia convencional que incluye ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricción transversal profunda (Johnson et al. ., 2007).
Cada paciente tendrá 3 sesiones de tratamiento semanalmente (Król et al., 2015).
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El dispositivo utilizado para la gestión es de la empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 con módulo enfocado y radial. - Terapia convencional en forma de ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricciones transversales profundas (Johnson et al., 2007).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Grupo (2): Veinte pacientes recibirán 2000 pulsos de (terapia de ondas de choque enfocadas con (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) y 2000 pulsos de terapia de ondas de choque radiales con (8 Hz, 2,5 barras)) = terapia de ondas de choque combinada además de terapia convencional que incluye ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricción transversal profunda (Johnson et al., 2007).
Cada paciente tendrá 3 sesiones de tratamiento semanalmente (Król et al., 2015).
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El dispositivo utilizado para la gestión es de la empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 con módulo enfocado y radial. - Terapia convencional en forma de ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricciones transversales profundas (Johnson et al., 2007).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
Grupo (3): Grupo de control de veinte pacientes que solo recibirán terapia convencional que incluye ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricción transversal profunda (Johnson et al., 2007).
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El dispositivo utilizado para la gestión es de la empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 con módulo enfocado y radial. - Terapia convencional en forma de ejercicios excéntricos, estiramientos, compresas calientes y fricciones transversales profundas (Johnson et al., 2007).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA) para el dolor se realizará para cada paciente individualmente antes, inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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cantidad de dolor se empleará la escala VAS, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor más severo
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3 meses
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cuestionario clasificado del codo de tenista para la evaluación de la función de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de ese cuestionario Subescala de dolor - Sume 5 ítems.
Mejor puntuación = 0; Peor puntaje = 50 Actividades Específicas - Suma 6 ítems Mejor Puntaje = 0; Peor Puntaje = 60 Actividades Habituales - Suma 4 ítems ítems Mejor Puntaje = 0; Peor Puntuación = 40 Subescala de Función - (Actividades Específicas + Actividades Habituales) /2 Mejor puntuación = 0; Peor puntuación = 50 Puntuación total = Subescala de dolor + Subescala de función Mejor puntuación = 0; Peor puntuación = 100 (el dolor y la discapacidad contribuyen por igual a la puntuación)
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3 meses
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La fuerza de agarre se medirá utilizando el dinamómetro de mano digital CAMRY, modelo EH101
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dispositivo utilizado para probar la fuerza de agarre de la mano.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para selección de pacientes Prueba de Mill
Periodo de tiempo: Antes del estudio para la selección de pacientes
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Epicóndilo lateral del paciente palpado con una mano, mientras se prona el antebrazo del paciente, flexionando completamente la muñeca, el codo extendido.
Decidimos una prueba positiva cuando encontramos dolor en el área de inserción en el epicóndilo lateral.
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Antes del estudio para la selección de pacientes
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Prueba de maudsley
Periodo de tiempo: Antes del estudio para la selección de pacientes
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El examinador resiste la extensión del tercer dedo de la mano, tensando el músculo y el tendón extensor de los dedos, mientras palpa el epicóndilo lateral del paciente.
Una prueba positiva está indicada por dolor sobre el epicóndilo lateral del húmero.
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Antes del estudio para la selección de pacientes
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Prueba de Cozen
Periodo de tiempo: Antes del estudio para la selección de pacientes
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Para realizar la prueba de Cozen, con el paciente sentado, el terapeuta estabiliza el codo del paciente en 90 grados de flexión con una mano mientras palpa el epicóndilo lateral.
La otra mano coloca la mano del paciente en desviación radial y pronación del antebrazo mientras se le pide al paciente que extienda la muñeca con resistencia en esta posición contra la resistencia manual del terapeuta.
La prueba se considera positiva si produce dolor o reproducción de otros síntomas en la zona del epicóndilo lateral.
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Antes del estudio para la selección de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Director de estudio: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Investigador principal: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Director de estudio: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shockwave on tennis elbow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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