- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853029
Kombineret stødbølgeterapi versus fokuseret stødbølgeterapi hos patienter med lateral epicondylitis
- At bestemme den bedste effektive modalitet mellem kombineret (fokuseret og radial) og fokuseret chokbølgeterapi til behandling af lateral epicondylitis vedrørende smerte.
- At bestemme den bedste effektive modalitet mellem kombineret (fokuseret og radial) og fokuseret chokbølgeterapi til behandling af lateral epikondylitis vedrørende håndfunktion.
- 1. At bestemme den bedste effektive modalitet mellem kombineret (fokuseret og radial) og fokuseret chokbølgeterapi til behandling af lateral epikondylitis med hensyn til grebsstyrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis, også kendt som "tennisalbue", er en almindelig sygdom, der findes i klinisk praksis. Det påvirker 1% til 3% i den generelle befolkning, som kan nå op til 29% i visse erhverv med gentagne håndledsbevægelser. Det kan forårsage et betydeligt funktionelt fald med stor psykologisk og økonomisk indvirkning.
Vigtigste symptomer omfatter nedsat greb og øvre ekstremitetsstyrke sammen med smerter og betændelse, der stammer fra den laterale albue. Patogenesen af lateral epicondylitis er stadig kontroversiel, men det er kendt, at ikke kun senen i extensor carpi radialis brevis (ECRB) muskel, men også det ringformede ligament, lateral kapsel, radial nerve og nogle bånd af extensor digitorum communis muskel er involveret. .
Man troede oprindeligt, at årsagen til lateral epicondylitis var en inflammatorisk proces, som så ville resultere i symptomerne. Histologiske undersøgelser har dog vist, at der gennem gentagne skader på dette sted er en degenerativ proces og en fejl i reparationen i ECRB-senen. Dette er mere udtalt end betændelse i andre strukturer.
En række terapeutiske teknikker er blevet foreslået til passende behandling af patienter med lateral albuetendinopati, herunder træning, orthotics, manuel terapi, passive modaliteter, akupunktur eller en kombination af dem.
Effektiviteten af hver behandlingsmulighed forbliver dog diskutabel. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en populær metode til behandling af almindelige tendinopatier og er blevet foreslået som et effektivt supplement til andre ikke-invasive terapier. Der er to typer ekstrakorporal shockwave-terapi: fokuseret shockwave-terapi (FSWT) og radial shockwave-terapi (RSWT). Bølger, der genereres til fokuseret og radial ESWT, har meget forskellige fysiske egenskaber.
FSWT har fokuseret på et trykområde koncentreret på et bestemt sted, og kan justeres i bestemte dybder i de udvalgte væv, hvor det højere tryk berøres. Fokuseret type chokbølge er rettet af refleksionen på endelige områder ind i patientens krop, og bølgerne genereres fra en bred bue, hvorfor mængden af diskret energi er minimal på tidspunktet for reel bølgegenerering. Den radiale chokbølgeterapi er blevet tilskrevet spredningstrykzonen i RSWT-apparatet, som ankommer til kilden som det højeste tryk og ikke krævede en vis afstand i menneskekroppen, og de udeladte bølger udstråler i vævene og påvirker en stort område, men de når ikke dybt ind i det tykke væv som i fokuseret bølgeterapi, derfor er RSWT effektiv til behandling af overfladiske læsioner, der hjælper med dybvævsstimulering som ryg og muskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefonnummer: 01010334319
- E-mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefonnummer: +20 106 4615553
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mellem 18 - 55 år.
- BMI <35
- Hanner og hunner
- Smertefuld kronisk tennisalbue i mindst 3 foregående måneder identificeret ved positive Mill's, Maudsley's og Cozen's tests.
- Smertefuld palpation af den laterale epikondyl.
- Smertefuld modstandsdygtig langfinger og håndledsforlængelse (Maudsleys test).
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion.
- Malignitet.
- Albuegigt eller ustabilitet.
- Pronator-Teres syndrom.
- Generaliseret polyarthritis.
- Neurologiske lidelser (slagtilfælde og Parkinsons sygdom).
- Radial-nerve indespærring.
- Fysioterapi og/eller en kortikosteroidinjektion administreret inden for de foregående seks uger.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe (1): Tyve patienter vil modtage 2000 pulser af fokuseret chokbølgeterapi med (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) foruden konventionel terapi, herunder excentriske øvelser, udstrækning, varmepakker og dyb tværgående friktion (Johnson et al. ., 2007).
Hver patient vil have 3 behandlingssessioner afholdt på ugentlig basis (Król et al., 2015).
|
Enheden, der bruges til administration, er fra firmaet Storz-Medical; Duolith-SD1 med fokuseret og radialt modul. - Konventionel terapi i form af excentriske øvelser, udstrækning, varmepakninger og dyb tværgående friktion (Johnson et al., 2007).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe (2): Tyve patienter vil modtage både 2000 pulser af (Fokuseret chokbølgeterapi med (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) og 2000 pulser af Radial shockwave terapi med (8 Hz, 2,5 bar) )= kombineret chokbølgeterapi udover konventionel terapi inklusive excentriske øvelser, udstrækning, varmepakker og dyb tværgående friktion (Johnson et al., 2007).
Hver patient vil have 3 behandlingssessioner afholdt på ugentlig basis (Król et al., 2015).
|
Enheden, der bruges til administration, er fra firmaet Storz-Medical; Duolith-SD1 med fokuseret og radialt modul. - Konventionel terapi i form af excentriske øvelser, udstrækning, varmepakninger og dyb tværgående friktion (Johnson et al., 2007).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe (3): Kontrolgruppe på tyve patienter, som kun vil modtage konventionel terapi, herunder excentriske øvelser, udstrækning, varmepakker og dyb tværgående friktion (Johnson et al., 2007).
|
Enheden, der bruges til administration, er fra firmaet Storz-Medical; Duolith-SD1 med fokuseret og radialt modul. - Konventionel terapi i form af excentriske øvelser, udstrækning, varmepakninger og dyb tværgående friktion (Johnson et al., 2007).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte til vil blive udført for hver patient individuelt før, umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
mængden af smerte VAS-skalaen vil blive brugt, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "mest alvorlige smerter
|
3 måneder
|
|
bedømt-tennis-albue-spørgeskema til vurdering af håndfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
score fra det spørgeskema Pain Subscale - Læg 5 punkter sammen.
Bedste score = 0; Værste score = 50 specifikke aktiviteter - Læg 6 punkter sammen Bedste score = 0; Værste score = 60 sædvanlige aktiviteter - Læg 4 elementer sammen Bedste score = 0; Værste score = 40 Funktionsunderskala - (specifikke aktiviteter + sædvanlige aktiviteter) /2 Bedste score = 0; Værste score = 50 Samlet score = Smerteunderskala + Funktionsunderskala Bedste score = 0; Værste score = 100 (smerte og handicap bidrager lige meget til scoren)
|
3 måneder
|
|
Gribstyrken vil blive målt ved hjælp af CAMRY digitale hånddynamometer, model EH101
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhed, der bruges til at teste håndgrebets styrke
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til patientvalg Mill's Test
Tidsramme: Før undersøgelsen til patientvalg
|
Patientens laterale epikondyl palperes med den ene hånd, mens patientens underarm proneres, håndleddet bøjes fuldstændigt, og albuen strakte sig.
Besluttede, at det var en positiv test, da vi fandt smerter i området for indsættelse ved lateral epikondyl.
|
Før undersøgelsen til patientvalg
|
|
Maudsleys test
Tidsramme: Før undersøgelsen til patientvalg
|
Undersøgeren modstår forlængelse af håndens 3. ciffer, hvilket belaster extensor digitorum-muskelen og senen, mens patientens laterale epikondyl palperes.
En positiv test er angivet ved smerter over den laterale epikondyl af humerus.
|
Før undersøgelsen til patientvalg
|
|
Cozens test
Tidsramme: Før undersøgelsen til patientvalg
|
For at udføre Cozens test, patient siddende, stabiliserer terapeuten patientens albue i 90 graders fleksion med den ene hånd, mens han palperer over den laterale epikondyl.
Den anden hånd placerer patientens hånd i radial deviation og underarmspronation, mens patienten bliver bedt om at modstå håndledsudstrækning i denne position mod manuel modstand fra terapeuten.
Testen anses for positiv, hvis den giver smerter eller reproduktion af andre symptomer i området af den laterale epikondyl.
|
Før undersøgelsen til patientvalg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Studieleder: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Ledende efterforsker: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Studieleder: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shockwave on tennis elbow
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombineret chokbølgeterapi & konventionel terapi, fokuseret chokbølgeterapi & konventionel terapi, konventionel terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu