Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MERITnI – Mindray-hs-cTnI vizsgálat: Analitikai és klinikai értékelés a szívizominfarktus diagnosztizálásához és kockázatértékeléséhez. (MERITnI)

2024. március 12. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

A Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System egy in vitro diagnosztikai teszt a nagy érzékenységű szív troponin I (hs-cTnI) mennyiségi meghatározására humán szérumban vagy plazmában.

A Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System segédeszközként szolgál a diagnózisban, és kizárja az akut szívinfarktust (AMI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja/célja:

  • Határozza meg a Mindray hs-cTnI teszt nem-specifikus 99. percentilis felső referenciahatárait (URL-ek) a CL-1200i eszközzel.
  • Módszer-összehasonlítás a cTnI koncentráció dinamikus tartományában a Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center klinikai gyakorlatában használt Mindray hs-cTnI vizsgálat és Abbott Alinity hs-TnI vizsgálat között.
  • Értékelje a Mindray hs-cTnI mérőrendszer klinikai teljesítményét a szívinfarktus (MI) diagnosztizálására, az MI és a szívizom sérülésének korai kizárására, valamint a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegek 30 napos biztonsági eredményeinek értékelésére. akiknél a sorozatos cTnI méréseket (0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra) klinikai indikáció alapján a Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN USA) kapják az MI kizárására és kizárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon jelentkező egymást követő betegek (cél, 1500 beteg 4 hónapon túl), akiknél klinikai indikáció alapján sorozatos cTnI mérést rendelnek el a Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN, USA) a be- és kizárás céljából akut miokardiális infarktus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy lehetséges ACS/ischaemiás eseményre gyanús jelekkel vagy tünetekkel jelentkezik az ED-nek vagy az ambuláns ellátó központnak megfelelő.
  2. Kiindulási cTn-I mérés és egy további cTn-I mérés az első mérés után két órával.
  3. Legalább egy 12 elvezetéses elektrokardiogram

Kizárási kritériumok:

  1. 21 évnél fiatalabb
  2. Terhesség
  3. Sérülés
  4. Elutasítja a részvételt, vagy jelezte, hogy vér-/orvosi információi nem használhatók fel vizsgálati célokra
  5. Nem az ED-n keresztül jelent meg
  6. Külső kórházból vagy klinikáról szállították át
  7. Már beiratkozott a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
Vizsgálati populáció: Prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat a sürgősségi osztályon jelentkező egymást követő betegeken (cél, 1500 beteg 4 hónapon túl), akiknél klinikai indikáció alapján cTnI sorozatos méréseket rendelnek el a Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN, USA) ) az akut miokardiális infarktus kizárására és kizárására.
Diagnosztikai vizsgálat: nagy érzékenységű szív troponin vizsgálat
A lítium-heparin plazmamintákat Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer készülékkel mérjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a nem detektálható (<LoD), mérhető (LoD - 99. percentilis) és megnövekedett (>99. percentilis) cTn-koncentráció előfordulását a Mindray Bio-Medical hs-cTnI vizsgálathoz a CL-1200i analizátor segítségével.
Időkeret: 1. nap
Vizsgálja meg a nem detektálható (<LoD), mérhető (LoD - 99. percentilis) és megnövekedett (>99. percentilis) cTn-koncentráció előfordulását a Mindray Bio-Medical hs-cTnI tesztben a CL-1200i analizátorral összehasonlítva a nagy érzékenységű cTnI-vel. assay (Abbott Alinity) a pozitivitási arányra gyakorolt ​​lehetséges hatás meghatározására, amelyet nem-specifikus 99. percentilisek határoznak meg.
1. nap
Vizsgálja meg a konkordanciát
Időkeret: 1. nap
Vizsgálja meg a Mindray hs-cTnI koncentrációk közötti nem-specifikus 99. percentiliseken alapuló analitikai és klinikai konkordanciát és diszkordanciát az Abbott Alinity nagy érzékenységű cTnI teszttel összehasonlítva.
1. nap
Vizsgálja meg a diagnosztikai teljesítményt akut miokardiális sérülés és akut miokardiális infarktus esetén.
Időkeret: 1. nap

Vizsgálja meg a diagnosztikai teljesítményt a) akut miokardiális sérülés és b) akut miokardiális infarktus esetében különböző diagnosztikai stratégiák alapján, hs-cTnI mérés(ek) segítségével, az alábbiak szerint:

  1. Egyetlen mérési kizárási stratégia

    1. Észlelési határ (LoD)
    2. Állítsa le az optimális kizárási (ng/L) hs-cTnI határértéket a Mindray Bio-Medical hs-cTnI vizsgálathoz a CL-1200i analizátor használatával, hogy kielégítse a korai kizárt klinikai igényeket

  2. A gyorsított soros mintavételezés (0/2 órás protokoll) kizárja a stratégiát

    a) Delta (abszolút koncentráció soros változási érték, 0-2h) analízis

  3. A diagnózis teljesítménye a nemhez kötött 99. percentilis URL-eken alapul
1. nap
Mutassa be a szívinfarktus és a szívizom-sérülés előfordulási gyakoriságát, a klinikai jellemzőket és a 30 napos biztonságossági kimenetelű betegek kockázatát, akiknél a hs-cTnI a nem-specifikus 99. percentilis URL-ek fölé emelkedik.
Időkeret: 1. nap
Mutassa be a szívinfarktus és a szívizom-sérülés előfordulási gyakoriságát, a klinikai jellemzőket és a 30 napos biztonsági kimenetelű betegek kockázatát a hs-cTnI-vel és anélkül, hogy a nem-specifikus 99. percentilis URL-ek fölé emelkedett, beleértve az akut szívizom sérüléssel és akut miokardiális infarktussal kategorizált betegeket is, beleértve a típust is. 1. és 2. szívinfarktus, a szívinfarktus 4. univerzális definíciója szerint.
1. nap
A szívizom-sérülések és a szívinfarktus diagnózisának gyakoriságára gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: 1. nap
Vizsgálja meg a szívizom-sérülések és a szívinfarktus diagnózisának előfordulási gyakoriságára gyakorolt ​​lehetséges hatást a hs-cTnI alkalmazásával a klinikai gyakorlat végrehajtása során, összehasonlítva a kórház végleges ICD-10 kóddal történő 1-es és 2-es típusú MI-k, valamint nem MI-sérülések diagnózisával.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Mindegyik halált okoz
legfeljebb 30 napig
Szívhalálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Halál a szív patofiziológiája miatt
legfeljebb 30 napig
Elbírált indexű akut miokardiális infarktus a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint.
Időkeret: felvételkor
Akut miokardiális infarktus, beleértve az összes altípust a szívinfarktus negyedik általános meghatározására vonatkozó irányelvek szerint.
felvételkor
Biztonsági eredmények
Időkeret: 30 nap
Határozza meg a fő káros kardiovaszkuláris eseményeket, beleértve a szívhalált, a szívinfarktust, a nem tervezett revaszkularizációt és a minden ok miatt bekövetkező halált.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Együttműködők

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MERITnI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a nagy érzékenységű szív troponin vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel