- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853029
Terapia ad onde d'urto combinata vs terapia ad onde d'urto focalizzata in pazienti con epicondilite laterale
- Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale relativa al dolore.
- Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale per quanto riguarda la funzione della mano.
- 1. Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale per quanto riguarda la forza di presa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale, nota anche come "gomito del tennista", è una malattia comune presente nella pratica clinica. Colpisce dall'1% al 3% nella popolazione generale, che può raggiungere fino al 29% in determinate occupazioni con movimenti ripetitivi del polso. Può causare un significativo declino funzionale con un grande impatto psicologico ed economico.
I sintomi principali includono una diminuzione della presa e della forza degli arti superiori insieme a dolore e infiammazione originati dal gomito laterale. La patogenesi dell'epicondilite laterale è ancora controversa, ma è noto che sono coinvolti non solo il tendine del muscolo estensore radiale breve del carpo (ECRB), ma anche il legamento anulare, la capsula laterale, il nervo radiale e alcune bande del muscolo estensore comune delle dita. .
Inizialmente si pensava che la causa dell'epicondilite laterale fosse un processo infiammatorio, che avrebbe poi provocato i sintomi. Tuttavia, studi istologici hanno dimostrato che, attraverso lesioni ripetute in questo sito, c'è un processo degenerativo e un fallimento della riparazione nel tendine ECRB. Questo è più pronunciato dell'infiammazione in altre strutture.
È stata proposta una varietà di tecniche terapeutiche per la gestione appropriata dei pazienti con tendinopatia laterale del gomito, tra cui esercizio, plantari, terapia manuale, modalità passive, agopuntura o una combinazione di esse.
Tuttavia, l'efficacia di ciascuna opzione di trattamento rimane discutibile. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un metodo popolare nella gestione delle tendinopatie comuni ed è stata proposta come un efficace supplemento ad altre terapie non invasive. Esistono due tipi di terapia con onde d'urto extracorporee: la terapia con onde d'urto focalizzate (FSWT) e la terapia con onde d'urto radiali (RSWT). Le onde generate per ESWT focalizzato e radiale hanno caratteristiche fisiche molto diverse.
La FSWT si è concentrata su un'area di pressione concentrata in un punto definito e può essere regolata a profondità definite nei tessuti selezionati, dove viene toccata la pressione più alta. Il tipo focalizzato di onda d'urto è diretto dal riflesso in aree definite nel corpo dei pazienti e le onde sono generate da un ampio arco, quindi la quantità di energia discreta è minima nel punto di generazione dell'onda reale. La terapia con onde d'urto radiali è stata attribuita alla zona di pressione di dispersione dell'apparato RSWT, che arriva alla fonte come la pressione più alta, e non richiedeva una certa distanza nel corpo umano e le onde omesse si irradiano all'interno dei tessuti e influenzano un ampia area, ma non raggiungono in profondità i tessuti spessi come nella terapia ad onde focalizzate, quindi RSWT è efficace per il trattamento di lesioni superficiali che coadiuvano la stimolazione dei tessuti profondi come dorsali e muscoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Numero di telefono: 01010334319
- Email: Mennaallahelgendy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Numero di telefono: +20 106 4615553
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente compresa tra 18 e 55 anni.
- IMC < 35
- Maschi e Femmine
- Gomito del tennista cronico doloroso durante almeno 3 mesi precedenti identificato dai test di Mill's, Maudsley's e Cozen positivi.
- Palpazione dolorosa dell'epicondilo laterale.
- Dolorosa resistenza al dito medio e all'estensione del polso (test di Maudsley).
Criteri di esclusione:
- Infezione locale.
- Malignità.
- Artrite o instabilità del gomito.
- Sindrome del pronatore-Teres.
- Poliartrite generalizzata.
- Patologie neurologiche (ictus e morbo di Parkinson).
- Intrappolamento del nervo radiale.
- Terapia fisica e/o iniezione di corticosteroidi somministrati nelle sei settimane precedenti.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo (1): venti pazienti riceveranno 2000 impulsi di terapia ad onde d'urto focalizzate con (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) in aggiunta alla terapia convenzionale inclusi esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al ., 2007).
Ogni paziente avrà 3 sessioni di trattamento tenute su base settimanale (Król et al., 2015).
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Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale. - Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Gruppo (2): venti pazienti riceveranno sia 2000 impulsi di (terapia con onde d'urto focalizzate con (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) sia 2000 impulsi di terapia con onde d'urto radiali con (8 Hz, 2,5 bar))= terapia con onde d'urto combinate in aggiunta a terapia convenzionale comprendente esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al., 2007).
Ogni paziente avrà 3 sessioni di trattamento tenute su base settimanale (Król et al., 2015).
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Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale. - Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
Gruppo (3): Gruppo di controllo di venti pazienti che riceveranno solo terapia convenzionale inclusi esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al., 2007).
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Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale. - Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà eseguita individualmente per ciascun paziente prima, immediatamente dopo il trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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quantità di dolore verrà impiegata la scala VAS, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore più grave
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3 mesi
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questionario sul gomito del tennista per la valutazione della funzione della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio da quel questionario Sottoscala del dolore - Somma 5 elementi.
Miglior punteggio = 0; Punteggio peggiore = 50 Attività specifiche - Somma 6 elementi Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 60 Attività abituali - Somma 4 voci articoli Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 40 Sottoscala delle funzioni - (Attività specifiche + Attività abituali) /2 Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 50 Punteggio totale = Sottoscala Dolore + Sottoscala Funzione Miglior Punteggio = 0; Punteggio peggiore = 100 (dolore e disabilità contribuiscono ugualmente al punteggio)
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3 mesi
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La forza di presa sarà misurata utilizzando il dinamometro manuale digitale CAMRY, modello EH101
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dispositivo utilizzato per testare la forza della presa della mano
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per la selezione dei pazienti Test di Mill
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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L'epicondilo laterale del paziente è stato palpato con una mano, durante la pronazione dell'avambraccio del paziente, la flessione completa del polso, il gomito esteso.
Abbiamo deciso che era un test positivo quando abbiamo riscontrato dolore nell'area di inserzione dell'epicondilo laterale.
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Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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Il test di Maudsley
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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L'esaminatore oppone resistenza all'estensione del 3° dito della mano, sollecitando il muscolo estensore delle dita e il tendine, mentre palpa l'epicondilo laterale del paziente.
Un test positivo è indicato dal dolore sopra l'epicondilo laterale dell'omero.
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Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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Test di Cozen
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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Per eseguire il test di Cozen, paziente seduto, il terapista stabilizza il gomito del paziente a 90 gradi di flessione con una mano mentre palpa sopra l'epicondilo laterale.
L'altra mano posiziona la mano del paziente in deviazione radiale e pronazione dell'avambraccio mentre al paziente viene chiesto di resistere all'estensione del polso in questa posizione contro la resistenza manuale del terapista.
Il test è considerato positivo se produce dolore o riproduzione di altri sintomi nella zona dell'epicondilo laterale.
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Prima dello studio per la selezione dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: RANIA REDA, A. Prof Dr., cairo uni
- Direttore dello studio: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., cairo uni
- Investigatore principale: Menna allah Elgendy, Bachelor, cairo uni
- Direttore dello studio: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shockwave on tennis elbow
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Prove cliniche su Terapia combinata con onde d'urto e terapia convenzionale, terapia con onde d'urto mirate e terapia convenzionale, terapia convenzionale
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