MERITnI — анализ Mindray-hs-cTnI: аналитическая и клиническая оценка для диагностики и оценки риска инфаркта миокарда. (MERITnI)
24 июля 2026 г. обновлено: Fred Apple
Высокочувствительная система измерения тропонина-I от Mindray представляет собой диагностический тест in vitro для количественного определения высокочувствительного сердечного тропонина I (hs-cTnI) в сыворотке или плазме человека.
Высокочувствительная система измерения тропонина-I Mindray предназначена для помощи в диагностике и исключении острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/задача исследования:
- Определите верхние референтные пределы (URL) 99-го процентиля для пола для анализа Mindray hs-cTnI с помощью прибора CL-1200i.
- Сравнение методов в динамическом диапазоне концентраций cTnI между анализом Mindray hs-cTnI и анализом Abbott Alinity hs-TnI, используемым в клинической практике в Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
- Оценить клиническую эффективность системы измерения hs-cTnI Mindray для диагностики инфаркта миокарда (ИМ), для раннего исключения инфаркта миокарда и повреждения миокарда, а также для оценки 30-дневных показателей безопасности у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ОП) в которым серийные измерения cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) получены по клиническим показаниям в Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Миннеаполис, Миннесота, США) для подтверждения и исключения ИМ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1559
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты (цель, 1500 пациентов в течение 4 месяцев), поступающие в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в медицинском центре Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Миннеаполис, Миннесота, США) для подтверждения и исключения острый инфаркт миокарда.
Описание
Критерии включения:
- Обращается в отделение неотложной помощи или аналогичный центр амбулаторной помощи с признаками или симптомами, подозрительными на возможный ОКС/ишемическое событие.
- Исходное измерение cTn-I и одно дополнительное измерение cTn-I через два часа после первого измерения.
- Минимум одна электрокардиограмма в 12 отведениях
Критерий исключения:
- Меньше 21 года
- Беременность
- Травма
- Отказывается от участия или указал, что его кровь/медицинская информация не может быть использована в исследовательских целях.
- Не представил через ED
- Перевод из сторонней больницы или клиники
- Уже зачислен на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Исследуемая популяция: проспективное обсервационное когортное исследование последовательных пациентов (цель, 1500 пациентов в течение 4 месяцев), поступивших в отделение неотложной помощи, которым серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в медицинском центре Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Миннеаполис, Миннесота, США). ) для подтверждения и исключения острого инфаркта миокарда.
|
Образцы плазмы с литий-гепарином будут измеряться с помощью хемилюминесцентного иммуноанализатора Mindray Bio-Medical CL-1200i.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите частоту неопределяемых (<LoD), измеримых (LoD — 99-й процентиль) и повышенных (> 99-го процентиля) концентраций cTn для анализа hs-cTnI компании Mindray Bio-Medical с использованием анализатора CL-1200i.
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите частоту неопределяемых (<LoD), измеримых (LoD — 99-й процентиль) и повышенных (>99-й процентиль) концентраций cTn для анализа hs-cTnI компании Mindray Bio-Medical с использованием анализатора CL-1200i по сравнению с высокочувствительным cTnI. анализ (Abbott Alinity) для определения потенциального влияния на уровень положительных результатов, определяемый 99-м процентилем для определенного пола.
|
1 день
|
|
Проверить соответствие
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите аналитическое и клиническое соответствие и несоответствие, основанное на 99-м процентиле для пола, между концентрациями Mindray hs-cTnI по сравнению с высокочувствительным анализом cTnI Abbott Alinity.
|
1 день
|
|
Изучите диагностические возможности острого повреждения миокарда и острого инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите эффективность диагностики а) острого повреждения миокарда и б) острого инфаркта миокарда на основе различных диагностических стратегий с использованием измерения(й) hs-cTnI следующим образом:
|
1 день
|
|
Опишите частоту инфаркта миокарда и повреждения миокарда, клинические характеристики и 30-дневные показатели безопасности. Риск у пациентов с и без вч-цТНИ увеличивается выше 99-го процентиля URL-адресов, специфичных для пола.
Временное ограничение: 1 день
|
Опишите частоту ИМ и повреждения миокарда, клинические характеристики и 30-дневные показатели безопасности. Риск у пациентов с вч-cTnI и без него увеличивается выше 99-го процентиля URL-адресов, специфичных для пола, включая пациентов с острым повреждением миокарда и острым инфарктом миокарда, включая тип 1 и 2 инфаркт миокарда в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда.
|
1 день
|
|
Влияние на частоту повреждения миокарда и диагностику инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите потенциальное влияние на частоту повреждения миокарда и диагностики инфаркта миокарда с использованием hs-cTnI при внедрении в клиническую практику в сравнении с окончательным диагнозом по коду ICD-10 больницы для инфарктов миокарда 1 и 2 типа и повреждения миокарда без инфаркта миокарда.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 30 дней
|
Все вызывают смерть
|
до 30 дней
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Смерть из-за сердечной патофизиологии
|
до 30 дней
|
|
Присуждаемый индекс острого инфаркта миокарда в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
Временное ограничение: при поступлении
|
Острый инфаркт миокарда, включая все подтипы, в соответствии с рекомендациями Четвертого универсального определения инфаркта миокарда.
|
при поступлении
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию и смерть от всех причин.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERITnI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .