- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853029
Kombinert sjokkbølgeterapi versus fokusert sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt
- For å bestemme den beste effektive modaliteten mellom kombinert (fokusert og radial) og fokusert sjokkbølgeterapi for behandling av lateral epikondylitt angående smerte.
- For å bestemme den beste effektive modaliteten mellom kombinert (fokusert og radial) og fokusert sjokkbølgeterapi for behandling av lateral epikondylitt angående håndfunksjon.
- 1. Å bestemme den beste effektive modaliteten mellom kombinert (fokusert og radial) og fokusert sjokkbølgeterapi for behandling av lateral epikondylitt med hensyn til gripestyrke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt, også kjent som "tennisalbue", er en vanlig sykdom som finnes i klinisk praksis. Det påvirker 1% til 3% i den generelle befolkningen som kan nå opptil 29% i visse yrker med repeterende håndleddsbevegelser. Det kan forårsake en betydelig funksjonsnedgang med stor psykologisk og økonomisk innvirkning.
Viktige symptomer inkluderer redusert grep og øvre ekstremitet sammen med smerte og betennelse som stammer fra lateral albue. Patogenesen til lateral epikondylitt er fortsatt kontroversiell, men det er kjent at ikke bare senen til extensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelen, men også det ringformede ligamentet, lateral kapsel, radial nerve og noen bånd i muskelen extensor digitorum communis er involvert. .
Man trodde opprinnelig at årsaken til lateral epikondylitt var en inflammatorisk prosess, som da ville resultere i symptomene. Histologiske studier har imidlertid vist at gjennom gjentatte skader på dette stedet er det en degenerativ prosess og en svikt i reparasjonen i ECRB-senen. Dette er mer uttalt enn betennelse i andre strukturer.
En rekke terapeutiske teknikker har blitt foreslått for riktig behandling av pasienter med lateral albuetendinopati, inkludert trening, ortos, manuell terapi, passive modaliteter, akupunktur eller en kombinasjon av dem.
Effektiviteten til hvert behandlingsalternativ kan imidlertid diskuteres. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en populær metode for behandling av vanlige tendinopatier og har blitt foreslått som et effektivt supplement til andre ikke-invasive terapier. Det finnes to typer ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: fokusert sjokkbølgeterapi (FSWT) og radiell sjokkbølgeterapi (RSWT). Bølger som genereres for fokusert og radiell ESWT har svært forskjellige fysiske egenskaper.
FSWT har fokusert på et trykkområde konsentrert på et bestemt sted, og kan justeres på bestemte dybder i de utvalgte vevene, hvor det høyere trykket berøres. Fokusert type sjokkbølge blir rettet av refleksjonen på definitive områder inn i pasientens kropp, og bølgene genereres fra en bred bue, og dermed er mengden av diskret energi minimal på tidspunktet for reell bølgegenerering. Den radielle sjokkbølgeterapien har blitt tilskrevet spredningstrykksonen til RSWT-apparatet, som kommer til kilden som det høyeste trykket, og som ikke krevde en viss avstand i menneskekroppen, og de utelatte bølgene stråler i vevet og påvirker en stort område, men de når ikke dypt til det tykke vevet som i fokusert bølgeterapi, derfor er RSWT effektiv for å behandle overfladiske lesjoner som hjelper dypvevsstimulering som rygg og muskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefonnummer: 01010334319
- E-post: Mennaallahelgendy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefonnummer: +20 106 4615553
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18 - 55 år.
- BMI <35
- Hanner og hunner
- Smertefull kronisk tennisalbue i løpet av minst 3 foregående måneder identifisert av positive Mill's, Maudsley's og Cozen's tester.
- Smertefull palpasjon av den laterale epikondylen.
- Smertefull motstandsdyktig langfinger og håndleddsforlengelse (Maudsleys test).
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon.
- Malignitet.
- Albue leddgikt eller ustabilitet.
- Pronator-Teres syndrom.
- Generalisert polyartritt.
- Nevrologiske lidelser (slag og Parkinsons sykdom).
- Radial-nerve-innfanging.
- Fysioterapi og/eller en kortikosteroidinjeksjon administrert i løpet av de siste seks ukene.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe (1): Tjue pasienter vil motta 2000 pulser med fokusert sjokkbølgeterapi med (4 Hz; 0,2 millijoule (mJ)/mm2) i tillegg til konvensjonell terapi inkludert eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al. ., 2007).
Hver pasient vil ha 3 behandlingssesjoner på ukentlig basis (Król et al., 2015).
|
Enheten som brukes til administrasjon er fra Storz-Medical-selskapet; Duolith-SD1 med fokusert og radiell modul. - Konvensjonell terapi i form av eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al., 2007).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe (2): Tjue pasienter vil motta både 2000 pulser av (fokusert sjokkbølgebehandling med (4 Hz; 0,2 mJ/mm2) og 2000 pulser med radiell sjokkbølgebehandling med (8 Hz, 2,5 bar) )= kombinert sjokkbølgebehandling i tillegg til konvensjonell terapi inkludert eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al., 2007).
Hver pasient vil ha 3 behandlingssesjoner på ukentlig basis (Król et al., 2015).
|
Enheten som brukes til administrasjon er fra Storz-Medical-selskapet; Duolith-SD1 med fokusert og radiell modul. - Konvensjonell terapi i form av eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al., 2007).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe (3): Kontrollgruppe på tjue pasienter som kun vil motta konvensjonell terapi inkludert eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al., 2007).
|
Enheten som brukes til administrasjon er fra Storz-Medical-selskapet; Duolith-SD1 med fokusert og radiell modul. - Konvensjonell terapi i form av eksentriske øvelser, tøying, varmepakker og dyp tverrfriksjon (Johnson et al., 2007).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analog Scale (VAS) for smerte til vil bli utført for hver pasient individuelt før, umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
mengden smerte VAS-skalaen vil bli brukt, der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "mest alvorlig smerte"
|
3 måneder
|
|
rangert-tennis-albue-spørreskjema for vurdering av håndfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
score fra det spørreskjemaet Pain Subscale - Legg sammen 5 elementer.
Beste poengsum = 0; Dårlig poengsum = 50 spesifikke aktiviteter - Legg sammen 6 elementer Beste poengsum = 0; Dårlig poengsum = 60 vanlige aktiviteter - Legg sammen 4 elementer. Beste poengsum = 0; Dårlig poengsum = 40 Funksjonsunderskala - (spesifikke aktiviteter + vanlige aktiviteter) /2 Beste poengsum = 0; Dårlig poengsum = 50 Total poengsum = Smerteunderskala + Funksjonsunderskala Beste poengsum = 0; Dårlig poengsum = 100 (smerte og funksjonshemming bidrar like mye til poengsummen)
|
3 måneder
|
|
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av CAMRY digitale hånddynamometer, modell EH101
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhet som brukes til å teste håndgrepsstyrken
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pasientvalg Mill's Test
Tidsramme: Før studien for pasientvalg
|
Pasientens laterale epikondyl palperte med én hånd, mens han pronerte pasientens underarm, bøyde håndleddet fullstendig og albuen forlenget.
Bestemte meg for en positiv test da vi fant smerter i innsettingsområdet ved lateral epikondyl.
|
Før studien for pasientvalg
|
|
Maudsleys test
Tidsramme: Før studien for pasientvalg
|
Undersøkeren motstår forlengelse av det tredje sifferet i hånden, og belaster ekstensor digitorum-muskelen og senen, mens han palperer pasientens laterale epikondyl.
En positiv test er indikert av smerte over den laterale epikondylen av humerus.
|
Før studien for pasientvalg
|
|
Cozens test
Tidsramme: Før studien for pasientvalg
|
For å utføre Cozens test, pasientsittende, stabiliserer terapeuten pasientens albue i 90 graders fleksjon med én hånd mens han palperer over den laterale epikondylen.
Den andre hånden plasserer pasientens hånd i radial deviasjon og underarmspronasjon mens pasienten blir bedt om å motstå håndleddsforlengelse i denne posisjonen mot manuell motstand fra terapeuten.
Testen anses som positiv hvis den gir smerte eller reproduksjon av andre symptomer i området av den laterale epikondylen.
|
Før studien for pasientvalg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Studieleder: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Hovedetterforsker: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Studieleder: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
- Gerdesmeyer L, Frey C, Vester J, Maier M, Weil L Jr, Weil L Sr, Russlies M, Stienstra J, Scurran B, Fedder K, Diehl P, Lohrer H, Henne M, Gollwitzer H. Radial extracorporeal shock wave therapy is safe and effective in the treatment of chronic recalcitrant plantar fasciitis: results of a confirmatory randomized placebo-controlled multicenter study. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2100-9. doi: 10.1177/0363546508324176. Epub 2008 Oct 1.
- Aben A, De Wilde L, Hollevoet N, Henriquez C, Vandeweerdt M, Ponnet K, Van Tongel A. Tennis elbow: associated psychological factors. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Mar;27(3):387-392. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.033.
- Abo Al-Khair MA, El Khouly RM, Khodair SA, Al Sattar Elsergany MA, Hussein MI, Eldin Mowafy ME. Focused, radial and combined shock wave therapy in treatment of calcific shoulder tendinopathy. Phys Sportsmed. 2021 Nov;49(4):480-487. doi: 10.1080/00913847.2020.1856633. Epub 2020 Dec 6.
- Baker CL Jr, Baker CL 3rd. Long-term follow-up of arthroscopic treatment of lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):254-60. doi: 10.1177/0363546507311599.
- Bisset LM, Vicenzino B. Physiotherapy management of lateral epicondylalgia. J Physiother. 2015 Oct;61(4):174-81. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.015. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Chang KV, Chen SY, Chen WS, Tu YK, Chien KL. Comparative effectiveness of focused shock wave therapy of different intensity levels and radial shock wave therapy for treating plantar fasciitis: a systematic review and network meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1259-68. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.023. Epub 2012 Mar 12.
- Cohen M, da Rocha Motta Filho G. LATERAL EPICONDYLITIS OF THE ELBOW. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):414-20. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30121-X. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Hastie G, Soufi M, Wilson J, Roy B. Platelet rich plasma injections for lateral epicondylitis of the elbow reduce the need for surgical intervention. J Orthop. 2018 Jan 31;15(1):239-241. doi: 10.1016/j.jor.2018.01.046. eCollection 2018 Mar.
- Karanasios S, Tsamasiotis GK, Michopoulos K, Sakellari V, Gioftsos G. Clinical effectiveness of shockwave therapy in lateral elbow tendinopathy: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1383-1398. doi: 10.1177/02692155211006860. Epub 2021 Apr 4.
- Korakakis V, Whiteley R, Tzavara A, Malliaropoulos N. The effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in common lower limb conditions: a systematic review including quantification of patient-rated pain reduction. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):387-407. doi: 10.1136/bjsports-2016-097347. Epub 2017 Sep 27.
- Krol P, Franek A, Durmala J, Blaszczak E, Ficek K, Krol B, Detko E, Wnuk B, Bialek L, Taradaj J. Focused and Radial Shock Wave Therapy in the Treatment of Tennis Elbow: A Pilot Randomised Controlled Study. J Hum Kinet. 2015 Oct 14;47:127-35. doi: 10.1515/hukin-2015-0068. eCollection 2015 Sep 29.
- Lian J, Mohamadi A, Chan JJ, Hanna P, Hemmati D, Lechtig A, Nazarian A. Comparative Efficacy and Safety of Nonsurgical Treatment Options for Enthesopathy of the Extensor Carpi Radialis Brevis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. Am J Sports Med. 2019 Oct;47(12):3019-3029. doi: 10.1177/0363546518801914. Epub 2018 Oct 31.
- Savoie FH 3rd, VanSice W, O'Brien MJ. Arthroscopic tennis elbow release. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):31-6. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.016.
- Maloney MD, Mohr KJ, el Attrache NS. Elbow injuries in the throwing athlete. Difficult diagnoses and surgical complications. Clin Sports Med. 1999 Oct;18(4):795-809. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70185-x.
- Nowotny J, El-Zayat B, Goronzy J, Biewener A, Bausenhart F, Greiner S, Kasten P. Prospective randomized controlled trial in the treatment of lateral epicondylitis with a new dynamic wrist orthosis. Eur J Med Res. 2018 Sep 15;23(1):43. doi: 10.1186/s40001-018-0342-9.
- Smith AR Jr. Manual therapy: the historical, current, and future role in the treatment of pain. ScientificWorldJournal. 2007 Feb 2;7:109-20. doi: 10.1100/tsw.2007.14.
- Stania M, Krol B, Franek A, Blaszczak E, Dolibog P, Polak A, Dolibog P, Durmala J, Krol P. A comparative study of the efficacy of radial and focused shock wave therapy for tennis elbow depending on symptom duration. Arch Med Sci. 2020 Apr 6;17(6):1686-1695. doi: 10.5114/aoms.2019.81361. eCollection 2021.
- van der Worp H, Zwerver J, Hamstra M, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. No difference in effectiveness between focused and radial shockwave therapy for treating patellar tendinopathy: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2026-32. doi: 10.1007/s00167-013-2522-z. Epub 2013 May 12.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shockwave on tennis elbow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .