Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MERITNI - Mindray-hs-cTnI Assay: Analyyttinen ja kliininen arviointi sydäninfarktin diagnoosia ja riskinarviointia varten. (MERITnI)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fred Apple

Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System on in vitro diagnostinen testi erittäin herkän sydämen troponiini I:n (hs-cTnI) kvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa.

Mindray High Sensitivity Troponin-I -mittausjärjestelmää on tarkoitus käyttää apuna diagnoosissa ja sulkea pois akuutti sydäninfarkti (AMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoitus/tavoite:

  • Määritä sukupuolispesifiset 99. prosenttipisteen yläreferenssirajat (URL-osoitteet) Mindray hs-cTnI -määritykseen käyttämällä CL-1200i-laitetta.
  • Menetelmien vertailu cTnI-pitoisuuksien dynaamisella alueella Mindray hs-cTnI -määrityksen ja Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Centerin kliinisessä käytännössä käytetyn Abbott Alinity hs-TnI -määrityksen välillä.
  • Arvioi Mindray hs-cTnI -mittausjärjestelmän kliinistä suorituskykyä sydäninfarktin (MI) diagnosoimiseksi, sydäninfarktin ja sydänvaurion varhaisen sulkemisen poissulkemiseksi sekä 30 päivän turvallisuustulosten arvioimiseksi ensiapuun (ED) tulevilla potilailla. joille cTnI-sarjamittaukset (0 h, 2 h, 4 h, 6 h) saadaan kliinisen indikaation mukaisesti Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN USA) MI:n sulkemiseksi sisään ja pois.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1559

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen saapuvat peräkkäiset potilaat (tavoite, 1500 potilasta yli 4 kuukauden iässä), joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisessä indikaatiossa Hennepin Healthcaressa / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) sulkemiseksi ja poissulkemiseksi akuutti sydäninfarkti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esittyy päivystävälle tai vastaavalle ambulatoriselle hoitokeskukselle mahdollisen ACS:n/iskeemisen tapahtuman epäilyttävissä merkeissä tai oireissa.
  2. Perustason cTn-I-mittaus ja yksi ylimääräinen cTn-I-mittaus kahden tunnin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta.
  3. Vähintään yksi 12-kytkentäinen EKG

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 21 vuotta vanha
  2. Raskaus
  3. Trauma
  4. Kieltäytyy osallistumasta tai on ilmoittanut, ettei hänen veri- tai lääketieteellisiä tietojaan voida käyttää tutkimustarkoituksiin
  5. Ei esittänyt ED:n kautta
  6. Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta tai klinikalta
  7. On jo ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Tutkimuspopulaatio: Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista (tavoite, 1500 potilasta yli 4 kuukauden ajalta), jotka saapuvat ensiapuun ja joille tilataan cTnI-sarjamittaukset kliinisessä indikaatiossa Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerissä (Minneapolis, MN, USA) ) sulkea pois ja sulkea pois akuutin sydäninfarktin.
Diagnostinen testi: korkean herkkyyden sydämen troponiinitesti
Litiumhepariiniplasmanäytteet mitataan Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki Mindray Bio-Medicalin hs-cTnI-määrityksessä CL-1200i-analysaattorilla havaitsemattomien (<LoD), mitattavien (LoD - 99. prosenttipiste) ja kohonneiden (>99. prosenttipiste) cTn-pitoisuuksien esiintymistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutki Mindray Bio-Medicalin hs-cTnI-määrityksessä havaitsemattomien (<LoD), mitattavien (LoD - 99. prosenttipiste) ja kohonneiden (>99. prosenttipiste) cTn-pitoisuuksien ilmaantuvuutta CL-1200i-analysaattorilla verrattuna korkean herkkyyden cTnI:hen. määritys (Abbott Alinity) mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi positiivisuusasteeseen, joka määritellään sukupuolikohtaisilla 99. persentiileillä.
Päivä 1
Tutki yhteensopivuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutki Mindray hs-cTnI-pitoisuuksien välistä analyyttistä ja kliinistä yhteensopivuutta ja ristiriitaa, joka perustuu sukupuolispesifisiin 99. persentiileihin verrattuna Abbott Alinityn korkean herkkyyden cTnI-määritykseen.
Päivä 1
Tutki akuutin sydänvaurion ja akuutin sydäninfarktin diagnostista suorituskykyä.
Aikaikkuna: Päivä 1

Tutki a) akuutin sydänvaurion ja b) akuutin sydäninfarktin diagnostista suorituskykyä eri diagnostisten strategioiden perusteella käyttämällä hs-cTnI-mittauksia seuraavasti:

  1. Yksittäisen mittauksen poissulkemisstrategia

    1. Havaintoraja (LoD)
    2. Johda optimaalinen poissulkemisen (ng/L) hs-cTnI-raja Mindray Bio-Medicalin hs-cTnI-määritykseen käyttämällä CL-1200i-analysaattoria vastataksesi varhaiseen poissulkemiseen kliinisen tarpeen

  2. Nopeutettu sarjanäytteenotto (0/2h protokolla) sulkee pois strategian

    a) Delta (absoluuttisen pitoisuuden sarjamuutosarvo, 0-2h) analyysi

  3. Diagnoositehokkuus perustuu sukupuolikohtaisiin 99. prosenttipisteen URL-osoitteisiin
Päivä 1
Kuvaa sydäninfarktin ja sydänlihasvaurion ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet ja 30 päivän turvallisuusriski potilailla, joilla on hs-cTnI ja ilman hs-cTnI:n lisääntymistä sukupuolikohtaisten 99. prosenttipisteen URL-osoitteiden yläpuolelle.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaa sydäninfarktin ja sydänlihasvaurion ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet ja 30 päivän turvallisuusriski potilailla, joilla on hs-cTnI ja ilman hs-cTnI:tä lisääntyy yli sukupuolikohtaisten 99. persentiilin URL-osoitteiden, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti sydänvaurio ja akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien tyyppi 1 ja 2 sydäninfarkti, joka seuraa 4. sydäninfarktin yleismaailmallista määritelmää.
Päivä 1
Vaikutus sydänvaurioiden ja sydäninfarktidiagnoosien ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutki mahdollisia vaikutuksia sydänlihasvaurion ja sydäninfarktidiagnoosien ilmaantuvuuteen käyttämällä hs-cTnI:tä kliinisen käytännön toteutuksen yhteydessä ja vertaa sitä sairaalan lopulliseen ICD-10-koodidiagnoosiin tyypin 1 ja tyypin 2 MI:stä ja ei-MI-sydänvauriosta.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman
jopa 30 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kuolema sydämen patofysiologiasta
jopa 30 päivää
Arvioitu indeksi akuutti sydäninfarkti neljännen sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
Akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien kaikki alatyypit neljättä sydäninfarktin yleistä määritelmää koskevien ohjeiden mukaisesti.
sisäänpääsyn yhteydessä
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Selvitä tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja kaikista syistä johtuva kuolema.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Apple

Yhteistyökumppanit

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERITnI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa