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MERITnI – Mindray-hs-cTnI-Assay: Analytische und klinische Bewertung zur Diagnose und Risikobewertung von Myokardinfarkten. (MERITnI)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Das hochempfindliche Troponin-I-Messsystem von Mindray ist ein In-vitro-Diagnosetest zur quantitativen Bestimmung von hochempfindlichem kardialem Troponin I (hs-cTnI) in menschlichem Serum oder Plasma.

Das hochempfindliche Troponin-I-Messsystem von Mindray soll als Hilfsmittel bei der Diagnose und dem Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts (AMI) eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck/-ziel:

  • Bestimmen Sie die geschlechtsspezifischen oberen Referenzgrenzen (URLs) des 99. Perzentils für den Mindray hs-cTnI-Assay mit dem CL-1200i-Instrument.
  • Methodenvergleich über den dynamischen Bereich der cTnI-Konzentrationen zwischen dem Mindray hs-cTnI-Assay und dem Abbott Alinity hs-TnI-Assay, die in der klinischen Praxis am Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center verwendet werden.
  • Bewerten Sie die klinische Leistung des Mindray hs-cTnI-Messsystems für die Diagnose von Myokardinfarkten (MI), zum frühzeitigen Ausschluss von MI und Myokardschäden und zur Bewertung der 30-Tage-Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen bei denen serielle cTnI-Messungen (0h, 2h, 4h, 6h) auf klinische Indikation im Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) durchgeführt werden, um einen Herzinfarkt auszuschließen bzw. auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten (Ziel: 1.500 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen serielle cTnI-Messungen bei klinischer Indikation im Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) zum Ein- und Ausschluss angeordnet werden akuter Myokardinfarkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellt sich in der Notaufnahme oder einem gleichwertigen ambulanten Pflegezentrum mit Anzeichen oder Symptomen vor, die auf ein mögliches ACS/ischämisches Ereignis hinweisen.
  2. Basis-cTn-I-Messung und eine zusätzliche cTn-I-Messung zwei Stunden nach der ersten Messung.
  3. Mindestens ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 21 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Trauma
  4. Lehnt die Teilnahme ab oder hat angegeben, dass seine Blut-/medizinischen Daten nicht für Untersuchungszwecke verwendet werden dürfen
  5. Wurde nicht über die Notaufnahme vorgestellt
  6. Von einem externen Krankenhaus oder einer Klinik verlegt
  7. Ist bereits in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Studienpopulation: Prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten (Ziel: 1500 Patienten über 4 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen im Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) angeordnet werden ) zum Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts.
Diagnosetest: Hochempfindlicher kardialer Troponintest
Lithium-Heparin-Plasmaproben werden mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator Mindray Bio-Medical CL-1200i gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Auftreten nicht nachweisbarer (<LoD), messbarer (LoD - 99. Perzentil) und erhöhter (>99. Perzentil) cTn-Konzentrationen für den Mindray Bio-Medical hs-cTnI-Assay mit dem CL-1200i-Analysegerät.
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie das Auftreten nicht nachweisbarer (<LoD), messbarer (LoD - 99. Perzentil) und erhöhter (>99. Perzentil) cTn-Konzentrationen für den Mindray Bio-Medical hs-cTnI-Assay mit dem CL-1200i-Analysegerät im Vergleich zu einem hochempfindlichen cTnI Assay (Abbott Alinity) zur Bestimmung der potenziellen Auswirkung auf die Positivitätsrate, definiert durch geschlechtsspezifische 99. Perzentile.
Tag 1
Untersuchen Sie die Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die analytische und klinische Konkordanz und Diskordanz, die auf geschlechtsspezifischen 99. Perzentilen zwischen Mindray hs-cTnI-Konzentrationen im Vergleich zum hochempfindlichen cTnI-Assay von Abbott Alinity basieren.
Tag 1
Untersuchen Sie die diagnostische Leistung bei akuter Myokardschädigung und akutem Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Tag 1

Untersuchen Sie die diagnostische Leistung für a) akute Myokardschädigung und b) akuten Myokardinfarkt anhand verschiedener Diagnosestrategien unter Verwendung von hs-cTnI-Messungen wie folgt:

  1. Strategie zum Ausschluss einzelner Messungen

    1. Nachweisgrenze (LoD)
    2. Leiten Sie mithilfe des CL-1200i-Analysegeräts einen optimalen Ausschluss-Grenzwert (ng/l) hs-cTnI für den hs-cTnI-Assay von Mindray Bio-Medical ab, um einen frühen klinischen Ausschlussbedarf zu decken

  2. Beschleunigte serielle Probenahme (0/2h-Protokoll) schließt Strategie aus

    a) Delta-Analyse (serieller Änderungswert der absoluten Konzentration, 0–2 Stunden).

  3. Die Diagnoseleistung basiert auf geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-URLs
Tag 1
Beschreiben Sie die Inzidenz von Myokardinfarkten und Myokardschäden, die klinischen Merkmale und die 30-Tage-Sicherheitsergebnisse. Das Risiko, dass Patienten mit und ohne hs-cTnI über die geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-URLs hinaus ansteigen
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die Inzidenz von Myokardinfarkt und Myokardverletzung, die klinischen Merkmale und das 30-Tage-Sicherheitsergebnisrisiko von Patienten mit und ohne hs-cTnI-Anstieg über die geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-URLs, einschließlich Patienten, die mit akuter Myokardverletzung und akutem Myokardinfarkt kategorisiert wurden, einschließlich Typ 1 und 2 Myokardinfarkt gemäß der 4. Universellen Definition von Myokardinfarkt.
Tag 1
Auswirkungen auf die Inzidenz von Myokardverletzungen und Myokardinfarktdiagnosen.
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen auf die Inzidenz von Myokardverletzungen und Myokardinfarktdiagnosen unter Verwendung von hs-cTnI bei der Implementierung in der klinischen Praxis mit einem Vergleich mit der endgültigen ICD-10-Code-Diagnose des Krankenhauses für Myokardinfarkte vom Typ 1 und Typ 2 sowie Myokardverletzungen ohne Myokardinfarkt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Alle verursachen den Tod
bis zu 30 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tod aufgrund kardialer Pathophysiologie
bis zu 30 Tage
Beurteilter Index eines akuten Myokardinfarkts gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt.
Zeitfenster: über die Zulassung
Akuter Myokardinfarkt einschließlich aller Subtypen gemäß den Richtlinien der Vierten Universellen Definition von Myokardinfarkt.
über die Zulassung
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation und Tod aller Ursachen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERITnI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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