- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853029
Kombinierte Stoßwellentherapie versus fokussierte Stoßwellentherapie bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
- Ermittlung der wirksamsten Modalität zwischen kombinierter (fokussierter und radialer) und fokussierter Stoßwellentherapie zur Behandlung der lateralen Epicondylitis im Hinblick auf Schmerzen.
- Bestimmung der effektivsten Modalität zwischen kombinierter (fokussierter und radialer) und fokussierter Stoßwellentherapie zur Behandlung der lateralen Epicondylitis im Hinblick auf die Handfunktion.
- 1. Ermittlung der effektivsten Modalität zwischen kombinierter (fokussierter und radialer) und fokussierter Stoßwellentherapie zur Behandlung der lateralen Epicondylitis hinsichtlich der Griffstärke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laterale Epicondylitis, auch „Tennisarm“ genannt, ist eine in der klinischen Praxis häufig vorkommende Erkrankung. In der Allgemeinbevölkerung sind 1 bis 3 % davon betroffen, bei bestimmten Berufen mit wiederholten Handgelenksbewegungen kann die Erkrankung bis zu 29 % erreichen. Es kann zu einem erheblichen Funktionsverlust mit großen psychologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen führen.
Zu den Hauptsymptomen gehören eine verminderte Griffigkeit und Kraft der oberen Extremität sowie Schmerzen und Entzündungen, die vom seitlichen Ellenbogen ausgehen. Die Pathogenese der lateralen Epicondylitis ist immer noch umstritten, es ist jedoch bekannt, dass nicht nur die Sehne des Musculus extensor carpi radialis brevis (ECRB), sondern auch das Ringband, die laterale Kapsel, der Nervus radialis und einige Bänder des Musculus extensor digitorum communis betroffen sind .
Ursprünglich ging man davon aus, dass die Ursache der lateralen Epicondylitis ein entzündlicher Prozess ist, der dann zu den Symptomen führt. Histologische Studien haben jedoch gezeigt, dass es durch wiederholte Verletzungen an dieser Stelle zu einem degenerativen Prozess und einem Versagen der Reparatur der ECRB-Sehne kommt. Dies ist ausgeprägter als Entzündungen in anderen Strukturen.
Für die angemessene Behandlung von Patienten mit lateraler Ellenbogen-Tendinopathie wurden verschiedene Therapietechniken vorgeschlagen, darunter Übungen, Orthesen, manuelle Therapie, passive Modalitäten, Akupunktur oder eine Kombination davon.
Die Wirksamkeit jeder Behandlungsoption bleibt jedoch umstritten. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine beliebte Methode zur Behandlung häufiger Tendinopathien und wurde als wirksame Ergänzung zu anderen nicht-invasiven Therapien vorgeschlagen. Es gibt zwei Arten der extrakorporalen Stoßwellentherapie: die fokussierte Stoßwellentherapie (FSWT) und die radiale Stoßwellentherapie (RSWT). Wellen, die bei der fokussierten und radialen ESWT erzeugt werden, weisen sehr unterschiedliche physikalische Eigenschaften auf.
FSWT konzentriert sich auf einen Druckbereich, der an einer bestimmten Stelle konzentriert ist, und kann in bestimmten Tiefen in den ausgewählten Geweben eingestellt werden, wo der höhere Druck ausgeübt wird. Die fokussierte Stoßwelle wird durch Reflexion an bestimmten Stellen in den Körper des Patienten geleitet und die Wellen werden in einem weiten Bogen erzeugt, sodass die Menge an diskreter Energie am Punkt der tatsächlichen Wellenerzeugung minimal ist. Die radiale Stoßwellentherapie wird auf die Streudruckzone des RSWT-Geräts zurückgeführt, die als höchster Druck an der Quelle ankommt und keinen bestimmten Abstand im menschlichen Körper erfordert und die ausgelassenen Wellen innerhalb des Gewebes ausstrahlen und einen Einfluss haben Sie sind großflächig, erreichen aber nicht tief das dicke Gewebe wie bei der fokussierten Wellentherapie. Daher eignet sich die RSWT wirksam zur Behandlung oberflächlicher Läsionen, die die Stimulation tiefer Gewebe wie Rücken und Muskeln unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menna allah Elgendy, Bachelor
- Telefonnummer: 01010334319
- E-Mail: Mennaallahelgendy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr
- Telefonnummer: +20 106 4615553
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18 und 55 Jahren.
- BMI < 35
- Männer und Frauen
- Schmerzhafter chronischer Tennisarm während mindestens 3 vorangegangenen Monaten, festgestellt durch positive Mill-, Maudsley- und Cozen-Tests.
- Schmerzhafte Palpation des lateralen Epikondylus.
- Schmerzhafter Widerstand gegen Mittelfinger- und Handgelenkstreckung (Maudsley-Test).
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion.
- Malignität.
- Ellenbogenarthritis oder Instabilität.
- Pronator-Teres-Syndrom.
- Generalisierte Polyarthritis.
- Neurologische Störungen (Schlaganfall und Parkinson-Krankheit).
- Einklemmung des Radialnervs.
- Physiotherapie und/oder eine Kortikosteroid-Injektion, die innerhalb der letzten sechs Wochen verabreicht wurde.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Gruppe (1): Zwanzig Patienten erhalten 2000 Impulse einer fokussierten Stoßwellentherapie mit (4 Hz; 0,2 Millijoule (mJ)/mm2) zusätzlich zur konventionellen Therapie einschließlich exzentrischer Übungen, Dehnung, Wärmepackungen und tiefer Querreibung (Johnson et al ., 2007).
Jeder Patient erhält wöchentlich drei Behandlungssitzungen (Król et al., 2015).
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Das für die Verwaltung verwendete Gerät stammt von der Firma Storz-Medical; Duolith-SD1 mit fokussiertem und radialem Modul. - Konventionelle Therapie in Form von exzentrischen Übungen, Dehnübungen, heißen Packungen und tiefer Querreibung (Johnson et al., 2007).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Gruppe (2): Zwanzig Patienten erhalten zusätzlich sowohl 2000 Impulse (fokussierte Stoßwellentherapie mit (4 Hz; 0,2 mJ/mm2)) als auch 2000 Impulse radialer Stoßwellentherapie mit (8 Hz, 2,5 Balken) = kombinierte Stoßwellentherapie konventionelle Therapie einschließlich exzentrischer Übungen, Dehnung, Wärmepackungen und tiefer Querreibung (Johnson et al., 2007).
Jeder Patient erhält wöchentlich drei Behandlungssitzungen (Król et al., 2015).
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Das für die Verwaltung verwendete Gerät stammt von der Firma Storz-Medical; Duolith-SD1 mit fokussiertem und radialem Modul. - Konventionelle Therapie in Form von exzentrischen Übungen, Dehnübungen, heißen Packungen und tiefer Querreibung (Johnson et al., 2007).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Gruppe (3): Kontrollgruppe von zwanzig Patienten, die nur eine konventionelle Therapie einschließlich exzentrischer Übungen, Dehnübungen, Wärmepackungen und tiefer Querreibung erhalten (Johnson et al., 2007).
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Das für die Verwaltung verwendete Gerät stammt von der Firma Storz-Medical; Duolith-SD1 mit fokussiertem und radialem Modul. - Konventionelle Therapie in Form von exzentrischen Übungen, Dehnübungen, heißen Packungen und tiefer Querreibung (Johnson et al., 2007).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird für jeden Patienten einzeln vor, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
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Für die Schmerzstärke wird die VAS-Skala verwendet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet
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3 Monate
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Bewerteter Tennisellenbogen-Fragebogen zur Beurteilung der Handfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Ergebnis aus diesem Fragebogen. Schmerzsubskala – Addieren Sie 5 Elemente.
Beste Punktzahl = 0; Schlechteste Punktzahl = 50 Spezifische Aktivitäten – Addieren Sie 6 Punkte. Beste Punktzahl = 0; Schlechteste Punktzahl = 60 Übliche Aktivitäten – Addieren Sie 4 Punkte. Beste Punktzahl = 0; Schlechteste Punktzahl = 40 Funktionssubskala – (Spezifische Aktivitäten + übliche Aktivitäten) /2 Beste Punktzahl = 0; Schlechtester Wert = 50 Gesamtwert = Schmerzsubskala + Funktionssubskala Bester Wert = 0; Schlechteste Punktzahl = 100 (Schmerz und Behinderung tragen gleichermaßen zur Punktzahl bei)
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3 Monate
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Die Griffstärke wird mit dem digitalen Handdynamometer CAMRY, Modell EH101, gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
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Gerät zum Testen der Handgriffstärke
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Patientenauswahl Mill's Test
Zeitfenster: Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Der laterale Epikondylus des Patienten wird mit einer Hand abgetastet, während der Unterarm des Patienten proniert, das Handgelenk vollständig gebeugt und der Ellenbogen gestreckt ist.
Wir entschieden, dass es sich um einen positiven Test handelte, als wir Schmerzen im Ansatzbereich am lateralen Epikondylus feststellten.
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Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Maudsleys Test
Zeitfenster: Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Der Untersucher widersetzt sich der Streckung des dritten Fingers der Hand und belastet dabei den Musculus extensor digitorum und die Sehne, während er den lateralen Epikondylus des Patienten palpiert.
Ein positiver Test wird durch Schmerzen über dem lateralen Epikondylus des Oberarmknochens angezeigt.
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Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Cozens Test
Zeitfenster: Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Um den Cozen-Test am sitzenden Patienten durchzuführen, stabilisiert der Therapeut mit einer Hand den Ellenbogen des Patienten in einer 90-Grad-Beugung, während er über den lateralen Epicondylus palpiert.
Die andere Hand positioniert die Hand des Patienten in Radialdeviation und Pronation des Unterarms, während der Patient aufgefordert wird, in dieser Position der Streckung des Handgelenks gegen den manuellen Widerstand des Therapeuten Widerstand zu leisten.
Der Test gilt als positiv, wenn er Schmerzen oder die Reproduktion anderer Symptome im Bereich des lateralen Epikondylus hervorruft.
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Vor der Studie zur Patientenauswahl
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: RANIA REDA, A. Prof Dr., Cairo Uni
- Studienleiter: NEVEEN Abdelraoof, Prof. Dr., Cairo Uni
- Hauptermittler: Menna allah Elgendy, Bachelor, Cairo Uni
- Studienleiter: Titus Bertolini, Dr. med., Medicum clinics Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
- Sanders TL Jr, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Ransom JE, Smith J, Morrey BF. The epidemiology and health care burden of tennis elbow: a population-based study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1066-71. doi: 10.1177/0363546514568087. Epub 2015 Feb 5.
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- De Smedt T, de Jong A, Van Leemput W, Lieven D, Van Glabbeek F. Lateral epicondylitis in tennis: update on aetiology, biomechanics and treatment. Br J Sports Med. 2007 Nov;41(11):816-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.036723. Epub 2007 Jul 6.
- Shiri R, Viikari-Juntura E. Lateral and medial epicondylitis: role of occupational factors. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Feb;25(1):43-57. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.013.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Shockwave on tennis elbow
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Epicondylitis
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PuressentielNoch keine Rekrutierung
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University of CadizNoch keine RekrutierungEllbogen-Tendinopathie | Epicondylitis | Epicondylitis, seitlich | Epicondylitis des Ellenbogens
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