MERITnI - Mindray-hs-cTnI Assay : évaluation analytique et clinique pour le diagnostic et l'évaluation des risques d'infarctus du myocarde. (MERITnI)
24 juillet 2026 mis à jour par: Fred Apple
Le système de mesure de la troponine-I à haute sensibilité Mindray est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la troponine I cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnI) dans le sérum ou le plasma humain.
Le système de mesure de la troponine-I à haute sensibilité Mindray doit être utilisé comme aide au diagnostic et à l'élimination d'un infarctus aigu du myocarde (IAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/objectif de l'étude :
- Déterminez les limites de référence supérieures (URL) du 99e centile spécifiques au sexe pour le test Mindray hs-cTnI à l'aide de l'instrument CL-1200i.
- Comparaison des méthodes sur la plage dynamique des concentrations de cTnI entre le test Mindray hs-cTnI et le test Abbott Alinity hs-TnI utilisé en pratique clinique au Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
- Évaluer les performances cliniques du système de mesure Mindray hs-cTnI pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde (IM), pour l'élimination précoce de l'IM et de la lésion myocardique, et l'évaluation des résultats de sécurité à 30 jours chez les patients se présentant aux urgences en dont les mesures en série de cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) sont obtenues sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) pour exclure et exclure l'IM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1559
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs (objectif, 1500 patients sur 4 mois) se présentant au service des urgences, chez qui des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) pour statuer et exclure infarctus aigu du myocarde.
La description
Critère d'intégration:
- Se présente à l'urgence, ou à un centre de soins ambulatoires équivalent, avec des signes ou des symptômes suspects d'un éventuel SCA/événement ischémique.
- Mesure initiale de cTn-I et une mesure supplémentaire de cTn-I deux heures après la première mesure.
- Au moins un électrocardiogramme 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Grossesse
- Traumatisme
- Refuse de participer ou a indiqué que ses informations sanguines / médicales ne peuvent pas être utilisées à des fins d'investigation
- Ne s'est pas présenté via l'ED
- Transféré d'un hôpital ou d'une clinique extérieure
- A déjà été inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte
Population étudiée : Étude de cohorte prospective et observationnelle de patients consécutifs (objectif, 1500 patients sur 4 mois) se présentant aux urgences, chez lesquels des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) ) pour exclure et exclure un infarctus aigu du myocarde.
|
Les échantillons de plasma d'héparine de lithium seront mesurés avec l'analyseur d'immunoanalyse par chimiluminescence Mindray Bio-Medical CL-1200i.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examinez l'incidence des concentrations de cTn indétectables (<LoD), mesurables (LoD - 99e centile) et augmentées (>99e centile) pour le test Mindray Bio-Medical hs-cTnI à l'aide de l'analyseur CL-1200i.
Délai: Jour 1
|
Examiner l'incidence des concentrations de cTn indétectables (<LoD), mesurables (LoD - 99e centile) et augmentées (>99e centile) pour le test Mindray Bio-Medical hs-cTnI à l'aide de l'analyseur CL-1200i par rapport à un cTnI haute sensibilité (Abbott Alinity) pour déterminer l'impact potentiel sur le taux de positivité, défini par les 99e centiles spécifiques au sexe.
|
Jour 1
|
|
Examiner la concordance
Délai: Jour 1
|
Examinez la concordance et la discordance analytiques et cliniques fondées sur les 99e centiles spécifiques au sexe entre les concentrations de Mindray hs-cTnI par rapport au test cTnI haute sensibilité Abbott Alinity.
|
Jour 1
|
|
Examinez les performances diagnostiques pour les lésions myocardiques aiguës et les infarctus aigus du myocarde.
Délai: Jour 1
|
Examinez les performances diagnostiques pour a) une lésion myocardique aiguë et b) un infarctus aigu du myocarde en fonction de diverses stratégies de diagnostic utilisant des mesures hs-cTnI, comme suit :
|
Jour 1
|
|
Décrire l'incidence de l'infarctus du myocarde et des lésions myocardiques, les caractéristiques cliniques et les résultats d'innocuité à 30 jours.
Délai: Jour 1
|
Décrire l'incidence de l'infarctus du myocarde et des lésions myocardiques, les caractéristiques cliniques et les résultats d'innocuité sur 30 jours des patients avec et sans hs-cTnI augmentent au-dessus des URL du 99e centile spécifiques au sexe, y compris les patients classés avec une lésion myocardique aiguë et un infarctus aigu du myocarde, y compris le type 1 et 2 infarctus du myocarde, selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde.
|
Jour 1
|
|
Impact sur l'incidence des lésions myocardiques et des diagnostics d'infarctus du myocarde.
Délai: Jour 1
|
Examiner l'impact potentiel sur l'incidence des diagnostics de lésions du myocarde et d'infarctus du myocarde à l'aide de hs-cTnI lors de la mise en œuvre de la pratique clinique avec une comparaison avec le diagnostic final du code CIM-10 de l'hôpital des IDM de type 1 et de type 2 et des lésions myocardiques non liées à l'IM.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Toutes causes mortelles
|
jusqu'à 30 jours
|
|
Mortalité cardiaque
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Décès dû à la physiopathologie cardiaque
|
jusqu'à 30 jours
|
|
Infarctus aigu du myocarde répertorié selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
Délai: sur Admission
|
Infarctus aigu du myocarde, y compris tous les sous-types, conformément aux directives de la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
|
sur Admission
|
|
Résultats de sécurité
Délai: 30 jours
|
Déterminer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation non planifiée et la mort toutes causes confondues.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERITnI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .