Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MERITnI - Mindray-hs-cTnI-analyse: Analytisk og klinisk evaluering for diagnose og risikovurdering av hjerteinfarkt. (MERITnI)

24. juli 2026 oppdatert av: Fred Apple

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem er en in vitro diagnostisk test for kvantitativ bestemmelse av høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) i humant serum eller plasma.

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem skal brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering og utelukkelse av akutt hjerteinfarkt (AMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets formål/mål:

  • Bestem de kjønnsspesifikke 99. persentilens øvre referansegrenser (URL-er) for Mindray hs-cTnI-analysen ved å bruke CL-1200i-instrumentet.
  • Metodesammenligning på tvers av det dynamiske området av cTnI-konsentrasjoner mellom Mindray hs-cTnI-analysen og Abbott Alinity hs-TnI-analysen brukt i klinisk praksis ved Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Evaluer den kliniske ytelsen til Mindray hscTnI-målesystemet for diagnostisering av hjerteinfarkt (MI), for tidlig utelukkelse av hjerteinfarkt og myokardskade, og vurdering av 30-dagers sikkerhetsutfall hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) i som serielle cTnI-målinger (0t, 2t, 4t, 6t) oppnås på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) for å utelukke og utelukke MI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1559

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter (mål, 1500 pasienter over 4 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenteres til akuttmottaket, eller tilsvarende ambulant omsorgssenter, med tegn eller symptomer som er mistenkelige for en mulig ACS/iskemisk hendelse.
  2. Baseline cTn-I-måling og en ekstra cTn-I-måling to timer etter første måling.
  3. Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 21 år gammel
  2. Svangerskap
  3. Traume
  4. Avslår å delta eller har indikert at deres blod/medisinske informasjon ikke kan brukes til undersøkelsesformål
  5. Presenterte ikke gjennom ED
  6. Overført fra et eksternt sykehus eller klinikk
  7. Har allerede vært påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Studiepopulasjon: Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 1500 pasienter over 4 måneder) som presenteres for akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA). ) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
Diagnostisk test: høysensitiv hjerte-troponintesting
Litiumheparinplasmaprøver vil bli målt med Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved å bruke CL-1200i-analysatoren.
Tidsramme: Dag 1
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved å bruke CL-1200i-analysatoren sammenlignet med en høysensitiv cTnI analyse (Abbott Alinity) for å bestemme den potensielle innvirkningen på positivitetsraten, definert av kjønnsspesifikke 99. persentiler.
Dag 1
Undersøk konkordans
Tidsramme: Dag 1
Undersøk analytisk og klinisk samsvar og diskordans basert på kjønnsspesifikke 99-persentiler mellom Mindray hs-cTnI-konsentrasjoner sammenlignet med Abbott Alinity-cTnI-analysen med høy sensitivitet.
Dag 1
Undersøk den diagnostiske ytelsen for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt.
Tidsramme: Dag 1

Undersøk den diagnostiske ytelsen for a) akutt hjerteskade og b) akutt hjerteinfarkt basert på ulike diagnostiske strategier ved bruk av hs-cTnI-måling(er), som følger:

  1. Enkel måling utelukker strategi

    1. Deteksjonsgrense (LoD)
    2. Utled en optimal utelukkelse (ng/L) hs-cTnI cutoff for Mindray Bio-Medical hs-cTnI analysen ved å bruke CL-1200i analysator for å møte et tidlig utelukkende klinisk behov

  2. Akselerert seriell prøvetaking (0/2h-protokoll) utelukker strategi

    a) Delta (absolutt konsentrasjon seriell endringsverdi, 0-2t) analyse

  3. Diagnoseytelse basert på kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-er
Dag 1
Beskriv forekomsten av MI og myokardskade, kliniske egenskaper og 30-dagers sikkerhetsutfall risiko for pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-ene
Tidsramme: Dag 1
Beskriv forekomsten av MI og myokardskade, kliniske karakteristika og 30-dagers sikkerhetsutfallsrisiko for pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-ene, inkludert pasienter kategorisert med akutt myokardskade og akutt hjerteinfarkt, inkludert type 1 og 2 hjerteinfarkt, etter den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
Dag 1
Påvirkning på forekomst av hjerteskade og hjerteinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
Undersøk den potensielle innvirkningen på forekomsten av myokardskade og hjerteinfarktdiagnoser ved bruk av hs-cTnI ved implementering av klinisk praksis med en sammenligning med sykehusets endelige ICD-10 kodediagnose av type 1 og type 2 MI, og ikke-MI myokardskade.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 30 dager
Alle forårsaker døden
opptil 30 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Død på grunn av hjertepatofysiologi
opptil 30 dager
Bedømt indeks akutt hjerteinfarkt i henhold til fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt.
Tidsramme: ved opptak
Akutt hjerteinfarkt inkludert alle undertyper i henhold til retningslinjene for fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt.
ved opptak
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 30 dager
Bestem alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og død av alle årsaker.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Apple

Samarbeidspartnere

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERITnI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere