- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853029
Yhdistetty shokkiaaltoterapia vs. fokusoitu shokkiaaltoterapia potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
- Paras tehokas menetelmä yhdistetyn (fokusoidun ja radiaalisen) ja fokusoidun shokkiaaltohoidon välillä lateraalisen epikondyliitin hoitoon kivun suhteen.
- Parhaan tehokkaan menetelmän määrittämiseksi yhdistelmä- (fokusoitu ja säteittäinen) ja fokusoidun shokkiaaltohoidon välillä lateraalisen epikondyliitin hoitoon käsien toiminnan suhteen.
- 1. Määrittää pitovoiman suhteen paras tehokas menetelmä yhdistetyn (fokusoidun ja radiaalisen) ja fokusoidun shokkiaaltohoidon välillä lateraalisen epikondyliitin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti, joka tunnetaan myös nimellä "tenniskyynärpää", on yleinen sairaus, jota esiintyy kliinisessä käytännössä. Se vaikuttaa 1–3 %:iin väestöstä, joka voi nousta jopa 29 %:iin tietyissä ammateissa, joissa ranteen liikkeitä toistetaan. Se voi aiheuttaa merkittävän toiminnan heikkenemisen, jolla on suuri psykologinen ja taloudellinen vaikutus.
Tärkeimmät oireet ovat heikentynyt pito ja yläraajojen voimakkuus sekä sivukyynärpäästä johtuva kipu ja tulehdus. Lateraalisen epikondyliitin patogeneesi on edelleen kiistanalainen, mutta tiedetään, että siihen ei liity ainoastaan extensor carpi radialis brevis (ECRB) -lihaksen jänne, vaan myös rengasmainen nivelside, lateraalikapseli, säteittäinen hermo ja jotkin extensor digitorum communis -lihaksen nauhat .
Alun perin ajateltiin, että lateraalisen epikondyliitin syynä oli tulehdusprosessi, joka sitten johtaisi oireisiin. Histologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämän kohdan toistuvien vammojen seurauksena ECRB-jänteessä esiintyy rappeutumista ja korjausvirheitä. Tämä on selvempää kuin tulehdus muissa rakenteissa.
Lateraalista kyynärpääten jännepatiaa sairastavien potilaiden asianmukaiseen hoitoon on ehdotettu erilaisia terapeuttisia tekniikoita, mukaan lukien harjoitus, ortotiikka, manuaalinen terapia, passiiviset menetelmät, akupunktio tai niiden yhdistelmä.
Jokaisen hoitovaihtoehdon tehokkuus on kuitenkin kiistanalainen. Kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) on suosittu menetelmä yleisten tendinopatioiden hoidossa, ja sitä on ehdotettu tehokkaaksi täydennykseksi muille ei-invasiivisille hoitomuodoille. Kehonulkoista shokkiaaltohoitoa on kahta tyyppiä: fokusoitu shokkiaaltohoito (FSWT) ja radiaalinen shokkiaaltohoito (RSWT). Fokusoidulle ja säteittäiselle ESWT:lle syntyvillä aalloilla on hyvin erilaisia fyysisiä ominaisuuksia.
FSWT on keskittynyt tiettyyn paikkaan keskittyneeseen painealueeseen, ja sitä voidaan säätää tietyissä syvyyksissä valituissa kudoksissa, joissa korkeampaa painetta kosketetaan. Fokusoidun tyyppinen shokkiaalto ohjataan heijastuksella määrätyiltä alueilta potilaan kehoon, ja aallot syntyvät leveästä kaaresta, joten erillisen energian määrä on minimaalinen todellisen aallon muodostumispisteessä. Säteittäinen shokkiaaltoterapia on katsottu johtuvan RSWT-laitteen sirontapainevyöhykkeestä, joka saapuu lähteelle korkeimpana paineena, eikä vaatinut tiettyä etäisyyttä ihmiskehossa ja pois jäävät aallot säteilevät kudoksissa ja vaikuttavat laajalla alueella, mutta ne eivät ulotu syvälle paksuihin kudoksiin kuten fokusoidussa aaltohoidossa, joten RSWT on tehokas pintavaurioiden hoidossa, jotka auttavat syväkudosten stimulaatiossa, kuten selässä ja lihaksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Puhelinnumero: 01010334319
- Sähköposti: Mennaallahelgendy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Puhelinnumero: +20 106 4615553
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-55 vuotta.
- BMI < 35
- Urokset ja naaraat
- Kivulias krooninen tenniskyynärpää vähintään 3 edellisen kuukauden aikana, joka on tunnistettu positiivisilla Mill's-, Maudsley's- ja Cozen's -testeillä.
- Kivulias tunnustelu sivusuunnassa epicondyle.
- Kivulias vastustuskykyinen keskisormi ja ranteen ojennus (Maudsleyn testi).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio.
- Pahanlaatuisuus.
- Kyynärpään niveltulehdus tai epävakaus.
- Pronator-Teresin oireyhtymä.
- Yleistynyt polyartriitti.
- Neurologiset häiriöt (aivohalvaus ja Parkinsonin tauti).
- Säteittäinen hermojuoksu.
- Fysioterapia ja/tai kortikosteroidi-injektio, joka on annettu viimeisen kuuden viikon aikana.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä (1): Kaksikymmentä potilasta saa 2000 pulssia fokusoitua shokkiaaltohoitoa (4 Hz; 0,2 millijoulea (mJ)/mm2) tavanomaisen hoidon lisäksi, mukaan lukien eksentrinen harjoitukset, venyttely, kuumapakkaukset ja syvä poikittainen kitka (Johnson et al. ., 2007).
Jokaisella potilaalla on 3 hoitokertaa viikoittain (Król et al., 2015).
|
Hallinnoinnissa käytetty laite on Storz-Medical-yhtiöltä; Duolith-SD1 fokusoidulla ja säteittäisellä moduulilla. - Perinteinen hoito epäkeskoharjoitusten, venytysten, kuumapakkausten ja syvän poikittaiskitkan muodossa (Johnson et al., 2007).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä (2): 20 potilasta saa sekä 2000 pulssia (kohdistettua shokkiaaltohoitoa (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) että 2000 pulssia säteittäisiskuaaltohoitoa (8 Hz, 2,5 bar)) = yhdistettyä shokkiaaltohoitoa perinteinen hoito, mukaan lukien eksentrinen harjoitukset, venyttely, kuumapakkaukset ja syvä poikittaiskitka (Johnson et al., 2007).
Jokaisella potilaalla on 3 hoitokertaa viikoittain (Król et al., 2015).
|
Hallinnoinnissa käytetty laite on Storz-Medical-yhtiöltä; Duolith-SD1 fokusoidulla ja säteittäisellä moduulilla. - Perinteinen hoito epäkeskoharjoitusten, venytysten, kuumapakkausten ja syvän poikittaiskitkan muodossa (Johnson et al., 2007).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmä (3): Kahdenkymmenen potilaan kontrolliryhmä, joka saa vain tavanomaista hoitoa, mukaan lukien eksentrinen harjoitukset, venyttely, kuumapakkaukset ja syvä poikittainen kitka (Johnson et al., 2007).
|
Hallinnoinnissa käytetty laite on Storz-Medical-yhtiöltä; Duolith-SD1 fokusoidulla ja säteittäisellä moduulilla. - Perinteinen hoito epäkeskoharjoitusten, venytysten, kuumapakkausten ja syvän poikittaiskitkan muodossa (Johnson et al., 2007).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseksi suoritetaan jokaiselle potilaalle erikseen ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kivun määrää käytetään VAS-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kipua"
|
3 kuukautta
|
|
mitoitettu tennis-kyynärpää-kysely käsien toiminnan arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pisteet kyseisestä kyselystä Pain Subscale - Lisää 5 kohdetta.
Paras pistemäärä = 0; Huonoin pistemäärä = 50 erityistä toimintaa - Laske yhteen 6 kohdetta Paras pistemäärä = 0; Huonoin pistemäärä = 60 tavanomaista toimintaa - Laske yhteen 4 kohdetta Paras pistemäärä = 0; Huonoin pistemäärä = 40 funktion alaasteikko - (erityistoiminnot + tavalliset toiminnot) /2 Paras pistemäärä = 0; Huonoin pistemäärä = 50 Kokonaispisteet = Kivun alaaste + Toiminnan alaasteikko Paras pistemäärä = 0; Huonoin pistemäärä = 100 (kipu ja vamma vaikuttavat yhtä paljon pisteisiin)
|
3 kuukautta
|
|
Pidon voimakkuus mitataan digitaalisella CAMRY-käsidynamometrillä, malli EH101
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laite, jolla testataan käden lujuutta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valintaan Mill's Test
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
Potilaan lateraalista epikondyyliä tunnusteltiin toisella kädellä, samalla kun pronaatio potilaan kyynärvarresta, ranne koukistaen täysin, kyynärpää ojennettuna.
Päätimme sen positiiviseksi testiksi, kun havaitsimme kipua lisäysalueella lateraalisessa epikondyylissä.
|
Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
|
Maudsleyn testi
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
Tutkija vastustaa käden 3. sormen venymistä rasittaen sormen ojentajalihasta ja jänteitä samalla kun tunnustelee potilaan lateraalista epikondyyliä.
Positiivisen testin osoittaa kipu olkaluun lateraalisessa epikondyylissä.
|
Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
|
Cozenin testi
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
Suorittaakseen Cozenin testin potilas istuessaan terapeutti stabiloi potilaan kyynärpään 90 asteen taivutuksessa yhdellä kädellä samalla kun tunnustelee lateraalista epikondyyliä.
Toinen käsi asettaa potilaan käden säteittäiseen poikkeamaan ja kyynärvarren pronaatioon samalla, kun potilasta pyydetään vastustamaan ranteen ojentamista tässä asennossa terapeutin manuaalista vastusta vastaan.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos se aiheuttaa kipua tai muiden oireiden lisääntymistä lateraalisen epikondyylin alueella.
|
Ennen tutkimusta potilaan valintaa varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Opintojohtaja: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Päätutkija: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Opintojohtaja: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shockwave on tennis elbow
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .