MERITnI - Mindray-hs-cTnI Assay: Analytisk och klinisk utvärdering för diagnos och riskbedömning av hjärtinfarkt. (MERITnI)
24 juli 2026 uppdaterad av: Fred Apple
Mindray High Sensitivity Troponin-I Measurement System är ett in vitro diagnostiskt test för kvantitativ bestämning av högkänsligt hjärttroponin I (hs-cTnI) i humant serum eller plasma.
Mindray High Sensitivity Troponin-I mätsystem ska användas som ett hjälpmedel vid diagnos och uteslutande av akut hjärtinfarkt (AMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte/mål:
- Bestäm de könsspecifika 99:e percentilens övre referensgränser (URL) för Mindray hs-cTnI-analysen med hjälp av CL-1200i-instrumentet.
- Metodjämförelse över det dynamiska området av cTnI-koncentrationer mellan Mindray hs-cTnI-analysen och Abbott Alinity hs-TnI-analysen som används i klinisk praxis vid Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
- Utvärdera den kliniska prestandan av Mindray hscTnI-mätsystemet för diagnos av hjärtinfarkt (MI), för tidig uteslutning av hjärtinfarkt och hjärtskada, och bedömning av 30-dagars säkerhetsresultat hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED) i vilka seriella cTnI-mätningar (0h, 2h, 4h, 6h) erhålls på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) för att härska in och utesluta MI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1559
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter (mål, 1500 patienter över 4 månader) som kommer till akutmottagningen, i vilka seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) för att utesluta och utesluta akut hjärtinfarkt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras till akutmottagningen, eller motsvarande ambulerande vårdcentral, med tecken eller symtom som är misstänkta för en möjlig ACS/ischemisk händelse.
- Baslinje-cTn-I-mätning och ytterligare en cTn-I-mätning två timmar efter den första mätningen.
- Minst ett elektrokardiogram med 12 avledningar
Exklusions kriterier:
- Mindre än 21 år gammal
- Graviditet
- Trauma
- Avböjer att delta eller har indikerat att deras blod/medicinska information inte kan användas för undersökningsändamål
- Presenterade inte via ED
- Överförd från ett externt sjukhus eller klinik
- Har redan varit inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Studiepopulation: Prospektiv, observerande kohortstudie av på varandra följande patienter (mål, 1500 patienter över 4 månader) som presenterar akutmottagningen, där seriella cTnI-mätningar beställs på klinisk indikation vid Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) ) för att härska in och utesluta akut hjärtinfarkt.
|
Litiumheparinplasmaprover kommer att mätas med Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök förekomsten av odetekterbara (<LoD), mätbara (LoD - 99:e percentilen) och ökade (>99:e percentilen) cTn-koncentrationer för Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen med CL-1200i-analysatorn.
Tidsram: Dag 1
|
Undersök förekomsten av odetekterbara (<LoD), mätbara (LoD - 99:e percentilen) och ökade (>99:e percentilen) cTn-koncentrationer för Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen med CL-1200i-analysatorn i jämförelse med en högkänslig cTnI analys (Abbott Alinity) för att bestämma den potentiella inverkan på positivitetsgraden, definierad av könsspecifika 99:e percentiler.
|
Dag 1
|
|
Undersök konkordans
Tidsram: Dag 1
|
Undersök analytisk och klinisk överensstämmelse och diskordans baserad på könsspecifika 99:e percentiler mellan Mindray hs-cTnI-koncentrationer i jämförelse med Abbott Alinitys högkänslighetscTnI-analys.
|
Dag 1
|
|
Undersök den diagnostiska prestandan för akut myokardskada och akut hjärtinfarkt.
Tidsram: Dag 1
|
Undersök den diagnostiska prestandan för a) akut hjärtinfarkt och b) akut hjärtinfarkt baserat på olika diagnostiska strategier med hjälp av hs-cTnI-mätning(er), enligt följande:
|
Dag 1
|
|
Beskriv förekomsten av hjärtinfarkt och myokardskada, kliniska egenskaper och 30-dagars säkerhetsutfall risk för patienter med och utan hs-cTnI-ökningar över de könsspecifika 99:e percentilens webbadresser
Tidsram: Dag 1
|
Beskriv förekomsten av hjärtinfarkt och myokardskada, kliniska egenskaper och 30-dagars säkerhetsutfall risk för patienter med och utan hs-cTnI-ökningar över de könsspecifika 99:e percentilens URL-adresser, inklusive patienter kategoriserade med akut myokardskada och akut hjärtinfarkt, inklusive typ 1 och 2 hjärtinfarkt, efter den 4:e universella definitionen av hjärtinfarkt.
|
Dag 1
|
|
Påverkan på förekomsten av hjärtskador och hjärtinfarktdiagnoser.
Tidsram: Dag 1
|
Undersök den potentiella inverkan på förekomsten av hjärtskada och hjärtinfarktdiagnoser med hs-cTnI vid implementering av klinisk praxis med en jämförelse med sjukhusets slutliga ICD-10 koddiagnos av typ 1 och typ 2 MI, och icke-MI hjärtskada.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Alla orsakar döden
|
upp till 30 dagar
|
|
Hjärtdödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Död på grund av hjärtpatofysiologi
|
upp till 30 dagar
|
|
Bedömd index akut hjärtinfarkt enligt fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
Tidsram: Vid antagning
|
Akut hjärtinfarkt inklusive alla undertyper enligt riktlinjerna för fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
|
Vid antagning
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar
|
Fastställ allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och dödsfall av alla orsaker.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERITnI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .