MERITnI - Mindray-hs-cTnI 检测：心肌梗塞诊断和风险评估的分析和临床评估。 (MERITnI)
2026年7月24日 更新者：Fred Apple
迈瑞高灵敏度肌钙蛋白-I 测量系统是一种体外诊断测试，用于定量测定人血清或血浆中的高灵敏度心肌肌钙蛋白 I (hs-cTnI)。
迈瑞高灵敏度肌钙蛋白-I 测量系统将用于辅助诊断和排除急性心肌梗塞 (AMI)。
研究概览
详细说明
研究目的/目标：
- 使用 CL-1200i 仪器确定 Mindray hs-cTnI 测定的性别特异性第 99 个百分位参考上限 (URL)。
- 在 Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center 临床实践中使用的 Mindray hs-cTnI 测定和 Abbott Alinity hs-TnI 测定在 cTnI 浓度动态范围内的方法比较。
- 评估 Mindray hs-cTnI 测量系统在诊断心肌梗死 (MI)、早期排除 MI 和心肌损伤以及评估 30 天急诊科 (ED) 患者的安全结果方面的临床表现在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）根据临床指征获得连续 cTnI 测量值（0 小时、2 小时、4 小时、6 小时），以排除和排除 MI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1559
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）就诊的连续患者（目标，4 个月内 1500 名患者）就诊于急诊室，根据临床指征进行系列 cTnI 测量以纳入和排除急性心肌梗塞。
描述
纳入标准：
- 出现怀疑可能是 ACS/缺血事件的体征或症状，出现在 ED 或门诊护理中心等同物处。
- 基线 cTn-I 测量和第一次测量后两小时的额外 cTn-I 测量。
- 至少一张 12 导联心电图
排除标准：
- 21岁以下
- 怀孕
- 创伤
- 拒绝参与或表示他们的血液/医疗信息不能用于研究目的
- 没有通过 ED 呈现
- 从外部医院或诊所转移
- 已经报名参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
研究人群：连续患者（目标，4 个月内 1500 名患者）的前瞻性观察队列研究，在 Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）的急诊室进行连续 cTnI 测量以了解临床适应症) 以排除和排除急性心肌梗死。
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肝素锂血浆样品将使用迈瑞生物医疗 CL-1200i 化学发光免疫分析仪进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CL-1200i 分析仪检查 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 测定的不可检测（<LoD）、可测量（LoD - 第 99 个百分位）和增加（>99 个百分位）cTn 浓度的发生率。
大体时间：第一天
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与高灵敏度 cTnI 相比，使用 CL-1200i 分析仪检查 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 测定中不可检测（<LoD）、可测量（LoD - 第 99 个百分位）和增加（>99 个百分位）cTn 浓度的发生率化验 (Abbott Alinity) 以确定对阳性率的潜在影响，阳性率由特定性别的第 99 个百分位数定义。
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第一天
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检查索引
大体时间：第一天
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与 Abbott Alinity 高灵敏度 cTnI 检测相比，检查迈瑞 hs-cTnI 浓度与性别特异性第 99 个百分位数之间的分析和临床一致性和不一致性。
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第一天
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检查对急性心肌损伤和急性心肌梗死的诊断性能。
大体时间：第一天
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根据使用 hs-cTnI 测量的各种诊断策略检查 a) 急性心肌损伤和 b) 急性心肌梗塞的诊断性能，如下所示：
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第一天
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描述有和没有 hs-cTnI 患者的 MI 和心肌损伤的发生率、临床特征和 30 天安全结果风险增加超过性别特定的第 99 个百分位数 URL
大体时间：第一天
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描述 MI 和心肌损伤的发生率、临床特征和 30 天安全结果风险，有和没有 hs-cTnI 增加超过性别特异性 99% URLs 的患者，包括被归类为急性心肌损伤和急性心肌梗死的患者，包括类型1 和 2 心肌梗塞，遵循第 4 版心肌梗塞通用定义。
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第一天
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对心肌损伤发生率和心肌梗死诊断的影响。
大体时间：第一天
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通过与医院最终 ICD-10 代码诊断 1 型和 2 型 MI 以及非 MI 心肌损伤的比较，检查在临床实践实施时使用 hs-cTnI 对心肌损伤和心肌梗死诊断的潜在影响。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：最多 30 天
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全因死亡
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最多 30 天
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心脏死亡率
大体时间：最多 30 天
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死于心脏病理生理学
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最多 30 天
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根据心肌梗塞的第四个通用定义判定指数急性心肌梗塞。
大体时间：入院时
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急性心肌梗塞包括遵循第四版心肌梗塞指南的所有亚型。
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入院时
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安全成果
大体时间：30天
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确定主要不良心血管事件，包括心源性死亡、心肌梗死、计划外血运重建和全因死亡。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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