Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MERITNI - Mindray-hs-cTnI Assay: Analityczna i kliniczna ocena diagnozy i oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego. (MERITnI)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

System pomiaru troponiny I Mindray o wysokiej czułości jest testem diagnostycznym in vitro do ilościowego oznaczania troponiny sercowej I (hs-cTnI) o wysokiej czułości w ludzkiej surowicy lub osoczu.

System pomiaru troponiny I o wysokiej czułości Mindray ma być używany jako pomoc w diagnozowaniu i wykluczaniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów:

  • Za pomocą aparatu CL-1200i określić specyficzne dla płci górne limity referencyjne (URL) dla 99. percentyla dla testu Mindray hs-cTnI.
  • Porównanie metod w zakresie dynamicznym stężeń cTnI między testem Mindray hs-cTnI a testem Abbott Alinity hs-TnI stosowanym w praktyce klinicznej w Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Ocena skuteczności klinicznej systemu pomiarowego Mindray hs-cTnI do diagnozowania zawału mięśnia sercowego (MI), wczesnego wykluczania zawału mięśnia sercowego i uszkodzenia mięśnia sercowego oraz ocena 30-dniowych wyników bezpieczeństwa u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) w którym wykonano seryjne pomiary cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) ze wskazania klinicznego w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) w celu wykluczenia MI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci (docelowo 1500 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) w celu wykluczenia i wykluczenia ostry zawał mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłasza się na SOR lub odpowiednik ośrodka opieki ambulatoryjnej z oznakami lub objawami podejrzanymi o możliwy OZW/zdarzenie niedokrwienne.
  2. Wyjściowy pomiar cTn-I i jeden dodatkowy pomiar cTn-I po dwóch godzinach od pierwszego pomiaru.
  3. Co najmniej jeden elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 21 lat
  2. Ciąża
  3. Uraz
  4. Odmawia udziału lub zaznaczył, że jego informacje dotyczące krwi/medyczne nie mogą być użyte do celów badawczych
  5. Nie pojawił się za pośrednictwem ED
  6. Przeniesiony z zewnętrznego szpitala lub kliniki
  7. Został już zapisany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Populacja badana: Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów (docelowo 1500 pacjentów w ciągu 4 miesięcy) zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) w celu wykluczenia i wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: wysokoczułe oznaczanie troponin sercowych
Próbki osocza z heparyną litową będą mierzone za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość niewykrywalnych (<LoD), mierzalnych (LoD - 99 percentyl) i zwiększonych (>99 percentyl) stężeń cTn w teście Mindray Bio-Medical hs-cTnI przy użyciu analizatora CL-1200i.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadaj częstość niewykrywalnych (<LoD), mierzalnych (LoD - 99 percentyl) i zwiększonych (>99 percentyl) stężeń cTn w teście Mindray Bio-Medical hs-cTnI przy użyciu analizatora CL-1200i w porównaniu z cTnI o wysokiej czułości test (Abbott Alinity) w celu określenia potencjalnego wpływu na wskaźnik pozytywności, zdefiniowany przez 99 percentyle specyficzne dla płci.
Dzień 1
Zbadaj konkordancję
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadaj analityczną i kliniczną zgodność i niezgodność opartą na specyficznych dla płci 99 percentylach między stężeniami Mindray hs-cTnI w porównaniu z testem cTnI o wysokiej czułości firmy Abbott Alinity.
Dzień 1
Zbadaj skuteczność diagnostyczną ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Dzień 1

Zbadaj skuteczność diagnostyczną a) ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego ib) ostrego zawału mięśnia sercowego w oparciu o różne strategie diagnostyczne z użyciem pomiarów hs-cTnI w następujący sposób:

  1. Strategia wykluczania pojedynczego pomiaru

    1. Granica wykrywalności (LoD)
    2. Uzyskaj optymalną wartość odcięcia hs-cTnI dla wykluczenia (ng/l) dla testu Mindray Bio-Medical hs-cTnI przy użyciu analizatora CL-1200i, aby spełnić potrzebę kliniczną wczesnego wykluczenia

  2. Przyspieszone próbkowanie seryjne (protokół 0/2h) wyklucza strategię

    a) Analiza delta (bezwzględna wartość serii zmian stężenia, 0-2h).

  3. Skuteczność diagnozy opiera się na adresach URL 99. percentyla związanych z płcią
Dzień 1
Opisać częstość występowania zawału mięśnia sercowego i uszkodzenia mięśnia sercowego, charakterystykę kliniczną i 30-dniowe ryzyko związane z bezpieczeństwem u pacjentów ze wzrostem hs-cTnI i bez niego powyżej 99. percentyla URL określonego dla płci
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać częstość występowania zawału mięśnia sercowego i uszkodzenia mięśnia sercowego, charakterystykę kliniczną i 30-dniowe ryzyko związane z bezpieczeństwem pacjentów ze wzrostem hs-cTnI i bez wzrostu powyżej 99. 1 i 2 zawał mięśnia sercowego, zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
Dzień 1
Wpływ na częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego i rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadanie potencjalnego wpływu na częstość występowania rozpoznania uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego za pomocą hs-cTnI po wdrożeniu praktyki klinicznej z porównaniem z ostatecznym rozpoznaniem szpitalnym według kodu ICD-10 zawałów mięśnia sercowego typu 1 i typu 2 oraz uszkodzeń mięśnia sercowego innych niż MI.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 30 dni
Wszystkie powodują śmierć
do 30 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmierć z powodu patofizjologii serca
do 30 dni
Rozstrzygnięty wskaźnik ostrego zawału mięśnia sercowego według Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału Serca.
Ramy czasowe: na wstępie
Ostry zawał mięśnia sercowego, w tym wszystkie podtypy zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
na wstępie
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Określ główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację i zgon z dowolnej przyczyny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERITnI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj