- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853029
Gecombineerde schokgolftherapie versus gerichte schokgolftherapie bij patiënten met laterale epicondylitis
- Vaststellen van de beste effectieve modaliteit tussen gecombineerde (gefocuste en radiale) en gefocuste shockwavetherapie voor de behandeling van laterale epicondylitis met betrekking tot pijn.
- Vaststellen van de beste effectieve modaliteit tussen gecombineerde (gefocuste en radiale) en gefocuste shockwavetherapie voor de behandeling van laterale epicondylitis met betrekking tot de handfunctie.
- 1. Vaststellen wat de beste effectieve modaliteit is tussen gecombineerde (gefocuste en radiale) en gefocuste shockwavetherapie voor de behandeling van laterale epicondylitis met betrekking tot de grijpkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis, ook bekend als "tenniselleboog", is een veel voorkomende ziekte in de klinische praktijk. Het treft 1% tot 3% van de algemene bevolking, wat kan oplopen tot 29% in bepaalde beroepen met repetitieve polsbewegingen. Het kan een aanzienlijke functionele achteruitgang veroorzaken met een grote psychologische en economische impact.
De belangrijkste symptomen zijn onder meer verminderde grip en kracht van de bovenste ledematen, samen met pijn en ontsteking afkomstig van de laterale elleboog. De pathogenese van laterale epicondylitis is nog steeds controversieel, maar het is bekend dat niet alleen de pees van de m. extensor carpi radialis brevis (ECRB) maar ook het ringvormige ligament, het laterale kapsel, de radiale zenuw en sommige banden van de m. extensor digitorum communis erbij betrokken zijn. .
Oorspronkelijk werd gedacht dat de oorzaak van laterale epicondylitis een ontstekingsproces was, wat vervolgens zou resulteren in de symptomen. Histologische studies hebben echter aangetoond dat er door herhaalde verwondingen op deze plaats een degeneratief proces is en het herstel van de ECRB-pees mislukt. Dit is meer uitgesproken dan ontsteking in andere structuren.
Er is een verscheidenheid aan therapeutische technieken voorgesteld voor de juiste behandeling van patiënten met tendinopathie van de laterale elleboog, waaronder oefeningen, orthesen, manuele therapie, passieve modaliteiten, acupunctuur of een combinatie daarvan.
De effectiviteit van elke behandelingsoptie blijft echter discutabel. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een populaire methode bij de behandeling van veel voorkomende tendinopathieën en is voorgesteld als een effectieve aanvulling op andere niet-invasieve therapieën. Er zijn twee soorten extracorporale schokgolftherapie: gerichte schokgolftherapie (FSWT) en radiale schokgolftherapie (RSWT). Golven die worden gegenereerd voor gefocusseerde en radiale ESWT hebben zeer verschillende fysieke kenmerken.
FSWT heeft zich gericht op een drukgebied geconcentreerd op een bepaalde plaats en kan worden aangepast op bepaalde diepten in de geselecteerde weefsels, waar de hogere druk wordt aangeraakt. Het gefocuste type schokgolf wordt gericht door de reflectie op definitieve gebieden in het lichaam van de patiënt, en de golven worden gegenereerd vanuit een wijde boog, vandaar dat de hoeveelheid discrete energie minimaal is op het punt van echte golfopwekking. De radiale schokgolftherapie is toegeschreven aan de verstrooiende drukzone van het RSWT-apparaat, die bij de bron aankomt als de hoogste druk, en geen bepaalde afstand in het menselijk lichaam vereiste en de weggelaten golven stralen uit in de weefsels en beïnvloeden een groot gebied, maar ze bereiken niet diep de dikke weefsels zoals bij gerichte golftherapie, daarom is RSWT effectief voor de behandeling van oppervlakkige laesies die de diepe weefselstimulatie ondersteunen, zoals ruggen en spieren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefoonnummer: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefoonnummer: +20 106 4615553
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd tussen 18 - 55 jaar oud.
- BMI < 35
- Mannen en vrouwen
- Pijnlijke chronische tenniselleboog gedurende ten minste 3 voorgaande maanden geïdentificeerd door positieve Mill's, Maudsley's en Cozen's tests.
- Pijnlijke palpatie van de laterale epicondylus.
- Pijnlijke verzette middelvinger en polsextensie (Maudsley's test).
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie.
- Maligniteit.
- Elleboogartritis of instabiliteit.
- Pronator-Teres-syndroom.
- Gegeneraliseerde polyartritis.
- Neurologische aandoeningen (beroerte en de ziekte van Parkinson).
- Beknelling van de radiale zenuw.
- Fysiotherapie en/of een injectie met corticosteroïden toegediend in de afgelopen zes weken.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Groep (1): Twintig patiënten krijgen 2000 pulsen van gerichte schokgolftherapie met (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) naast de conventionele therapie, waaronder excentrische oefeningen, stretching, hotpacks en diepe dwarse wrijving (Johnson et al ., 2007).
Elke patiënt krijgt wekelijks 3 behandelsessies (Król et al., 2015).
|
Het apparaat dat voor het beheer wordt gebruikt, is van het bedrijf Storz-Medical; Duolith-SD1 met gerichte en radiale module. - Conventionele therapie in de vorm van excentrische oefeningen, stretching, hotpacks en diepe dwarse wrijving (Johnson et al., 2007).
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B
Groep (2): Twintig patiënten krijgen zowel 2000 pulsen (Focused shockwave therapie met (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) als 2000 pulsen Radiale shockwave therapie met (8 Hz, 2,5 bar)= gecombineerde shockwave therapie naast conventionele therapie inclusief excentrische oefeningen, stretching, hot packs en diepe dwarse wrijving (Johnson et al., 2007).
Elke patiënt krijgt wekelijks 3 behandelsessies (Król et al., 2015).
|
Het apparaat dat voor het beheer wordt gebruikt, is van het bedrijf Storz-Medical; Duolith-SD1 met gerichte en radiale module. - Conventionele therapie in de vorm van excentrische oefeningen, stretching, hotpacks en diepe dwarse wrijving (Johnson et al., 2007).
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep C
Groep (3): Controlegroep van twintig patiënten die alleen conventionele therapie zullen krijgen, waaronder excentrische oefeningen, stretching, hotpacks en diepe dwarse wrijving (Johnson et al., 2007).
|
Het apparaat dat voor het beheer wordt gebruikt, is van het bedrijf Storz-Medical; Duolith-SD1 met gerichte en radiale module. - Conventionele therapie in de vorm van excentrische oefeningen, stretching, hotpacks en diepe dwarse wrijving (Johnson et al., 2007).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn zal voor elke patiënt afzonderlijk worden uitgevoerd vóór, onmiddellijk na de behandeling en 2 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hoeveelheid pijn zal de VAS-schaal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ernstigste pijn"
|
3 maanden
|
Rated-tennis-elbow-vragenlijst voor beoordeling van de handfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
score uit die vragenlijst Subschaal pijn - Tel 5 items op.
Beste score = 0; Slechtste score = 50 specifieke activiteiten - Tel 6 items op Beste score = 0; Slechtste score = 60 gebruikelijke activiteiten - Tel 4 items items op Beste score = 0; Slechtste score = 40 Functiesubschaal - (specifieke activiteiten + gebruikelijke activiteiten) /2 Beste score = 0; Slechtste score = 50 Totale score = pijnsubschaal + functiesubschaal Beste score = 0; Slechtste score = 100 (pijn en handicap dragen in gelijke mate bij aan de score)
|
3 maanden
|
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van de CAMRY digitale handdynamometer, model EH101
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Apparaat dat wordt gebruikt om de kracht van de handgreep te testen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor patiëntenselectie Mill's Test
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
De laterale epicondylus van de patiënt werd met één hand gepalpeerd, terwijl de onderarm van de patiënt werd geproneerd, waarbij de pols volledig werd gebogen en de elleboog gestrekt.
Besloten dat het een positieve test was toen we pijn vonden in het gebied van insertie bij laterale epicondylus.
|
Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
Maudsleys test
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
De onderzoeker verzet zich tegen extensie van de 3e vinger van de hand, waarbij de extensor digitorum-spier en pees worden belast, terwijl de laterale epicondylus van de patiënt wordt gepalpeerd.
Een positieve test wordt aangegeven door pijn over de laterale epicondylus van de humerus.
|
Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
Cozens test
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
Om de Cozen-test uit te voeren terwijl de patiënt zit, stabiliseert de therapeut de elleboog van de patiënt in 90 graden flexie met één hand terwijl hij palpeert over de laterale epicondylus.
De andere hand positioneert de hand van de patiënt in radiale deviatie en pronatie van de onderarm, terwijl de patiënt wordt gevraagd in deze positie weerstand te bieden aan polsextensie tegen de manuele weerstand van de therapeut in.
De test wordt als positief beschouwd als deze pijn of reproductie van andere symptomen veroorzaakt in het gebied van de laterale epicondylus.
|
Voorafgaand aan de studie voor patiëntenselectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: RANIA REDA, A. Prof Dr., cairo uni
- Studie directeur: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., cairo uni
- Hoofdonderzoeker: Menna allah Elgendy, Bachelor, cairo uni
- Studie directeur: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shockwave on tennis elbow
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Gecombineerde schokgolftherapie en conventionele therapie, gerichte schokgolftherapie en conventionele therapie, conventionele therapie
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooidVreetbui syndroom | EetstoornisCanada
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland