Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MERITnI - Mindray-hs-cTnI test: Analytické a klinické hodnocení pro diagnostiku a hodnocení rizika infarktu myokardu. (MERITnI)

7. října 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System je in vitro diagnostický test pro kvantitativní stanovení vysoce citlivého srdečního troponinu I (hs-cTnI) v lidském séru nebo plazmě.

Systém Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System má být použit jako pomůcka při diagnostice a vyloučení akutního infarktu myokardu (AMI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/cíl studie:

  • Určete horní referenční limity 99. percentilu (URL) specifické pro pohlaví pro test Mindray hs-cTnI pomocí přístroje CL-1200i.
  • Porovnání metod napříč dynamickým rozsahem koncentrací cTnI mezi testem Mindray hs-cTnI a testem Abbott Alinity hs-TnI používaným v klinické praxi v Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Vyhodnoťte klinickou výkonnost měřícího systému Mindray hs-cTnI pro diagnostiku infarktu myokardu (IM), pro včasné vyloučení IM a poranění myokardu a hodnocení 30denních bezpečnostních výsledků u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) v u kterých jsou prováděna sériová měření cTnI (0 h, 2 h, 4 h, 6 h) z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) k vyloučení a vyloučení IM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (cíl, 1 500 pacientů za 4 měsíce) dostavující se na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomna na pohotovosti nebo ekvivalentním centru ambulantní péče se známkami nebo symptomy podezřelými z možného AKS/ischemické příhody.
  2. Základní měření cTn-I a jedno další měření cTn-I dvě hodiny po prvním měření.
  3. Alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 21 let
  2. Těhotenství
  3. Trauma
  4. Odmítl se zúčastnit nebo uvedl, že jejich krev/lékařské informace nemohou být použity pro účely vyšetřování
  5. Neprezentoval prostřednictvím ED
  6. Převezen z vnější nemocnice nebo kliniky
  7. Již byl zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Populace studie: Prospektivní, observační kohortová studie po sobě jdoucích pacientů (cíl, 1500 pacientů během 4 měsíců) přicházejících na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.
Diagnostický test: vysoce citlivé vyšetření srdečních troponinů
Vzorky plazmy s lithiem heparinem budou měřeny pomocí analyzátoru chemiluminiscenční imunoanalýzy Mindray Bio-Medical CL-1200i.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro test Mindray Bio-Medical hs-cTnI pomocí analyzátoru CL-1200i.
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro test Mindray Bio-Medical hs-cTnI pomocí analyzátoru CL-1200i ve srovnání s vysoce citlivým cTnI test (Abbott Alinity) ke stanovení potenciálního dopadu na míru pozitivity, definovanou 99. percentily podle pohlaví.
Den 1
Prozkoumejte konkordanci
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte analytickou a klinickou shodu a diskordanci založenou na 99. percentilech specifických pro pohlaví mezi koncentracemi hs-cTnI Mindray ve srovnání s vysoce citlivým cTnI stanovením Abbott Alinity.
Den 1
Vyšetřete diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu.
Časové okno: Den 1

Prověřte diagnostický výkon a) akutního poškození myokardu ab) akutního infarktu myokardu na základě různých diagnostických strategií pomocí měření hs-cTnI takto:

  1. Strategie vyloučení jediného měření

    1. Limit detekce (LoD)
    2. Odvoďte optimální hranici vyloučení (ng/L) hs-cTnI pro test Mindray Bio-Medical hs-cTnI pomocí analyzátoru CL-1200i, abyste splnili klinickou potřebu včasného vyloučení

  2. Zrychlené sériové vzorkování (0/2h protokol) vylučující strategii

    a) Delta (absolutní hodnota sériové změny koncentrace, 0-2h) analýza

  3. Výkon diagnostiky je založen na 99. percentilu URL specifických pro pohlaví
Den 1
Popište výskyt IM a poranění myokardu, klinické charakteristiky a 30denní bezpečnostní výsledky u pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví
Časové okno: Den 1
Popište výskyt IM a poranění myokardu, klinické charakteristiky a 30denní bezpečnostní výsledky u pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví, včetně pacientů kategorizovaných s akutním poškozením myokardu a akutním infarktem myokardu, včetně typu 1 a 2 infarkt myokardu podle 4. univerzální definice infarktu myokardu.
Den 1
Vliv na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu.
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte potenciální dopad na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu pomocí hs-cTnI při implementaci v klinické praxi s porovnáním s konečnou diagnózou IM 1 a 2 typu IM a poranění myokardu bez IM v nemocnici.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 30 dní
Všechny způsobují smrt
až 30 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Smrt v důsledku srdeční patofyziologie
až 30 dní
Odhadovaný index akutního infarktu myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
Časové okno: při přijetí
Akutní infarkt myokardu včetně všech podtypů podle pokynů pro čtvrtou univerzální definici infarktu myokardu.
při přijetí
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 30 dní
Určete hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a úmrtí ze všech příčin.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERITnI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit