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MERITnI - Ensaio Mindray-hs-cTnI: Avaliação analítica e clínica para o diagnóstico e avaliação de risco de infarto do miocárdio. (MERITnI)

24 de julho de 2026 atualizado por: Fred Apple

O Sistema de Medição de Troponina I de Alta Sensibilidade da Mindray é um teste de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) em soro ou plasma humano.

O Sistema de Medição de Troponina-I de Alta Sensibilidade da Mindray deve ser usado como auxílio no diagnóstico e exclusão de infarto agudo do miocárdio (IAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito/objetivo do estudo:

  • Determine os limites de referência superior do percentil 99 (URLs) específicos do sexo para o ensaio Mindray hs-cTnI usando o Instrumento CL-1200i.
  • Comparação de métodos na faixa dinâmica de concentrações de cTnI entre o ensaio Mindray hs-cTnI e o ensaio Abbott Alinity hs-TnI usado na prática clínica no Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Avalie o desempenho clínico do sistema de medição Mindray hscTnI para o diagnóstico de infarto do miocárdio (IM), para descartar precocemente o infarto do miocárdio e lesão miocárdica e avaliação dos resultados de segurança de 30 dias em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) em quem medições seriadas de cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) são obtidas por indicação clínica no Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN EUA) para descartar e descartar o IM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1559

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos (meta, 1.500 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais as medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica na Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar e descartar infarto agudo do miocárdio.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresenta-se ao ED, ou centro de atendimento ambulatorial equivalente, com sinais ou sintomas suspeitos de um possível SCA/evento isquêmico.
  2. Medição basal de cTn-I e uma medição adicional de cTn-I duas horas após a primeira medição.
  3. Pelo menos um eletrocardiograma de 12 derivações

Critério de exclusão:

  1. Menos de 21 anos
  2. Gravidez
  3. Trauma
  4. Recusa-se a participar ou indicou que seu sangue/informações médicas não podem ser usadas para fins de investigação
  5. Não apresentou através do ED
  6. Transferido de um hospital ou clínica externa
  7. Já foi inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
População do estudo: Estudo de coorte prospectivo e observacional de pacientes consecutivos (meta, 1.500 pacientes em 4 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais as medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica no Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA ) para incluir e descartar infarto agudo do miocárdio.
Teste de diagnostico: teste de troponina cardíaca de alta sensibilidade
As amostras de plasma de heparina de lítio serão medidas com o analisador de imunoensaio quimioluminescente Mindray Bio-Medical CL-1200i.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a incidência de concentrações de cTn indetectáveis ​​(<LoD), mensuráveis ​​(LoD - percentil 99) e aumentadas (> percentil 99) para o ensaio hs-cTnI da Mindray Bio-Medical usando o analisador CL-1200i.
Prazo: Dia 1
Examine a incidência de concentrações de cTn indetectáveis ​​(<LoD), mensuráveis ​​(LoD - percentil 99) e aumentadas (> percentil 99) para o ensaio hs-cTnI da Mindray Bio-Medical usando o analisador CL-1200i em comparação com um cTnI de alta sensibilidade ensaio (Abbott Alinity) para determinar o impacto potencial na taxa de positividade, definida por percentis 99 específicos de sexo.
Dia 1
Examinar Concordância
Prazo: Dia 1
Examine a concordância e discordância analítica e clínica com base nos percentis 99 específicos do sexo entre as concentrações de hs-cTnI da Mindray em comparação com o ensaio de cTnI de alta sensibilidade Abbott Alinity.
Dia 1
Examine o desempenho diagnóstico para lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio.
Prazo: Dia 1

Examine o desempenho diagnóstico para a) lesão miocárdica aguda e b) infarto agudo do miocárdio com base em várias estratégias de diagnóstico usando medição(ões) de hs-cTnI, como segue:

  1. Estratégia de exclusão de medição única

    1. Limite de detecção (LoD)
    2. Obtenha um corte de hs-cTnI de exclusão ideal (ng/L) para o ensaio hs-cTnI da Mindray Bio-Medical usando o analisador CL-1200i para atender a uma necessidade clínica de exclusão precoce

  2. Amostragem serial acelerada (protocolo 0/2h) exclui a estratégia

    a) Delta (valor de alteração serial da concentração absoluta, 0-2h) análise

  3. Desempenho de diagnóstico baseado em URLs de 99º percentil específicos do sexo
Dia 1
Descrever a incidência de infarto do miocárdio e lesão miocárdica, características clínicas e risco de resultados de segurança em 30 dias de pacientes com e sem aumentos de hs-cTnI acima dos URLs percentil 99 específicos do sexo
Prazo: Dia 1
Descrever a incidência de infarto do miocárdio e lesão miocárdica, características clínicas e risco de resultados de segurança em 30 dias de pacientes com e sem aumentos de hs-cTnI acima dos URLs de percentil 99 específicos do sexo, incluindo pacientes categorizados com lesão miocárdica aguda e infarto agudo do miocárdio, incluindo tipo 1 e 2 infarto do miocárdio, seguindo a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
Dia 1
Impacto na incidência de lesão miocárdica e diagnósticos de infarto do miocárdio.
Prazo: Dia 1
Examine o impacto potencial na incidência de diagnósticos de lesão miocárdica e infarto do miocárdio usando hs-cTnI na implementação da prática clínica com uma comparação com o diagnóstico final do código ICD-10 do hospital de IAM tipo 1 e tipo 2 e lesão miocárdica não IAM.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 30 dias
Todos causam morte
até 30 dias
Mortalidade cardíaca
Prazo: até 30 dias
Morte por fisiopatologia cardíaca
até 30 dias
Infarto agudo do miocárdio de índice julgado de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
Prazo: em admissão
Infarto agudo do miocárdio incluindo todos os subtipos seguindo as diretrizes da Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
em admissão
Resultados de segurança
Prazo: 30 dias
Determinar os principais eventos cardiovasculares adversos, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização não planejada e morte por todas as causas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Apple

Colaboradores

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERITnI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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