- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853029
Комбинированная ударно-волновая терапия по сравнению с фокусированной ударно-волновой терапией у пациентов с латеральным эпикондилитом
- Определить наилучшую эффективную модальность между комбинированной (фокусированной и лучевой) и фокусированной ударно-волновой терапией для лечения латерального эпикондилита в отношении боли.
- Определить наилучший эффективный метод комбинированной (фокусированной и лучевой) и фокусированной ударно-волновой терапии для лечения латерального эпикондилита с точки зрения функции кисти.
- 1. Определить лучший эффективный метод лечения латерального эпикондилита с точки зрения силы захвата между комбинированной (фокусированной и лучевой) и фокусированной ударно-волновой терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Латеральный эпикондилит, также известный как «теннисный локоть», является распространенным заболеванием, встречающимся в клинической практике. Он поражает от 1% до 3% населения в целом, что может достигать 29% в определенных профессиях с повторяющимися движениями запястья. Это может вызвать значительный функциональный спад с большими психологическими и экономическими последствиями.
Основные симптомы включают снижение силы захвата и силы верхних конечностей, а также боль и воспаление, возникающие в латеральном локтевом суставе. Патогенез латерального эпикондилита до сих пор остается дискуссионным, но известно, что вовлекаются не только сухожилия короткого лучевого разгибателя запястья (ECRB), но также кольцевая связка, латеральная капсула, лучевой нерв и некоторые пучки общего разгибателя пальцев. .
Первоначально считалось, что причиной латерального эпикондилита является воспалительный процесс, который затем приводит к симптомам. Однако гистологические исследования показали, что из-за повторяющихся повреждений в этом месте происходит дегенеративный процесс и нарушение репарации в сухожилии ECRB. Это более выражено, чем воспаление в других структурах.
Для надлежащего лечения пациентов с латеральной тендинопатией локтевого сустава были предложены различные терапевтические методы, включая физические упражнения, ортопедические стельки, мануальную терапию, пассивные методы, иглоукалывание или их комбинацию.
Однако эффективность каждого варианта лечения остается спорной. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) является популярным методом лечения распространенных тендинопатий и была предложена в качестве эффективного дополнения к другим неинвазивным методам лечения. Существует два типа экстракорпоральной ударно-волновой терапии: фокусированная ударно-волновая терапия (FSWT) и радиальная ударно-волновая терапия (RSWT). Волны, генерируемые при фокусированной и радиальной ЭУВТ, имеют очень разные физические характеристики.
FSWT фокусируется на области давления, сосредоточенной в определенном месте, и может регулироваться на определенной глубине в выбранных тканях, где затрагивается более высокое давление. Сфокусированный тип ударной волны направляется путем отражения на определенных участках в тело пациентов, а волны генерируются от широкой дуги, поэтому количество дискретной энергии в точке генерации реальной волны минимально. Радиальная ударно-волновая терапия была приписана зоне рассеивающего давления аппарата РУВТ, которая достигает источника с самым высоким давлением и не требует определенного расстояния в теле человека, а пропущенные волны излучаются в тканях и воздействуют на большая площадь, но они не проникают глубоко в толстые ткани, как при терапии сфокусированной волной, поэтому РУВТ эффективна для лечения поверхностных поражений, которые способствуют стимуляции глубоких тканей, таких как спина и мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Номер телефона: 01010334319
- Электронная почта: Mennaallahelgendy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Номер телефона: +20 106 4615553
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 55 лет.
- ИМТ < 35
- Самцы и самки
- Болезненный хронический теннисный локоть в течение не менее 3 предшествующих месяцев, выявленный положительными тестами Милля, Модсли и Козена.
- Болезненная пальпация латерального надмыщелка.
- Болезненное сопротивление разгибанию среднего пальца и запястья (проба Модсли).
Критерий исключения:
- Местная инфекция.
- Злокачественность.
- Локтевой артрит или нестабильность.
- Синдром пронатора-Тереса.
- Генерализованный полиартрит.
- Неврологические расстройства (инсульт и болезнь Паркинсона).
- Защемление лучевого нерва.
- Физиотерапия и/или инъекция кортикостероидов в течение предшествующих шести недель.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Группа (1): Двадцать пациентов получат 2000 импульсов сфокусированной ударно-волновой терапии (4 Гц; 0,2 миллиджоуля (мДж)/мм2) в дополнение к традиционной терапии, включая эксцентрические упражнения, растяжку, горячие компрессы и глубокое поперечное трение (Johnson et al. ., 2007).
Каждому пациенту будет проводиться 3 лечебных сеанса еженедельно (Król et al., 2015).
|
Для управления используется аппарат фирмы Storz-Medical; Дуолит-СД1 с фокусно-радиальным модулем. - Традиционная терапия в виде эксцентрических упражнений, растяжки, горячих компрессов и глубокого поперечного трения (Johnson et al., 2007).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа (2): Двадцать пациентов получат 2000 импульсов (Фокусированной ударно-волновой терапии с (4 Гц; 0,2 мДж/мм2) и 2000 импульсов радиальной ударно-волновой терапии с (8 Гц, 2,5 бар)) = комбинированной ударно-волновой терапии в дополнение к традиционная терапия, включающая эксцентрические упражнения, растяжку, горячие компрессы и глубокое поперечное трение (Johnson et al., 2007).
Каждому пациенту будет проводиться 3 лечебных сеанса еженедельно (Król et al., 2015).
|
Для управления используется аппарат фирмы Storz-Medical; Дуолит-СД1 с фокусно-радиальным модулем. - Традиционная терапия в виде эксцентрических упражнений, растяжки, горячих компрессов и глубокого поперечного трения (Johnson et al., 2007).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа С
Группа (3): контрольная группа из двадцати пациентов, которые будут получать только обычную терапию, включая эксцентрические упражнения, растяжку, горячие компрессы и глубокое поперечное трение (Johnson et al., 2007).
|
Для управления используется аппарат фирмы Storz-Medical; Дуолит-СД1 с фокусно-радиальным модулем. - Традиционная терапия в виде эксцентрических упражнений, растяжки, горячих компрессов и глубокого поперечного трения (Johnson et al., 2007).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли будет проводиться для каждого пациента индивидуально до, сразу после лечения и через 2 месяца после окончания лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
степень боли будет использоваться по шкале ВАШ, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наиболее сильная боль».
|
3 месяца
|
рейтинговый теннисный локоть-опросник для оценки функции рук
Временное ограничение: 3 месяца
|
баллы из этой анкеты. Подшкала боли - сложите 5 пунктов.
Лучший результат = 0; Наихудший результат = 50. Конкретные виды деятельности — сложите 6 пунктов. Лучший результат = 0; Наихудший результат = 60 Обычная деятельность — сложите 4 пункта. Лучший результат = 0; Худший балл = 40 Функциональная подшкала - (конкретные действия + обычные действия)/2 Лучший балл = 0; Наихудшая оценка = 50. Общая оценка = Подшкала боли + Подшкала функции. Лучшая оценка = 0; Худший балл = 100 (боль и инвалидность в равной степени влияют на балл)
|
3 месяца
|
Сила хвата будет измеряться с помощью цифрового динамометра для рук CAMRY, модель EH101.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устройство, используемое для проверки силы захвата руки
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для отбора пациентов Тест Милля
Временное ограничение: Перед исследованием для отбора пациентов
|
Латеральный надмыщелок пациента пальпируют одной рукой, пронируя предплечье пациента, полностью сгибая кисть, разгибая локоть.
Решили, что это положительный тест, когда мы обнаружили боль в области прикрепления латерального надмыщелка.
|
Перед исследованием для отбора пациентов
|
Тест Модсли
Временное ограничение: Перед исследованием для отбора пациентов
|
Исследователь сопротивляется разгибанию 3-го пальца руки, напрягая мышцу-разгибатель пальцев и сухожилие, одновременно пальпируя латеральный надмыщелок пациента.
На положительный результат теста указывает боль над латеральным надмыщелком плечевой кости.
|
Перед исследованием для отбора пациентов
|
Тест Козена
Временное ограничение: Перед исследованием для отбора пациентов
|
Чтобы выполнить тест Козена, пациент сидит, терапевт стабилизирует локтевой сустав пациента в положении сгибания на 90 градусов одной рукой, пальпируя над латеральным надмыщелком.
Другая рука позиционирует руку пациента в радиальном отклонении и пронации предплечья, в то время как пациента просят сопротивляться разгибанию запястья в этом положении, преодолевая мануальное сопротивление терапевта.
Проба считается положительной, если она вызывает боль или воспроизведение других симптомов в области латерального надмыщелка.
|
Перед исследованием для отбора пациентов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: RANIA REDA, A. Prof Dr., cairo uni
- Директор по исследованиям: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., cairo uni
- Главный следователь: Menna allah Elgendy, Bachelor, cairo uni
- Директор по исследованиям: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shockwave on tennis elbow
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .