MERITnI - Ensayo Mindray-hs-cTnI: Evaluación analítica y clínica para el diagnóstico y la evaluación del riesgo de infarto de miocardio. (MERITnI)
24 de julio de 2026 actualizado por: Fred Apple
El sistema de medición de troponina I de alta sensibilidad de Mindray es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de troponina I cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnI) en suero o plasma humano.
El sistema de medición de troponina-I de alta sensibilidad de Mindray se debe utilizar como ayuda en el diagnóstico y para descartar un infarto agudo de miocardio (IAM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/objetivo del estudio:
- Determine los límites de referencia superiores (URL) del percentil 99 específicos del sexo para el ensayo Mindray hs-cTnI utilizando el instrumento CL-1200i.
- Comparación de métodos en el rango dinámico de concentraciones de cTnI entre el ensayo Mindray hs-cTnI y el ensayo Abbott Alinity hs-TnI utilizado en la práctica clínica en Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
- Evaluar el rendimiento clínico del sistema de medición de hs-cTnI de Mindray para el diagnóstico de infarto de miocardio (IM), para descartar de forma temprana infarto de miocardio y lesión miocárdica, y evaluar los resultados de seguridad a los 30 días en pacientes que acuden al departamento de emergencias (ED) en quienes se obtienen mediciones seriadas de cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) por indicación clínica en Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) para descartar y descartar IM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1559
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos (objetivo, 1500 pacientes durante 4 meses) que acuden al departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar y aceptar infarto agudo del miocardio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acude al servicio de urgencias, o centro de atención ambulatoria equivalente, con signos o síntomas sospechosos de un posible evento isquémico/SCA.
- Medición inicial de cTn-I y una medición adicional de cTn-I dos horas después de la primera medición.
- Al menos un electrocardiograma de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- El embarazo
- Trauma
- Se niega a participar o ha indicado que su sangre/información médica no se puede utilizar con fines de investigación
- No se presentó a través del ED
- Transferido desde un hospital o clínica externa
- Ya se ha inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Población de estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos (objetivo, 1500 pacientes durante 4 meses) que se presentan en el departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EE. UU. ) para descartar y admitir infarto agudo de miocardio.
|
Las muestras de plasma con heparina de litio se medirán con el analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia CL-1200i de Mindray Bio-Medical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examine la incidencia de concentraciones de cTn indetectables (<LoD), medibles (LoD - percentil 99) y aumentadas (> percentil 99) para el ensayo Mindray Bio-Medical hs-cTnI utilizando el analizador CL-1200i.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Examine la incidencia de concentraciones de cTn indetectables (<LoD), medibles (LoD - percentil 99) y aumentadas (> percentil 99) para el ensayo Mindray Bio-Medical hs-cTnI utilizando el analizador CL-1200i en comparación con un cTnI de alta sensibilidad ensayo (Abbott Alinity) para determinar el impacto potencial en la tasa de positividad, definida por los percentiles 99 específicos del sexo.
|
Día 1
|
|
Examinar la concordancia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Examine la concordancia y discordancia analítica y clínica basada en los percentiles 99 específicos del sexo entre las concentraciones de hs-cTnI de Mindray en comparación con el ensayo de cTnI de alta sensibilidad Abbott Alinity.
|
Día 1
|
|
Examinar el rendimiento diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto agudo de miocardio.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Examinar el rendimiento del diagnóstico para a) lesión miocárdica aguda y b) infarto agudo de miocardio en función de diversas estrategias de diagnóstico utilizando mediciones de hs-cTnI, de la siguiente manera:
|
Día 1
|
|
Describir la incidencia de infarto de miocardio y lesión miocárdica, las características clínicas y los resultados de seguridad a los 30 días Riesgo de pacientes con y sin aumentos de hs-cTnI por encima del percentil 99 específico del sexo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Describir la incidencia de infarto de miocardio y lesión miocárdica, las características clínicas y los resultados de seguridad a los 30 días El riesgo de los pacientes con y sin aumentos de hs-cTnI por encima de los URL del percentil 99 específicos del sexo, incluidos los pacientes categorizados con lesión miocárdica aguda e infarto agudo de miocardio, incluido el tipo 1 y 2 infarto de miocardio, siguiendo la 4ª Definición Universal de Infarto de Miocardio.
|
Día 1
|
|
Impacto en la incidencia de diagnósticos de lesión miocárdica e infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Examinar el impacto potencial en la incidencia de diagnósticos de lesión de miocardio e infarto de miocardio usando hs-cTnI en la implementación de la práctica clínica con una comparación con el diagnóstico final del código ICD-10 del hospital de IM tipo 1 y tipo 2, y lesión de miocardio sin IM.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Todas las causas de muerte
|
hasta 30 días
|
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Muerte por fisiopatología cardiaca
|
hasta 30 días
|
|
Infarto agudo de miocardio índice adjudicado según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
Periodo de tiempo: al ingreso
|
Infarto agudo de miocardio, incluidos todos los subtipos, siguiendo las pautas de la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
|
al ingreso
|
|
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Determinar los principales eventos cardiovasculares adversos, incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio, la revascularización no planificada y la muerte por todas las causas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERITnI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .