メリット - Mindray-hs-cTnI アッセイ: 心筋梗塞の診断とリスク評価のための分析および臨床評価。 (MERITnI)
2026年7月24日 更新者：Fred Apple
Mindray 高感度トロポニン I 測定システムは、ヒト血清または血漿中の高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) を定量的に測定するための体外診断検査です。
Mindray 高感度トロポニン I 測定システムは、診断の補助として使用され、急性心筋梗塞 (AMI) を除外します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的/目的:
- CL-1200i 装置を使用して、Mindray hs-cTnI アッセイの性特異的な 99 パーセンタイル上限基準値 (URL) を決定します。
- Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center の臨床現場で使用されている Mindray hs-cTnI アッセイと Abbott Alinity hs-TnI アッセイ間の cTnI 濃度のダイナミック レンジにわたる方法の比較。
- 心筋梗塞（MI）の診断、心筋梗塞や心筋損傷の早期除外、救急外来（ED）を受診する患者の 30 日間の安全性の評価を目的とした Mindray hs-cTnI 測定システムの臨床性能を評価します。この患者は、ヘネピン ヘルスケア/ヘネピン郡医療センター (米国ミネソタ州ミネアポリス) で、MI の判定および除外を目的として、臨床適応に基づいて連続 cTnI 測定値 (0 時間、2 時間、4 時間、6 時間) を取得しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1559
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続して救急外来を受診する患者（目標、4か月で1500人の患者）。この患者では、ヘネピン・ヘルスケア/ヘネピン郡医療センター（米国ミネソタ州ミネアポリス）での臨床適応に基づいて、ルールインおよびルールアウトを行うために連続cTnI測定が指示される。急性心筋梗塞。
説明
包含基準:
- ACS/虚血性イベントの可能性を疑う兆候または症状を示し、ED、または外来治療センターに相当する患者を来院します。
- ベースラインの cTn-I 測定と、最初の測定の 2 時間後の追加の cTn-I 測定。
- 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図
除外基準:
- 21歳未満
- 妊娠
- トラウマ
- 参加を辞退するか、血液/医療情報を研究目的に使用できないことを示した場合
- EDでは提示されなかった
- 外部の病院や診療所からの転院
- すでに研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
研究対象集団: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (ミネアポリス、ミネソタ州、米国) で臨床適応に基づいて連続 cTnI 測定が指示され、救急外来を受診する連続患者 (目標、4 か月間で 1,500 人の患者) を対象とした前向き観察コホート研究) 急性心筋梗塞を除外および除外します。
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リチウム ヘパリン血漿サンプルは、Mindray Bio-Medical CL-1200i 化学発光イムノアッセイ アナライザーで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CL-1200i アナライザーを使用した Mindray Bio-Medical hs-cTnI アッセイで、検出不能 (<LoD)、測定可能 (LoD - 99 パーセンタイル)、および増加 (99 パーセンタイル) の cTn 濃度の発生率を調べます。
時間枠：1日目
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CL-1200i 分析装置を使用した Mindray Bio-Medical hs-cTnI アッセイにおける検出不能 (<LoD)、測定可能 (LoD - 99 パーセンタイル)、および増加 (99 パーセンタイル) の cTn 濃度の発生率を、高感度 cTnI と比較して調べます。アッセイ (Abbott Alinity) を使用して、性別固有の 99 パーセンタイルで定義される陽性率に対する潜在的な影響を決定します。
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1日目
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一致を調べる
時間枠：1日目
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Abbott Alinity 高感度 cTnI アッセイと比較して、Mindray hs-cTnI 濃度間の性特異的な 99 パーセンタイルに基づく分析的および臨床的な一致および不一致を調べます。
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1日目
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急性心筋損傷および急性心筋梗塞の診断性能を検査します。
時間枠：1日目
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以下のように、hs-cTnI 測定を使用したさまざまな診断戦略に基づいて、a) 急性心筋損傷および b) 急性心筋梗塞の診断性能を検査します。
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1日目
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MI および心筋損傷の発生率、臨床的特徴、および hs-cTnI がある患者とない患者のリスクが性別固有の 99 パーセンタイル URL を超えると増加するリスクについて説明する
時間枠：1日目
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MI および心筋損傷の発生率、臨床的特徴、および hs-cTnI の有無にかかわらず、急性心筋損傷および急性心筋梗塞で分類された患者を含む、性特異的な 99 パーセンタイル URL を超える患者のリスクの 30 日間の安全性転帰について説明します。第 1 および第 2 心筋梗塞。第 4 世界心筋梗塞定義に従う。
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1日目
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心筋損傷および心筋梗塞の診断の発生率への影響。
時間枠：1日目
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臨床実践における hs-cTnI を使用した心筋損傷および心筋梗塞の診断の発生率に対する潜在的な影響を、病院の 1 型および 2 型 MI および非 MI 心筋損傷の最終 ICD-10 コード診断と比較して検討します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日まで
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全てが死を引き起こす
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30日まで
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心臓死亡率
時間枠：30日まで
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心臓病態生理学による死亡
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30日まで
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心筋梗塞の第 4 世界共通定義に従って裁定された指標急性心筋梗塞。
時間枠：入学時
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第 4 世界心筋梗塞定義ガイドラインに従ったすべてのサブタイプを含む急性心筋梗塞。
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入学時
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安全性の成果
時間枠：30日
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心臓死、心筋梗塞、計画外の血行再建術、全死因死などの主要な有害な心血管イベントを特定します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MERITnI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。