- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853029
Terapia combinada por ondas de choque versus terapia por ondas de choque focadas em pacientes com epicondilite lateral
- Determinar a melhor modalidade eficaz entre a terapia por ondas de choque combinada (focada e radial) e focada para o tratamento da epicondilite lateral em relação à dor.
- Determinar a melhor modalidade eficaz entre a terapia de ondas de choque combinada (focada e radial) e focada para o tratamento da epicondilite lateral em relação à função da mão.
- 1. Determinar a melhor modalidade eficaz entre a terapia de ondas de choque combinada (focalizada e radial) e focalizada para o tratamento da epicondilite lateral em relação à força de preensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epicondilite lateral, também conhecida como "cotovelo de tenista", é uma doença comum presente na prática clínica. Afeta 1% a 3% na população geral podendo chegar até 29% em determinadas ocupações com movimentos repetitivos do punho. Pode causar um declínio funcional significativo com grande impacto psicológico e econômico.
Os principais sintomas incluem diminuição da força de preensão e da extremidade superior, juntamente com dor e inflamação com origem na lateral do cotovelo. A patogênese da epicondilite lateral ainda é controversa, mas sabe-se que não só o tendão do músculo extensor radial curto do carpo (ECRB), mas também o ligamento anular, a cápsula lateral, o nervo radial e algumas bandas do músculo extensor comum dos dedos .
Originalmente, pensava-se que a causa da epicondilite lateral era um processo inflamatório, que resultaria nos sintomas. No entanto, estudos histológicos demonstraram que, por lesões repetitivas neste local, há um processo degenerativo e falha de reparo no tendão ERCC. Isso é mais pronunciado do que a inflamação em outras estruturas.
Uma variedade de técnicas terapêuticas foi proposta para o manejo adequado de pacientes com tendinopatia lateral do cotovelo, incluindo exercícios, órteses, terapia manual, modalidades passivas, acupuntura ou uma combinação delas.
No entanto, a eficácia de cada opção de tratamento permanece discutível. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método popular no tratamento de tendinopatias comuns e foi proposta como um complemento eficaz para outras terapias não invasivas. Existem dois tipos de terapia por ondas de choque extracorpóreas: terapia por ondas de choque focadas (FSWT) e terapia por ondas de choque radiais (RSWT). As ondas geradas para ESWT focalizadas e radiais têm características físicas muito diferentes.
O FSWT concentrou-se em uma área de pressão concentrada em um local definido e pode ser ajustado em profundidades definidas nos tecidos selecionados, onde a pressão mais alta é tocada. O tipo de onda de choque focalizado é direcionado pela reflexão em áreas específicas no corpo dos pacientes, e as ondas são geradas a partir de um arco amplo, portanto, a quantidade de energia discreta é mínima no ponto de geração da onda real. A terapia por ondas de choque radial foi atribuída à zona de pressão de dispersão do aparelho RSWT, que chega à fonte como a pressão mais alta e não requer uma certa distância no corpo humano e as ondas omitidas irradiam dentro dos tecidos e influenciam um grande área, mas eles não atingem profundamente os tecidos grossos como na terapia de ondas focalizadas, portanto o RSWT é eficaz para tratar lesões superficiais que auxiliam a estimulação de tecidos profundos como costas e músculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Número de telefone: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Número de telefone: +20 106 4615553
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18 - 55 anos.
- IMC < 35
- machos e fêmeas
- Cotovelo de tenista crônico doloroso durante pelo menos 3 meses anteriores identificado por testes positivos de Mill, Maudsley e Cozen.
- Palpação dolorosa do epicôndilo lateral.
- Extensão do dedo médio e do punho dolorosa resistida (teste de Maudsley).
Critério de exclusão:
- Infecção local.
- Malignidade.
- Artrite ou instabilidade do cotovelo.
- Síndrome do Pronador-Teres.
- Poliartrite generalizada.
- Distúrbios neurológicos (AVC e doença de Parkinson).
- Aprisionamento do nervo radial.
- Fisioterapia e/ou injeção de corticosteroide administrada nas seis semanas anteriores.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Grupo (1): Vinte pacientes receberão 2.000 pulsos de terapia por ondas de choque focalizadas com (4 Hz; 0,2 milijoule (mJ)/mm2), além da terapia convencional, incluindo exercícios excêntricos, alongamento, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al ., 2007).
Cada paciente terá 3 sessões de tratamento realizadas semanalmente (Król et al., 2015).
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O dispositivo utilizado para gerenciamento é da empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 com módulo focalizado e radial. - Terapia convencional na forma de exercícios excêntricos, alongamentos, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al., 2007).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Grupo (2): Vinte pacientes receberão 2.000 pulsos de (terapia por ondas de choque focalizadas com (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) e 2.000 pulsos de terapia por ondas de choque radiais com (8 Hz, 2,5 barras))= terapia por ondas de choque combinadas além de terapia convencional incluindo exercícios excêntricos, alongamentos, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al., 2007).
Cada paciente terá 3 sessões de tratamento realizadas semanalmente (Król et al., 2015).
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O dispositivo utilizado para gerenciamento é da empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 com módulo focalizado e radial. - Terapia convencional na forma de exercícios excêntricos, alongamentos, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al., 2007).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Grupo (3): Grupo controle de vinte pacientes que receberão apenas terapia convencional incluindo exercícios excêntricos, alongamentos, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al., 2007).
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O dispositivo utilizado para gerenciamento é da empresa Storz-Medical; Duolith-SD1 com módulo focalizado e radial. - Terapia convencional na forma de exercícios excêntricos, alongamentos, compressas quentes e fricção transversal profunda (Johnson et al., 2007).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (VAS) para dor será realizada para cada paciente individualmente antes, imediatamente após o tratamento e 2 meses após o término do tratamento.
Prazo: 3 meses
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quantidade de dor será empregada a escala VAS, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "dor mais intensa
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3 meses
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questionário de cotovelo de tenista avaliado para avaliação da função da mão
Prazo: 3 meses
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pontuação desse questionário Subescala de dor - Some 5 itens.
Melhor pontuação = 0; Pior nota = 50 Atividades Específicas - Soma 6 itens Melhor Nota = 0; Pior Pontuação = 60 Atividades Usuais - Some 4 itens itens Melhor Pontuação = 0; Pior Pontuação = 40 Subescala de Função - (Atividades Específicas + Atividades Habituais) /2 Melhor Pontuação = 0; Pior pontuação = 50 Pontuação total = Subescala dor + Subescala função Melhor pontuação = 0; Pior pontuação = 100 (dor e incapacidade contribuem igualmente para a pontuação)
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3 meses
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A força de preensão será medida usando o dinamômetro de mão digital CAMRY, modelo EH101
Prazo: 3 meses
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Dispositivo usado para testar a força do aperto de mão
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para seleção de pacientes Teste de Mill
Prazo: Antes do estudo para seleção do paciente
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Epicôndilo lateral do paciente palpado com uma das mãos, em pronação do antebraço do paciente, flexão total do punho, cotovelo em extensão.
Decidiu-se como teste positivo quando encontramos dor na área de inserção no epicôndilo lateral.
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Antes do estudo para seleção do paciente
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Teste de Maudsley
Prazo: Antes do estudo para seleção do paciente
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O examinador resiste à extensão do terceiro dedo da mão, estressando o músculo extensor dos dedos e o tendão, enquanto palpa o epicôndilo lateral do paciente.
Um teste positivo é indicado por dor sobre o epicôndilo lateral do úmero.
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Antes do estudo para seleção do paciente
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Teste de Cozen
Prazo: Antes do estudo para seleção do paciente
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Para realizar o teste de Cozen, com o paciente sentado, o terapeuta estabiliza o cotovelo do paciente em 90 graus de flexão com uma das mãos enquanto apalpa o epicôndilo lateral.
A outra mão posiciona a mão do paciente em desvio radial e pronação do antebraço enquanto o paciente é solicitado a fazer uma extensão resistida do punho nesta posição contra a resistência manual do terapeuta.
O teste é considerado positivo se produzir dor ou reprodução de outros sintomas na região do epicôndilo lateral.
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Antes do estudo para seleção do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Diretor de estudo: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Investigador principal: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Diretor de estudo: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Shockwave on tennis elbow
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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