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MERITnI - Mindray-hs-cTnI Assay: valutazione analitica e clinica per la diagnosi e la valutazione del rischio di infarto del miocardio. (MERITnI)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Il sistema di misurazione della troponina I ad alta sensibilità Mindray è un test diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa della troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) nel siero o nel plasma umano.

Il sistema di misurazione della troponina I ad alta sensibilità Mindray deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi ed escludere l'infarto miocardico acuto (IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo/obiettivo dello studio:

  • Determinare i limiti di riferimento superiori (URL) del 99° percentile specifici per sesso per il test Mindray hs-cTnI utilizzando lo strumento CL-1200i.
  • Confronto dei metodi nell'intervallo dinamico delle concentrazioni di cTnI tra il test Mindray hs-cTnI e il test Abbott Alinity hs-TnI utilizzato nella pratica clinica presso l'Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Valutare le prestazioni cliniche del sistema di misurazione Mindray hs-cTnI per la diagnosi di infarto del miocardio (MI), per l'esclusione precoce di IM e danno miocardico e la valutazione degli esiti di sicurezza a 30 giorni nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) in le cui misurazioni seriali di cTnI (0h, 2h, 4h, 6h) sono ottenute su indicazione clinica presso l'Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) per escludere e escludere l'IM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (obiettivo, 1500 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per escludere e escludere infarto miocardico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenta al pronto soccorso, o centro di assistenza ambulatoriale equivalente, con segni o sintomi sospetti di un possibile evento ACS/ischemico.
  2. Misurazione di cTn-I basale e una misurazione aggiuntiva di cTn-I due ore dopo la prima misurazione.
  3. Almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 21 anni
  2. Gravidanza
  3. Trauma
  4. Rifiuta di partecipare o ha indicato che il proprio sangue/le informazioni mediche non possono essere utilizzate a fini investigativi
  5. Non si è presentato attraverso l'ED
  6. Trasferito da un ospedale o clinica esterna
  7. È già stato iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Popolazione in studio: studio di coorte prospettico osservazionale di pazienti consecutivi (obiettivo, 1500 pazienti in 4 mesi) che si presentano al pronto soccorso, in cui vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) per escludere ed escludere l'infarto miocardico acuto.
Test diagnostico: test della troponina cardiaca ad alta sensibilità
I campioni di plasma di litio eparina saranno misurati con l'analizzatore di immunodosaggio a chemiluminescenza Mindray Bio-Medical CL-1200i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza di concentrazioni di cTn non rilevabili (<LoD), misurabili (LoD - 99° percentile) e aumentate (>99° percentile) per il test Mindray Bio-Medical hs-cTnI utilizzando l'analizzatore CL-1200i.
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare l'incidenza di concentrazioni di cTn non rilevabili (<LoD), misurabili (LoD - 99° percentile) e aumentate (>99° percentile) per il test Mindray Bio-Medical hs-cTnI utilizzando l'analizzatore CL-1200i rispetto a un cTnI ad alta sensibilità test (Abbott Alinity) per determinare il potenziale impatto sul tasso di positività, definito dal 99° percentile specifico per sesso.
Giorno 1
Esamina la concordanza
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare la concordanza e la discordanza analitiche e cliniche basate sul 99° percentile sesso-specifico tra le concentrazioni Mindray hs-cTnI rispetto al test cTnI ad alta sensibilità Abbott Alinity.
Giorno 1
Esaminare le prestazioni diagnostiche per danno miocardico acuto e infarto miocardico acuto.
Lasso di tempo: Giorno 1

Esaminare le prestazioni diagnostiche per a) danno miocardico acuto e b) infarto miocardico acuto sulla base di varie strategie diagnostiche utilizzando la/e misurazione/i di hs-cTnI, come segue:

  1. La misurazione singola esclude la strategia

    1. Limite di rilevamento (LoD)
    2. Derivazione di un cutoff hs-cTnI di esclusione ottimale (ng/L) per il test hs-cTnI Mindray Bio-Medical utilizzando l'analizzatore CL-1200i per soddisfare un'esigenza clinica di esclusione precoce

  2. Il campionamento seriale accelerato (protocollo 0/2h) esclude la strategia

    a) Analisi delta (valore di variazione seriale della concentrazione assoluta, 0-2 ore).

  3. Prestazioni di diagnosi basate su URL del 99° percentile specifici per sesso
Giorno 1
Descrivere l'incidenza di IM e lesioni miocardiche, le caratteristiche cliniche e il rischio di esiti di sicurezza a 30 giorni dei pazienti con e senza aumenti di hs-cTnI al di sopra degli URL del 99° percentile specifici per sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere l'incidenza di IM e danno miocardico, le caratteristiche cliniche e il rischio di esiti di sicurezza a 30 giorni dei pazienti con e senza aumenti di hs-cTnI al di sopra degli URL del 99° percentile specifici per sesso, compresi i pazienti classificati con danno miocardico acuto e infarto miocardico acuto, incluso il tipo 1 e 2 infarto miocardico, seguendo la 4a definizione universale di infarto miocardico.
Giorno 1
Impatto sull'incidenza di lesioni miocardiche e diagnosi di infarto miocardico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare il potenziale impatto sull'incidenza di lesioni miocardiche e diagnosi di infarto del miocardio utilizzando hs-cTnI sull'implementazione nella pratica clinica con un confronto con la diagnosi finale del codice ICD-10 dell'ospedale di IM di tipo 1 e di tipo 2 e lesioni miocardiche non IM.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tutti causano la morte
fino a 30 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Morte per patofisiologia cardiaca
fino a 30 giorni
Infarto miocardico acuto indice giudicato secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico.
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Infarto miocardico acuto inclusi tutti i sottotipi secondo le linee guida della Quarta definizione universale di infarto miocardico.
al momento del ricovero
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare i principali eventi cardiovascolari avversi, tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata e morte per tutte le cause.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERITnI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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