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Terapia ad onde d'urto combinata vs terapia ad onde d'urto focalizzata in pazienti con epicondilite laterale

13 agosto 2023 aggiornato da: Mennallah Ahmed Mohamed Anwar Elgendy
  1. Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale relativa al dolore.
  2. Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale per quanto riguarda la funzione della mano.
  3. 1. Determinare la migliore modalità efficace tra terapia ad onde d'urto combinata (focalizzata e radiale) e focalizzata per il trattamento dell'epicondilite laterale per quanto riguarda la forza di presa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale, nota anche come "gomito del tennista", è una malattia comune presente nella pratica clinica. Colpisce dall'1% al 3% nella popolazione generale, che può raggiungere fino al 29% in determinate occupazioni con movimenti ripetitivi del polso. Può causare un significativo declino funzionale con un grande impatto psicologico ed economico.

I sintomi principali includono una diminuzione della presa e della forza degli arti superiori insieme a dolore e infiammazione originati dal gomito laterale. La patogenesi dell'epicondilite laterale è ancora controversa, ma è noto che sono coinvolti non solo il tendine del muscolo estensore radiale breve del carpo (ECRB), ma anche il legamento anulare, la capsula laterale, il nervo radiale e alcune bande del muscolo estensore comune delle dita. .

Inizialmente si pensava che la causa dell'epicondilite laterale fosse un processo infiammatorio, che avrebbe poi provocato i sintomi. Tuttavia, studi istologici hanno dimostrato che, attraverso lesioni ripetute in questo sito, c'è un processo degenerativo e un fallimento della riparazione nel tendine ECRB. Questo è più pronunciato dell'infiammazione in altre strutture.

È stata proposta una varietà di tecniche terapeutiche per la gestione appropriata dei pazienti con tendinopatia laterale del gomito, tra cui esercizio, plantari, terapia manuale, modalità passive, agopuntura o una combinazione di esse.

Tuttavia, l'efficacia di ciascuna opzione di trattamento rimane discutibile. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un metodo popolare nella gestione delle tendinopatie comuni ed è stata proposta come un efficace supplemento ad altre terapie non invasive. Esistono due tipi di terapia con onde d'urto extracorporee: la terapia con onde d'urto focalizzate (FSWT) e la terapia con onde d'urto radiali (RSWT). Le onde generate per ESWT focalizzato e radiale hanno caratteristiche fisiche molto diverse.

La FSWT si è concentrata su un'area di pressione concentrata in un punto definito e può essere regolata a profondità definite nei tessuti selezionati, dove viene toccata la pressione più alta. Il tipo focalizzato di onda d'urto è diretto dal riflesso in aree definite nel corpo dei pazienti e le onde sono generate da un ampio arco, quindi la quantità di energia discreta è minima nel punto di generazione dell'onda reale. La terapia con onde d'urto radiali è stata attribuita alla zona di pressione di dispersione dell'apparato RSWT, che arriva alla fonte come la pressione più alta, e non richiedeva una certa distanza nel corpo umano e le onde omesse si irradiano all'interno dei tessuti e influenzano un ampia area, ma non raggiungono in profondità i tessuti spessi come nella terapia ad onde focalizzate, quindi RSWT è efficace per il trattamento di lesioni superficiali che coadiuvano la stimolazione dei tessuti profondi come dorsali e muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
  • Numero di telefono: +20 106 4615553

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente compresa tra 18 e 55 anni.
  • IMC < 35
  • Maschi e Femmine
  • Gomito del tennista cronico doloroso durante almeno 3 mesi precedenti identificato dai test di Mill's, Maudsley's e Cozen positivi.
  • Palpazione dolorosa dell'epicondilo laterale.
  • Dolorosa resistenza al dito medio e all'estensione del polso (test di Maudsley).

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale.
  • Malignità.
  • Artrite o instabilità del gomito.
  • Sindrome del pronatore-Teres.
  • Poliartrite generalizzata.
  • Patologie neurologiche (ictus e morbo di Parkinson).
  • Intrappolamento del nervo radiale.
  • Terapia fisica e/o iniezione di corticosteroidi somministrati nelle sei settimane precedenti.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo (1): venti pazienti riceveranno 2000 impulsi di terapia ad onde d'urto focalizzate con (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) in aggiunta alla terapia convenzionale inclusi esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al ., 2007). Ogni paziente avrà 3 sessioni di trattamento tenute su base settimanale (Król et al., 2015).

Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale.

- Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).

Altri nomi:
  • Terapia convenzionale per il gomito del tennista
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo (2): venti pazienti riceveranno sia 2000 impulsi di (terapia con onde d'urto focalizzate con (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) sia 2000 impulsi di terapia con onde d'urto radiali con (8 Hz, 2,5 bar))= terapia con onde d'urto combinate in aggiunta a terapia convenzionale comprendente esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al., 2007). Ogni paziente avrà 3 sessioni di trattamento tenute su base settimanale (Król et al., 2015).

Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale.

- Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).

Altri nomi:
  • Terapia convenzionale per il gomito del tennista
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo (3): Gruppo di controllo di venti pazienti che riceveranno solo terapia convenzionale inclusi esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e attrito trasversale profondo (Johnson et al., 2007).

Il dispositivo utilizzato per la gestione è della società Storz-Medical; Duolith-SD1 con modulo focalizzato e radiale.

- Terapia convenzionale sotto forma di esercizi eccentrici, stretching, impacchi caldi e frizione trasversale profonda (Johnson et al., 2007).

Altri nomi:
  • Terapia convenzionale per il gomito del tennista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà eseguita individualmente per ciascun paziente prima, immediatamente dopo il trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
quantità di dolore verrà impiegata la scala VAS, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore più grave
3 mesi
questionario sul gomito del tennista per la valutazione della funzione della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio da quel questionario Sottoscala del dolore - Somma 5 elementi. Miglior punteggio = 0; Punteggio peggiore = 50 Attività specifiche - Somma 6 elementi Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 60 Attività abituali - Somma 4 voci articoli Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 40 Sottoscala delle funzioni - (Attività specifiche + Attività abituali) /2 Punteggio migliore = 0; Punteggio peggiore = 50 Punteggio totale = Sottoscala Dolore + Sottoscala Funzione Miglior Punteggio = 0; Punteggio peggiore = 100 (dolore e disabilità contribuiscono ugualmente al punteggio)
3 mesi
La forza di presa sarà misurata utilizzando il dinamometro manuale digitale CAMRY, modello EH101
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispositivo utilizzato per testare la forza della presa della mano
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la selezione dei pazienti Test di Mill
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
L'epicondilo laterale del paziente è stato palpato con una mano, durante la pronazione dell'avambraccio del paziente, la flessione completa del polso, il gomito esteso. Abbiamo deciso che era un test positivo quando abbiamo riscontrato dolore nell'area di inserzione dell'epicondilo laterale.
Prima dello studio per la selezione dei pazienti
Il test di Maudsley
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
L'esaminatore oppone resistenza all'estensione del 3° dito della mano, sollecitando il muscolo estensore delle dita e il tendine, mentre palpa l'epicondilo laterale del paziente. Un test positivo è indicato dal dolore sopra l'epicondilo laterale dell'omero.
Prima dello studio per la selezione dei pazienti
Test di Cozen
Lasso di tempo: Prima dello studio per la selezione dei pazienti
Per eseguire il test di Cozen, paziente seduto, il terapista stabilizza il gomito del paziente a 90 gradi di flessione con una mano mentre palpa sopra l'epicondilo laterale. L'altra mano posiziona la mano del paziente in deviazione radiale e pronazione dell'avambraccio mentre al paziente viene chiesto di resistere all'estensione del polso in questa posizione contro la resistenza manuale del terapista. Il test è considerato positivo se produce dolore o riproduzione di altri sintomi nella zona dell'epicondilo laterale.
Prima dello studio per la selezione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: RANIA REDA, A. Prof Dr., cairo uni
  • Direttore dello studio: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., cairo uni
  • Investigatore principale: Menna allah Elgendy, Bachelor, cairo uni
  • Direttore dello studio: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia combinata con onde d'urto e terapia convenzionale, terapia con onde d'urto mirate e terapia convenzionale, terapia convenzionale

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