Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MERITnI - Mindray-hs-cTnI-assay: analytische en klinische evaluatie voor de diagnose en risicobeoordeling van een myocardinfarct. (MERITnI)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Het Mindray High Sensitivity Troponin-I-meetsysteem is een in vitro diagnostische test voor de kwantitatieve bepaling van hooggevoelig cardiaal troponine I (hs-cTnI) in menselijk serum of plasma.

Het Mindray High Sensitivity Troponin-I-meetsysteem moet worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose en uitsluiting van een acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel/doel:

  • Bepaal de geslachtsspecifieke bovenreferentielimieten (URL's) van het 99e percentiel voor de Mindray hs-cTnI-assay met behulp van het CL-1200i-instrument.
  • Methodevergelijking over het dynamische bereik van cTnI-concentraties tussen de Mindray hs-cTnI-assay en de Abbott Alinity hs-TnI-assay gebruikt in de klinische praktijk bij Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Evalueer de klinische prestaties van het Mindray hs-cTnI-meetsysteem voor de diagnose van myocardinfarct (MI), voor vroege uitsluiting van MI en myocardletsel, en beoordeling van veiligheidsresultaten na 30 dagen bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) in bij wie seriële cTnI-metingen (0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur) worden verkregen op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) om MI uit te sluiten en uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten (doel, 1500 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om in en uit te sluiten acuut myocardinfarct.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meldt zich bij de SEH, of het equivalent van een ambulant zorgcentrum, met tekenen of symptomen die verdacht zijn van een mogelijke ACS/ischemische gebeurtenis.
  2. Basislijn cTn-I-meting en één aanvullende cTn-I-meting twee uur na de eerste meting.
  3. Ten minste één elektrocardiogram met 12 afleidingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 21 jaar oud
  2. Zwangerschap
  3. Trauma
  4. Weigert deel te nemen of heeft aangegeven dat hun bloed/medische informatie niet kan worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
  5. Niet aanwezig via de SEH
  6. Overgebracht van een extern ziekenhuis of kliniek
  7. Is al ingeschreven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Studiepopulatie: Prospectieve, observationele cohortstudie van opeenvolgende patiënten (doel, 1500 patiënten gedurende 4 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie bij Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS). ) om acuut myocardinfarct uit te sluiten en uit te sluiten.
Diagnostische toets: hooggevoelige cardiale troponinetesten
Lithiumheparineplasmamonsters zullen worden gemeten met de Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescentie Immunoassay Analyzer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor de Mindray Bio-Medical hs-cTnI-assay met behulp van de CL-1200i-analysator.
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek de incidentie van niet-detecteerbare (<LoD), meetbare (LoD - 99e percentiel) en verhoogde (>99e percentiel) cTn-concentraties voor de Mindray Bio-Medical hs-cTnI-assay met behulp van de CL-1200i-analysator in vergelijking met een zeer gevoelige cTnI assay (Abbott Alinity) om de potentiële impact op het positiviteitspercentage te bepalen, gedefinieerd door geslachtsspecifieke 99e percentielen.
Dag 1
Concordantie onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek analytische en klinische concordantie en discordantie gebaseerd op seksespecifieke 99e percentielen tussen Mindray hs-cTnI-concentraties in vergelijking met de Abbott Alinity hooggevoelige cTnI-assay.
Dag 1
Onderzoek de diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct.
Tijdsspanne: Dag 1

Onderzoek de diagnostische prestaties voor a) acuut myocardletsel en b) acuut myocardinfarct op basis van verschillende diagnostische strategieën met behulp van hs-cTnI-meting(en), als volgt:

  1. Enkele meting sluit strategie uit

    1. Detectielimiet (LoD)
    2. Leid een optimale uitsluitingsgrens (ng/l) voor hs-cTnI af voor de Mindray Bio-Medical hs-cTnI-assay met behulp van de CL-1200i-analysator om te voldoen aan een klinische behoefte om vroegtijdig uit te sluiten

  2. Versnelde seriële bemonstering (0/2 uur protocol) sluit strategie uit

    a) Delta (absolute concentratie seriële veranderingswaarde, 0-2 uur) analyse

  3. Diagnoseprestaties gebaseerd op geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's
Dag 1
Beschrijf de incidentie van MI en myocardletsel, klinische kenmerken en veiligheidsresultaten na 30 dagen, het risico van patiënten met en zonder hs-cTnI stijgt boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de incidentie van MI en myocardletsel, klinische kenmerken en 30-daagse veiligheidsresultaten risico van patiënten met en zonder hs-cTnI stijgt boven de geslachtsspecifieke 99e percentiel URL's, inclusief patiënten gecategoriseerd met acuut myocardletsel en acuut myocardinfarct, inclusief type 1 en 2 myocardinfarct, volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct.
Dag 1
Impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses.
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek de mogelijke impact op de incidentie van myocardletsel en myocardinfarctdiagnoses met behulp van hs-cTnI bij implementatie in de klinische praktijk met een vergelijking met de definitieve ICD-10-codediagnose van het ziekenhuis van type 1 en type 2 MI's en niet-MI myocardletsel.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Allemaal doodsoorzaak
tot 30 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Overlijden als gevolg van cardiale pathofysiologie
tot 30 dagen
Adjudicated index acuut myocardinfarct volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
Tijdsspanne: bij opname
Acuut myocardinfarct inclusief alle subtypen volgens de richtlijnen van de vierde universele definitie van myocardinfarct.
bij opname
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder hartdood, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en overlijden door alle oorzaken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MERITnI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op hooggevoelige cardiale troponinetesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren